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Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich des computergestützten paramedianen Ansatzes mit dem konventionellen Mittellinienansatz für die Lumbalpunktion

14. Mai 2024 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkungen von CMPAT und MAT bei Patienten mit LP zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der CMPAT-Behandlungsgruppe (Gruppe A) oder der MAT-Behandlungsgruppe (Gruppe B) zugeordnet. Die Forscher werden die CMPAT-Behandlungsgruppe und die MAT-Behandlungsgruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Anzahl der für eine erfolgreiche LP erforderlichen Nadeleinführungsversuche, die Punktionserfolgsrate, die Schmerzbeurteilung im Rücken, Kopf und in den Beinen sowie das Auftreten von Komplikationen unterschiedlich sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuan-Dong Zhuang
  • Telefonnummer: 15260866029
  • E-Mail: zyd2013@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–99 Jahren. Indikation zur Lumbalpunktion (diagnostische Lumbalpunktion, Analyse der Liquorzusammensetzung, Messung des Liquordrucks, Freisetzung von Liquor, Entleerung der Lumbalzisterne oder intrathekale Injektion).

Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Hirnhernie oder bekanntermaßen hoher Liquordruck, der zu Hirnhernien führt.
  • Orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (≤3 Tage) oder Gerinnungsstörungen, verschiedene Faktoren führen zu einem erhöhten Blutungsrisiko.
  • Aktive Infektion oder frühere Infektion an der Operationsstelle.
  • Hautschädigung.
  • Frühere Operation zur Wirbelsäulenversteifung.
  • Cauda-equina-Syndrom.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwere komorbide medizinische oder psychiatrische Störung.
  • Nicht bereit, sich an eines der erforderlichen Verfahren zu halten.
  • Kognitive Beeinträchtigung beeinträchtigt die Fähigkeit des Teilnehmers, eine vollständige und informierte Einwilligung zu erteilen oder die Basis- oder Nachuntersuchungen abzuschließen.
  • Überlebenserwartung weniger als 1 Monat.
  • Umzug ins Ausland in 1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herkömmliche Mittellinienzugangstechnik
Die Punktion wird auf der hinteren Medianlinie in der Nähe des Mittelpunkts des L3-4-Raums des Dornfortsatzes durchgeführt. Die Lumbalpunktionsnadel wird senkrecht entlang der Achse der Anästhesienadel eingeführt oder die Nadelspitze wird um 15° in sagittaler Richtung zum Kopf geneigt, so dass der Nadelweg parallel zum Dornfortsatzraum verläuft.
Verfahren: Herkömmliche Mittellinienzugangstechnik
Herkömmliche Mittellinienzugangstechnik
Experimental: Computergestützte Rettungssanitäter-Ansatztechnik
Der interlaminare Raum L3–4 wird als Ziel für die Punktion ausgewählt, und zwar in Längsrichtung von 1,0–1,5 cm wird neben der Oberkante des Dornfortsatzes (Spitze) des unteren Wirbels als Eintrittspunkt eröffnet. Die Lumbalpunktionsnadel wird vertikal entlang der Achse der Anästhesienadel eingeführt. Der Punktionspfad bleibt vollständig senkrecht zur Haut, bis die Nadel die PLTLF (hintere Schicht der thorakolumbalen Faszie) erreicht, wo ein gewisser Widerstand zu spüren ist. Die Einstichrichtung wird je nach Bedarf angepasst. Die Spitze der Nadel wird um 20 ± 10° in sagittaler Richtung und um 15 ± 5° nach innen geneigt, sodass die Spitze auf die Mitte des Wirbelkanals zeigt. Nachdem die Nadel den PLTLF erreicht hat, wird sie 3–7 cm weiter eingeführt.
Verfahren: Computergestützte paramediane Ansatztechnik
Computergestützte paramediane Ansatztechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadeleinführungsversuche für eine erfolgreiche LP
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Eine erfolgreiche Punktion wurde als das Vorhandensein eines Liquorausflusses aus der Punktionsnadel definiert. Die Anzahl der Nadeleinführungsversuche wurde durch die Häufigkeit bestimmt, mit der die Punktionsnadel in den Zielbereich eingeführt wurde.
30 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LP-Erfolgsquote
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Die Parameter messen die Erfolgsrate einer Punktion bei einem Versuch, die Erfolgsrate einer Punktion bei drei Versuchen und die Erfolgsrate einer Punktion bei sechs Versuchen.
30 Minuten nach der Behandlung
Beurteilung von Rücken-, Kopf- und Beinschmerzen mithilfe des NRS
Zeitfenster: vor der Behandlung, während der Operation und 30 Minuten, 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
Im NRS werden die Patienten gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 anzugeben, die die Intensität ihrer Schmerzen am besten widerspiegelt. Ein Wert von 0 bedeutet das Fehlen von Schmerzen, während ein Wert von 10 den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann. Der NRS wird verwendet, um die Schwere lokaler Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Beinschmerzen und Taubheitsgefühle zu beurteilen, die bei Patienten nach LP auftreten.
vor der Behandlung, während der Operation und 30 Minuten, 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse und andere unbeabsichtigte Auswirkungen
Zeitfenster: während der Operation und 30 Minuten, 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
In dieser Studie werden alle unerwünschten Ereignisse während und nach Studieninterventionen überwacht, gefolgt von einer Kausalitätsbewertung. Zusätzlich zu den Risikominderungsprotokollen werden wir auch weiterhin auf seltene potenzielle Komplikationen wie Arzneimittelallergien während der Anästhesie achten; Verletzung benachbarter Organe/Gewebe; Nerven-, Gefäß- oder Organschäden; Lähmung, Schock; Schwierigkeiten/Misserfolge bei der Punktion; Nadelbruch; anhaltender Schmerz; neurologische Beeinträchtigung; Infektionen; Liquorleckage; Wundheilungsprobleme; epidurales Hämatom usw. Ihre Wahrscheinlichkeit ist bei spezialisierter chirurgischer Fachkenntnis äußerst gering. Jeder unerwünschte medizinische Zustand wird dokumentiert und gemäß den Ethikrichtlinien transparent gemeldet. Das Data Safety Monitoring Board kann empfehlen, die Studie zu ändern/abzubrechen, wenn Sicherheitsbedenken auftreten. Zum Schutz der Teilnehmer sorgen wir für sorgfältige Überwachung und Verletzungsvorkehrungen.
während der Operation und 30 Minuten, 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit orten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Die zum Auffinden und Markieren des Patienten benötigte Zeit, definiert als die Dauer vom Beginn der Positionierung bis zum Einführen der Anästhesienadel.
30 Minuten nach der Behandlung
Einstichzeit
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Die für die Durchführung des LP benötigte Zeit ist definiert als die Dauer vom ersten Einführen der Punktionsnadel bis zum Beginn des Liquorausflusses aus der Punktionsnadel.
30 Minuten nach der Behandlung
Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Die Methoden zur Beurteilung von LP unmittelbar nach der ärztlichen Beurteilung werden wie folgt kategorisiert: sehr gut, gut, durchschnittlich, schlecht und sehr schlecht.
30 Minuten nach der Behandlung
Beurteilung durch den Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Die Patientenzufriedenheit, die von den Patienten unmittelbar nach der LP bewertet wird, wird als sehr gut, gut, durchschnittlich, schlecht oder sehr schlecht eingestuft.
30 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiCTR2300067936

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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