Kompressionsterapi af underekstremiteterne hos patienter med dekompenseret hjertesvigt
10. september 2026 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Kompressionsterapi af underekstremiteterne hos patienter med dekompenseret hjertesvigt og overvejende systemisk vævsopstoppelse
Randomiseret 1:1 multicenter dobbelt-blind klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af kompressionsbehandling af underekstremiteterne plus parenteral administration af diuretika versus administration af parenterale diuretika alene (standardbehandling) hos patienter med dekompenseret HF og overvejende systemisk vævsopstoppelse og fravær af intravaskulær systemisk overbelastning.
Patienterne vil blive tildelt standardbehandling (parenteral administration af furosemid) versus parenteral administration af furosemid plus kompressionsterapi i underekstremiteterne i op til 72 timer. Dosis af furosemid i alle deltagere vil være baseret på den kliniske vurdering fra den ansvarlige sundhedspersonale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Denia, Alicante, Spanien, 03700
- Hospital de Denia
-
Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Patient med klinisk vurdering af akut dekompenseret hjertesvigt i de første 96 timer fra start af parenteral diuretikabehandling.
- Patient behandlet med furosemid mindst 40 mg inden for de sidste 24 timer.
- NT-proBNP niveauer >1000 pg/ml mindst 1 gang siden starten af dekompensation.
- Tilstedeværelse af tibio-malleolært ødem mindst grad II/IV på tidspunktet for inklusion.
- Inferior vena cava (IVC) diameter på ultralyd ≤21 mm på tidspunktet for "screening" besøget.
Ekskluderingskriterier:
- At blive indlagt på Intensiv Afdeling.
- Nyretransplantation, kronisk nyresvigt fase 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m2) eller være inkluderet i dialyseprogram (peritoneal/hæmodialyse) eller behov for ultrafiltrering.
- Fravær af perifere pulser.
- Ankel brachial indeks (ABI) <0,9.
- Anamnese med alvorlig perifer arteriesygdom.
- Tidligere intolerance over for kompressiv bandagering.
- HF sekundært til akut myokardieinfarkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Komprimerende
Kompressionsbehandling af underekstremiteterne plus parenteral administration af diuretika
|
Multikomponent kompressivt bandagesystem bestående af en intern bandage med kort trækkraft og en ekstern sammenhængende bandage med lang trækkraft, med trykindikatorer på begge bandager, som giver et vedvarende ankeltryk på ~20/40mmHg.
|
|
Aktiv komparator: Control: Standard treatment + sham bandage
Parenteral administration of furosemide plus a non-compressive sham bandage applied to the lower limbs.
The sham bandage consists of a Vendari SOFTPAD® padding bandage and a Vendari DARIFLEX® tubular bandage and is changed every 24 hours.
|
Kun administration af parenterale diuretika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i vægt 24 timer efter randomisering
|
24 timer
|
|
Natriuresis
Tidsramme: 24 hours after randomization
|
Natriuresis measured from a 24-hour urine collection starting at randomization.
|
24 hours after randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 72 timer
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af den N-terminale del af B-type natriuretisk pro-peptid (NT-proBNP) efter 72 timer.
|
72 timer
|
|
CA125
Tidsramme: 15±3 dage
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af kulhydratantigen 125 (CA125) efter 15±3 dage
|
15±3 dage
|
|
Diameter of the lower limbs
Tidsramme: 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in the diameter of the lower limbs (at 5 and 10 cm from the ankles) at 24 and 72 hours after randomization.
|
24 and 72 hours after randomization
|
|
Congestion score
Tidsramme: 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in clinical congestion score at 24 and 72 hours
|
24 and 72 hours after randomization
|
|
Inferior vena cava diameter
Tidsramme: 3, 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in inferior vena cava diameter at 3, 24 and 72 hours
|
3, 24 and 72 hours after randomization
|
|
Doses of furosemide
Tidsramme: 72 hours
|
Dose of furosemide equivalents used during the first 72 hours after randomization.
|
72 hours
|
|
Time to oral administration.
Tidsramme: 72 hours
|
Time to switch from diuretics to oral administration → lo dejaría, aunque en inglés queda algo más claro como Time to switch from parenteral to oral diuretic administration.
|
72 hours
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eGFR
Tidsramme: 72 timer
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved 72 timer
|
72 timer
|
|
Elektrolytforstyrrelser
Tidsramme: 72 timer
|
Elektrolytforstyrrelser efter 72 timer (hyponatriæmi: <135 mmo/l, hypernatriæmi>150 mmo/l, hypokaliæmi <3,5 mmo/l og hyperkaliæmi>5 mmo/l)
|
72 timer
|
|
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Kliniske bivirkninger efter 30 dage total og kardiovaskulær, med særlig vægt på kardiovaskulær død og HF-dekompensation
|
30 dage
|
|
Tolerance
Tidsramme: 24 and 72 hours after randomization
|
Percentage of patients in whom tolerance of the compressive bandage is achieved at 24 and 72 hours
|
24 and 72 hours after randomization
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMPRESSION-HF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .