Kompresjonsterapi av underekstremitetene hos pasienter med dekompensert hjertesvikt
10. september 2026 oppdatert av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Kompresjonsterapi av underekstremitetene hos pasienter med dekompensert hjertesvikt og dominerende systemisk vevstopp
Randomisert 1:1 multisenter dobbeltblind klinisk undersøkelse som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til kompresjonsterapi av underekstremitetene pluss parenteral administrering av diuretika versus administrering av parenterale diuretika alene (standardbehandling) hos pasienter med dekompensert HF og overveiende systemisk vevstopp og fravær av intravaskulær systemisk overbelastning.
Pasienter vil bli tildelt standardbehandling (parenteral administrering av furosemid) versus parenteral administrering av furosemid pluss kompresjonsbehandling i nedre ekstremiteter i opptil 72 timer. Dosen av furosemid i alle deltakerne vil være basert på den kliniske vurderingen av ansvarlig helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Denia, Alicante, Spania, 03700
- Hospital de Denia
-
Torrevieja, Alicante, Spania, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasient med klinisk vurdering av akutt dekompensert hjertesvikt de første 96 timene fra oppstart av parenteral diuretikabehandling.
- Pasient behandlet med furosemid minst 40 mg de siste 24 timene.
- NT-proBNP-nivåer >1000 pg/ml minst 1 gang siden dekompensasjonen startet.
- Tilstedeværelse av tibio-malleolært ødem minst grad II/IV ved inklusjonstidspunktet.
- Inferior vena cava (IVC) diameter på ultralyd ≤21 mm på tidspunktet for "screening"-besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Blir innlagt på intensivavdelingen.
- Nyretransplantasjon, kronisk nyresvikt stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m2) eller være inkludert i dialyseprogram (peritoneal/hemodialyse) eller behov for ultrafiltrering.
- Fravær av perifere pulser.
- Ankel brachial indeks (ABI) <0,9.
- Anamnese med alvorlig perifer arteriesykdom.
- Tidligere intoleranse mot kompressiv bandasje.
- HF sekundært til akutt hjerteinfarkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Komprimerende
Komprimerende terapi av underekstremitetene pluss parenteral administrering av diuretika
|
Multikomponent kompressivt bandasjesystem bestående av en intern bandasje med kort trekkraft og en ekstern sammenhengende bandasje med lang trekkraft, med trykkindikatorer på begge bandasjer, som gir et vedvarende ankeltrykk på ~20/40mmHg.
|
|
Aktiv komparator: Control: Standard treatment + sham bandage
Parenteral administration of furosemide plus a non-compressive sham bandage applied to the lower limbs.
The sham bandage consists of a Vendari SOFTPAD® padding bandage and a Vendari DARIFLEX® tubular bandage and is changed every 24 hours.
|
Administrering av kun parenterale diuretika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 24 timer
|
Vektendringer 24 timer etter randomisering
|
24 timer
|
|
Natriuresis
Tidsramme: 24 hours after randomization
|
Natriuresis measured from a 24-hour urine collection starting at randomization.
|
24 hours after randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 72 timer
|
Endringer i sirkulerende nivåer av den N-terminale delen av B-type natriuretisk pro-peptid (NT-proBNP) etter 72 timer.
|
72 timer
|
|
CA125
Tidsramme: 15±3 dager
|
Endringer i sirkulerende nivåer av karbohydratantigen 125 (CA125) etter 15±3 dager
|
15±3 dager
|
|
Diameter of the lower limbs
Tidsramme: 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in the diameter of the lower limbs (at 5 and 10 cm from the ankles) at 24 and 72 hours after randomization.
|
24 and 72 hours after randomization
|
|
Congestion score
Tidsramme: 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in clinical congestion score at 24 and 72 hours
|
24 and 72 hours after randomization
|
|
Inferior vena cava diameter
Tidsramme: 3, 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in inferior vena cava diameter at 3, 24 and 72 hours
|
3, 24 and 72 hours after randomization
|
|
Doses of furosemide
Tidsramme: 72 hours
|
Dose of furosemide equivalents used during the first 72 hours after randomization.
|
72 hours
|
|
Time to oral administration.
Tidsramme: 72 hours
|
Time to switch from diuretics to oral administration → lo dejaría, aunque en inglés queda algo más claro como Time to switch from parenteral to oral diuretic administration.
|
72 hours
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eGFR
Tidsramme: 72 timer
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved 72 timer
|
72 timer
|
|
Elektrolyttforstyrrelser
Tidsramme: 72 timer
|
Elektrolyttforstyrrelser etter 72 timer (hyponatremi: <135 mmo/l, hypernatremi>150 mmo/l, hypokalemi<3,5 mmo/l og hyperkalemi>5 mmo/l)
|
72 timer
|
|
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Kliniske bivirkninger ved totalt 30 dager og kardiovaskulære, med spesiell vekt på kardiovaskulær død og HF-dekompensasjon
|
30 dager
|
|
Tolerance
Tidsramme: 24 and 72 hours after randomization
|
Percentage of patients in whom tolerance of the compressive bandage is achieved at 24 and 72 hours
|
24 and 72 hours after randomization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMPRESSION-HF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .