Компрессионная терапия нижних конечностей у больных с декомпенсированной сердечной недостаточностью
22 мая 2024 г. обновлено: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Компрессионная терапия нижних конечностей у больных с декомпенсированной сердечной недостаточностью и преобладающим системным застоем тканей
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое клиническое исследование 1:1, оценивающее эффективность и безопасность компрессионной терапии нижних конечностей плюс парентеральное введение диуретиков в сравнении с назначением только парентеральных диуретиков (стандартное лечение) у пациентов с декомпенсированной СН и преимущественно системным застоем и отсутствием тканей внутрисосудистого системного застоя.
Пациентам будет назначено стандартное лечение (парентеральное введение фуросемида) по сравнению с парентеральным введением фуросемида плюс компрессионная терапия нижних конечностей на срок до 72 часов. Доза фуросемида для всех участников будет зависеть от клинического заключения ответственного медицинского работника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Julio JN Nuñez
- Номер телефона: +34 652856689
- Электронная почта: yulnunez@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациент с клиническим диагнозом острой декомпенсированной сердечной недостаточности в первые 96 часов от начала парентерального лечения диуретиками.
- Пациент получал фуросемид не менее 40 мг за последние 24 часа.
- Уровень NT-proBNP >1000 пг/мл минимум 1 раз с момента начала декомпенсации.
- Наличие тибио-лодыжечного отека не ниже II/IV степени на момент включения.
- Диаметр нижней полой вены (НПВ) по данным УЗИ ≤21 мм на момент «скринингового» визита.
Критерий исключения:
- Помещение в отделение интенсивной терапии.
- Трансплантация почки, хроническая почечная недостаточность 5 стадии (СКФ <15 мл/мин/1,73м2) или включены в программу диализа (перитонеальный/гемодиализ) или нуждаются в ультрафильтрации.
- Отсутствие периферического импульса.
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,9.
- В анамнезе тяжелое заболевание периферических артерий.
- Предыдущая непереносимость компрессионных повязок.
- СН на фоне острого инфаркта миокарда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сжимающий
Компрессионная терапия нижних конечностей плюс парентеральное введение диуретиков.
|
Многокомпонентная компрессионная бинтовая система, состоящая из внутренней повязки короткой тяги и наружной когезивной повязки длинной тяги, с индикаторами давления на обеих повязках, что обеспечивает устойчивое давление на голеностопный сустав ~20/40 мм рт. ст.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Только парентеральные диуретики
|
Назначение только парентеральных диуретиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Натрийурез
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения натрийуреза через 24 часа после рандомизации.
|
24 часа
|
|
Масса
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения веса через 24 часа после рандомизации
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр нижних конечностей
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменения диаметра нижних конечностей (на 5 и 10 см от лодыжек) через 24 и 72 часа после рандомизации.
|
72 часа
|
|
Оценка перегруженности
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменения клинической оценки застоя через 24 и 72 часа
|
72 часа
|
|
Диаметр нижней полой вены
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменения диаметра нижней полой вены через 3, 24 и 72 часа
|
72 часа
|
|
NT-проБНП
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменения циркулирующих уровней N-концевой части натрийуретического пропептида B-типа (NT-proBNP) через 72 часа.
|
72 часа
|
|
CA125
Временное ограничение: 15±3 дня
|
Изменения циркулирующих уровней углеводного антигена 125 (CA125) через 15±3 дня.
|
15±3 дня
|
|
Дозы фуросемида
Временное ограничение: 72 часа
|
Дозы эквивалентов фуросемида, использованные в первые 72 часа после рандомизации
|
72 часа
|
|
Время перорального применения.
Временное ограничение: 72 часа
|
Пора переходить с диуретиков на пероральный прием
|
72 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность
Временное ограничение: 72 часа
|
Процент пациентов, у которых переносимость компрессионной повязки достигается через 24 и 72 часа
|
72 часа
|
|
рСКФ
Временное ограничение: 72 часа
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) через 72 часа
|
72 часа
|
|
Электролитные нарушения
Временное ограничение: 72 часа
|
Электролитные нарушения через 72 часа (гипонатриемия: <135 ммоль/л, гипернатриемия>150 ммоль/л, гипокалиемия<3,5 ммоль/л и гиперкалиемия>5 ммоль/л)
|
72 часа
|
|
Клинические нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинические нежелательные явления в течение 30 дней, общие и сердечно-сосудистые, с особым акцентом на сердечно-сосудистую смерть и декомпенсацию СН.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMPRESSION-HF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования УргоК2 / УргоК2 Лайт
-
G&G Biotechnology Ltd.РекрутингГрудные имплантыГермания, Израиль, Швеция, Швейцария, Соединенное Королевство
-
Masimo CorporationЗавершенный
-
Somnics, Inc.НеизвестныйОбструктивное апноэ сна у взрослыхТайвань
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport SingaporeРекрутингПедиатрическое ожирениеСингапур
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; McClay Foundation; The Leo and Peggy Pierce Family FoundationРекрутингОтсутствие продовольственной безопасностиСоединенные Штаты
-
ASTORA Women's HealthЗавершенныйПролапс тазовых органовСоединенные Штаты, Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды, Испания, Соединенное Королевство
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Hasan Kalyoncu UniversityЗавершенныйИскусственный интеллект | ПротезТурция
-
Utah State UniversityРекрутингПсихологический дистресс | Психологическая гибкость | Психологическое благополучиеСоединенные Штаты