Um estudo observacional prospectivo comparando a abordagem paramediana assistida por computador e a abordagem convencional da linha média para punção lombar
14 de maio de 2024 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos do CMPAT e do MAT em pacientes submetidos à PL.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de tratamento CMPAT (grupo A) ou ao grupo de tratamento MAT (grupo B).
Os pesquisadores irão comparar o grupo de tratamento CMPAT e o grupo de tratamento MAT para ver se o número de tentativas de inserção de agulha necessárias para uma LP bem-sucedida, a taxa de sucesso da punção, a avaliação da dor nas costas, cabeça e pernas e a ocorrência de complicações são diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan-Dong Zhuang
- Número de telefone: 15260866029
- E-mail: zyd2013@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 99 anos. Indicação de punção lombar (punção lombar diagnóstica, análise da composição do líquido cefalorraquidiano, medida da pressão do líquido cefalorraquidiano, liberação de líquido cefalorraquidiano, drenagem da cisterna lombar ou injeção intratecal).
Índice de massa corporal entre 18,5 e 35 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Hérnia cerebral ou pressão elevada do líquido cefalorraquidiano conhecida, propensa a hérnia cerebral.
- Anticoagulante oral ou terapia antiplaquetária (≤3 dias) ou disfunção de coagulação, vários fatores levam a um maior risco de sangramento.
- Infecção ativa ou infecção prévia no sítio cirúrgico.
- Ruptura da pele.
- Cirurgia anterior de fusão da coluna vertebral.
- Síndrome da cauda eqüina.
- Gravidez ou amamentação.
- Transtorno médico ou psiquiátrico comórbido grave.
- Não está disposto a aderir a nenhum dos procedimentos exigidos.
- Comprometimento cognitivo interferindo na capacidade do participante de dar consentimento completo e informado ou completar as avaliações iniciais ou de acompanhamento.
- Expectativa de sobrevivência inferior a 1 mês.
- Mudar para o exterior em 1 mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica Convencional de Abordagem da Linha Média
A punção será realizada na linha mediana posterior próximo ao ponto médio do espaço L3-4 do processo espinhoso.
A agulha de punção lombar será inserida verticalmente ao longo do eixo da agulha de anestesia, ou a ponta da agulha será inclinada 15° na direção sagital em direção à cabeça, de modo que o trajeto da agulha seja paralelo ao espaço do processo espinhoso.
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Técnica Convencional de Abordagem da Linha Média
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Experimental: Técnica de abordagem paramediana assistida por computador
O espaço interlaminar L3-4 será selecionado como alvo para punção, e no sentido longitudinal, 1,0-1,5cm
será aberto ao lado da borda superior do processo espinhoso (ponta) da vértebra inferior como ponto de entrada.
A agulha de punção lombar será inserida verticalmente ao longo do eixo da agulha de anestesia.
O trajeto da punção será mantido totalmente perpendicular à pele até que a agulha atinja o PLTLF (camada posterior da fáscia toracolombar), onde será sentida alguma resistência.
A direção da punção é ajustada conforme necessário.
A ponta da agulha será inclinada 20±10° na direção sagital e 15±5° para dentro, de modo que a ponta aponte para o ponto médio do canal espinhal.
Depois que a agulha atingir o PLTLF, ela será inserida mais 3-7 cm.
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Técnica de abordagem paramediana assistida por computador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas de inserção de agulha para PL bem-sucedida
Prazo: 30 minutos após o tratamento
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Uma punção bem-sucedida foi definida como a presença de saída de LCR da agulha de punção.
O número de tentativas de inserção da agulha foi determinado pelo número de vezes que a agulha de punção foi inserida na área alvo.
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30 minutos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de LP
Prazo: 30 minutos após o tratamento
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Os parâmetros medirão a taxa de sucesso da punção em uma tentativa, a taxa de sucesso da punção em três tentativas e a taxa de sucesso da punção em seis tentativas.
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30 minutos após o tratamento
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Avaliação de dores nas costas, cabeça e pernas usando a NRS
Prazo: antes do tratamento, durante a cirurgia e 30 minutos, 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 4 semanas após o tratamento
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Na NRS, o paciente será solicitado a indicar um número que varia de 0 a 10, que melhor reflete a intensidade de sua dor.
Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 significa a dor mais insuportável que se possa imaginar.
O NRS será usado para avaliar a gravidade da dor localizada nas costas, dores de cabeça, dores nas pernas e dormência sentidas pelos pacientes após PL.
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antes do tratamento, durante a cirurgia e 30 minutos, 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 4 semanas após o tratamento
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Eventos adversos e outros efeitos não intencionais
Prazo: durante a cirurgia e 30 minutos, 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 4 semanas após o tratamento
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Este estudo irá monitorar todos os eventos adversos durante e após as intervenções do ensaio, seguido de avaliação de causalidade.
Além dos protocolos de mitigação de riscos, permaneceremos vigilantes sobre potenciais complicações raras, incluindo alergias a medicamentos durante a anestesia; lesão de órgão/tecido adjacente; danos em nervos, vasos ou órgãos; paralisia, choque; dificuldades/falhas na punção; quebra de agulha; dor persistente; comprometimento neurológico; infecções; Vazamento de LCR; problemas de cicatrização de feridas; hematoma epidural, etc.
Sua probabilidade é extremamente baixa sob experiência cirúrgica especializada. Qualquer condição médica indesejável será documentada e relatada de forma transparente, de acordo com as diretrizes éticas.
O conselho de monitoramento de segurança de dados pode recomendar a modificação/interrupção do ensaio caso surjam preocupações de segurança.
Garantiremos vigilância diligente e precauções contra lesões para proteger os participantes.
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durante a cirurgia e 30 minutos, 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 4 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de localização
Prazo: 30 minutos após o tratamento
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Tempo necessário para localizar e marcar o paciente, definido como o tempo desde o início do posicionamento até a inserção da agulha anestésica.
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30 minutos após o tratamento
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Hora da punção
Prazo: 30 minutos após o tratamento
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O tempo necessário para a realização da PL foi definido como o tempo desde a primeira inserção da agulha de punção até o início da saída do LCR da agulha de punção.
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30 minutos após o tratamento
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Avaliação do médico
Prazo: 30 minutos após o tratamento
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Os métodos de avaliação da LP imediatamente após a avaliação médica são categorizados da seguinte forma: muito bom, bom, regular, ruim e muito ruim.
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30 minutos após o tratamento
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Avaliação do paciente
Prazo: 30 minutos após o tratamento
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A satisfação do paciente, avaliada pelos pacientes imediatamente após a PL, é classificada como muito boa, boa, média, ruim ou muito ruim.
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30 minutos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChiCTR2300067936
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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