비대상성 심부전 환자의 하지 압박 치료
2026년 9월 10일 업데이트: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
비대상성 심부전 및 주요 전신 조직 울혈 환자의 하지 압박 요법
보상되지 않은 심부전 및 주로 전신 조직 울혈 및 부재가 있는 환자에서 하지 압박 요법과 이뇨제의 비경구 투여 대 비경구 이뇨제 단독 투여(표준 치료)의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 1:1 다기관 이중 맹검 임상 연구 혈관 내 전신 울혈.
환자는 최대 72시간 동안 표준 치료(푸로세미드 비경구 투여)와 푸로세미드 비경구 투여 및 하지 압박 요법을 받게 됩니다. 모든 참가자의 푸로세미드 복용량은 담당 의료 전문가의 임상 판단에 따라 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General de Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Alicante
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Denia, Alicante, 스페인, 03700
- Hospital de Denia
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Torrevieja, Alicante, 스페인, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 비경구 이뇨제 치료 시작 후 첫 96시간 이내에 급성 비대상성 심부전으로 임상적으로 판단된 환자.
- 지난 24시간 동안 푸로세미드 40mg 이상을 투여받은 환자.
- NT-proBNP 수준>1000pg/ml, 보상부전이 시작된 이후 최소 1회.
- 포함 당시 최소 2등급/4등급의 경골-복추 부종이 존재함.
- "스크리닝" 방문 당시 초음파 검사에서 하대정맥(IVC) 직경이 21mm 이하입니다.
제외 기준:
- 중환자실에 입원합니다.
- 신장 이식, 만성 신부전 5기(eGFR <15 ml/min/1.73m2) 또는 투석 프로그램(복막/혈액투석)에 포함되거나 한외여과가 필요한 경우.
- 말초 펄스가 없습니다.
- 발목 상완 지수(ABI) <0.9.
- 심각한 말초 동맥 질환의 병력.
- 압축 붕대에 대한 이전의 편협함.
- 급성 심근경색에 이차적인 HF.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압축
하지 압박 요법과 이뇨제의 비경구 투여
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짧은 견인을 위한 내부 붕대와 긴 견인을 위한 외부 접착 붕대로 구성된 다성분 압축 붕대 시스템으로, 두 붕대 모두에 압력 표시기가 있으며 ~20/40mmHg의 지속적인 발목 압력을 제공합니다.
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활성 비교기: Control: Standard treatment + sham bandage
Parenteral administration of furosemide plus a non-compressive sham bandage applied to the lower limbs.
The sham bandage consists of a Vendari SOFTPAD® padding bandage and a Vendari DARIFLEX® tubular bandage and is changed every 24 hours.
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비경구 이뇨제만 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 24 시간
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무작위화 후 24시간의 체중 변화
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24 시간
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Natriuresis
기간: 24 hours after randomization
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Natriuresis measured from a 24-hour urine collection starting at randomization.
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24 hours after randomization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NT-proBNP
기간: 72시간
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72시간째 B형 나트륨 이뇨 프로펩타이드(NT-proBNP)의 N 말단 부분 순환 수준의 변화.
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72시간
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CA125
기간: 15±3일
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15±3일에 탄수화물 항원 125(CA125)의 순환 수준 변화
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15±3일
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Diameter of the lower limbs
기간: 24 and 72 hours after randomization
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Changes in the diameter of the lower limbs (at 5 and 10 cm from the ankles) at 24 and 72 hours after randomization.
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24 and 72 hours after randomization
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Congestion score
기간: 24 and 72 hours after randomization
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Changes in clinical congestion score at 24 and 72 hours
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24 and 72 hours after randomization
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Inferior vena cava diameter
기간: 3, 24 and 72 hours after randomization
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Changes in inferior vena cava diameter at 3, 24 and 72 hours
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3, 24 and 72 hours after randomization
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Doses of furosemide
기간: 72 hours
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Dose of furosemide equivalents used during the first 72 hours after randomization.
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72 hours
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Time to oral administration.
기간: 72 hours
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Time to switch from diuretics to oral administration → lo dejaría, aunque en inglés queda algo más claro como Time to switch from parenteral to oral diuretic administration.
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72 hours
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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eGFR
기간: 72시간
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72시간 후 추정 사구체여과율(eGFR)
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72시간
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전해질 장애
기간: 72시간
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72시간에 전해질 장애(저나트륨혈증: <135mmo/l, 고나트륨혈증>150mmo/l, 저칼륨혈증<3.5mmo/l 및 고칼륨혈증>5mmo/l)
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72시간
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임상적 부작용
기간: 30 일
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총 30일 동안의 임상적 이상반응 및 심혈관계 이상반응(심혈관 사망 및 심부전 보상부전에 특히 중점을 둠)
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30 일
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Tolerance
기간: 24 and 72 hours after randomization
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Percentage of patients in whom tolerance of the compressive bandage is achieved at 24 and 72 hours
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24 and 72 hours after randomization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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