Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressionsterapi af underekstremiteterne hos patienter med dekompenseret hjertesvigt

1. juni 2026 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Kompressionsterapi af underekstremiteterne hos patienter med dekompenseret hjertesvigt og overvejende systemisk vævsopstoppelse

Randomiseret 1:1 multicenter dobbelt-blind klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kompressionsbehandling af underekstremiteterne plus parenteral administration af diuretika versus administration af parenterale diuretika alene (standardbehandling) hos patienter med dekompenseret HF og overvejende systemisk vævsopstoppelse og fravær af intravaskulær systemisk overbelastning.

Patienterne vil blive tildelt standardbehandling (parenteral administration af furosemid) versus parenteral administration af furosemid plus kompressionsterapi i underekstremiteterne i op til 72 timer. Dosis af furosemid i alle deltagere vil være baseret på den kliniske vurdering fra den ansvarlige sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Denia, Alicante, Spanien, 03700
        • Hospital de Denia
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Patient med klinisk vurdering af akut dekompenseret hjertesvigt i de første 96 timer fra start af parenteral diuretikabehandling.
  • Patient behandlet med furosemid mindst 40 mg inden for de sidste 24 timer.
  • NT-proBNP niveauer >1000 pg/ml mindst 1 gang siden starten af ​​dekompensation.
  • Tilstedeværelse af tibio-malleolært ødem mindst grad II/IV på tidspunktet for inklusion.
  • Inferior vena cava (IVC) diameter på ultralyd ≤21 mm på tidspunktet for "screening" besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • At blive indlagt på Intensiv Afdeling.
  • Nyretransplantation, kronisk nyresvigt fase 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m2) eller være inkluderet i dialyseprogram (peritoneal/hæmodialyse) eller behov for ultrafiltrering.
  • Fravær af perifere pulser.
  • Ankel brachial indeks (ABI) <0,9.
  • Anamnese med alvorlig perifer arteriesygdom.
  • Tidligere intolerance over for kompressiv bandagering.
  • HF sekundært til akut myokardieinfarkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Komprimerende
Kompressionsbehandling af underekstremiteterne plus parenteral administration af diuretika
Enhed: UrgoK2 / UrgoK2 Lite
Multikomponent kompressivt bandagesystem bestående af en intern bandage med kort trækkraft og en ekstern sammenhængende bandage med lang trækkraft, med trykindikatorer på begge bandager, som giver et vedvarende ankeltryk på ~20/40mmHg.
Aktiv komparator: Styring
Parenterale diuretika alene
Andet: Kontrol
Kun administration af parenterale diuretika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natriurese
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i natriurese 24 timer efter randomisering.
24 timer
Vægt
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i vægt 24 timer efter randomisering
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diameter af underekstremiteterne
Tidsramme: 72 timer
Ændringer i diameteren af ​​underekstremiteterne (ved 5 og 10 cm fra anklerne) 24 og 72 timer efter randomisering.
72 timer
Overbelastningsscore
Tidsramme: 72 timer
Ændringer i klinisk overbelastningsscore efter 24 og 72 timer
72 timer
Inferior vena cava diameter
Tidsramme: 72 timer
Ændringer i inferior vena cava diameter efter 3, 24 og 72 timer
72 timer
NT-proBNP
Tidsramme: 72 timer
Ændringer i cirkulerende niveauer af den N-terminale del af B-type natriuretisk pro-peptid (NT-proBNP) efter 72 timer.
72 timer
CA125
Tidsramme: 15±3 dage
Ændringer i cirkulerende niveauer af kulhydratantigen 125 (CA125) efter 15±3 dage
15±3 dage
Doser af furosemid
Tidsramme: 72 timer
Doser af furosemidækvivalenter anvendt i de første 72 timer efter randomisering
72 timer
Tid til oral administration.
Tidsramme: 72 timer
Tid til at skifte fra diuretika til oral administration
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance
Tidsramme: 72 timer
Procentdel af patienter, hvor tolerance for kompressionsbandagen opnås efter 24 og 72 timer
72 timer
eGFR
Tidsramme: 72 timer
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved 72 timer
72 timer
Elektrolytforstyrrelser
Tidsramme: 72 timer
Elektrolytforstyrrelser efter 72 timer (hyponatriæmi: <135 mmo/l, hypernatriæmi>150 mmo/l, hypokaliæmi <3,5 mmo/l og hyperkaliæmi>5 mmo/l)
72 timer
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Kliniske bivirkninger efter 30 dage total og kardiovaskulær, med særlig vægt på kardiovaskulær død og HF-dekompensation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPRESSION-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med UrgoK2 / UrgoK2 Lite

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner