Kompresivní terapie dolních končetin u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním
10. září 2026 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Kompresivní terapie dolních končetin u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním a převažujícím systémovým přetížením tkání
Randomizované 1:1 multicentrické dvojitě zaslepené klinické hodnocení hodnotící účinnost a bezpečnost kompresivní terapie dolních končetin plus parenterální podávání diuretik vs. podávání samotných parenterálních diuretik (standardní léčba) u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním a převážně systémovou kongescí a absencí tkání intravaskulární systémové kongesce.
Pacienti budou zařazeni ke standardní léčbě (parenterální podávání furosemidu) oproti parenterálnímu podávání furosemidu plus kompresní terapie dolních končetin po dobu až 72 hodin. Dávka furosemidu u všech účastníků bude založena na klinickém posouzení odpovědného zdravotnického pracovníka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Denia, Alicante, Španělsko, 03700
- Hospital de Denia
-
Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacient s klinickým hodnocením akutního dekompenzovaného srdečního selhání během prvních 96 hodin od zahájení parenterální diuretické léčby.
- Pacient léčený furosemidem v dávce alespoň 40 mg za posledních 24 hodin.
- Hladiny NT-proBNP >1000 pg/ml alespoň 1krát od začátku dekompenzace.
- Přítomnost tibio-malleolárního edému alespoň stupně II/IV v době zařazení.
- Průměr dolní duté žíly (IVC) na ultrasonografii ≤21 mm v době „screeningové“ návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Přijetí na jednotku intenzivní péče.
- Transplantace ledvin, chronické selhání ledvin fáze 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) nebo jsou zařazeny do dialyzačního programu (peritoneální/hemodialýza) nebo potřebují ultrafiltraci.
- Absence periferních pulzů.
- Kotníkový index (ABI) <0,9.
- Závažné onemocnění periferních tepen v anamnéze.
- Předchozí nesnášenlivost kompresivní bandáže.
- SZ sekundární po akutním infarktu myokardu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompresivní
Kompresivní terapie dolních končetin plus parenterální podávání diuretik
|
Vícesložkový kompresivní obvazový systém skládající se z vnitřního obinadla krátkého tahu a vnějšího soudržného obvazu dlouhého tahu s indikátory tlaku na obou obvazech, který zajišťuje trvalý tlak v kotníku ~20/40 mmHg.
|
|
Aktivní komparátor: Control: Standard treatment + sham bandage
Parenteral administration of furosemide plus a non-compressive sham bandage applied to the lower limbs.
The sham bandage consists of a Vendari SOFTPAD® padding bandage and a Vendari DARIFLEX® tubular bandage and is changed every 24 hours.
|
Podávání pouze parenterálních diuretik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 24 hodin
|
Změny hmotnosti 24 hodin po randomizaci
|
24 hodin
|
|
Natriuresis
Časové okno: 24 hours after randomization
|
Natriuresis measured from a 24-hour urine collection starting at randomization.
|
24 hours after randomization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Časové okno: 72 hodin
|
Změny v cirkulujících hladinách N-koncové části natriuretického propeptidu typu B (NT-proBNP) po 72 hodinách.
|
72 hodin
|
|
CA125
Časové okno: 15±3 dny
|
Změny v cirkulujících hladinách sacharidového antigenu 125 (CA125) za 15±3 dny
|
15±3 dny
|
|
Diameter of the lower limbs
Časové okno: 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in the diameter of the lower limbs (at 5 and 10 cm from the ankles) at 24 and 72 hours after randomization.
|
24 and 72 hours after randomization
|
|
Congestion score
Časové okno: 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in clinical congestion score at 24 and 72 hours
|
24 and 72 hours after randomization
|
|
Inferior vena cava diameter
Časové okno: 3, 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in inferior vena cava diameter at 3, 24 and 72 hours
|
3, 24 and 72 hours after randomization
|
|
Doses of furosemide
Časové okno: 72 hours
|
Dose of furosemide equivalents used during the first 72 hours after randomization.
|
72 hours
|
|
Time to oral administration.
Časové okno: 72 hours
|
Time to switch from diuretics to oral administration → lo dejaría, aunque en inglés queda algo más claro como Time to switch from parenteral to oral diuretic administration.
|
72 hours
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eGFR
Časové okno: 72 hodin
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) za 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Poruchy elektrolytů
Časové okno: 72 hodin
|
Poruchy elektrolytů po 72 hodinách (hyponatremie: <135 mmo/l, hypernatrémie>150 mmo/l, hypokalémie <3,5 mmo/l a hyperkalémie>5 mmo/l)
|
72 hodin
|
|
Klinické nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Klinické nežádoucí příhody po 30 dnech celkem a kardiovaskulární, se zvláštním důrazem na kardiovaskulární úmrtí a dekompenzaci srdečního selhání
|
30 dní
|
|
Tolerance
Časové okno: 24 and 72 hours after randomization
|
Percentage of patients in whom tolerance of the compressive bandage is achieved at 24 and 72 hours
|
24 and 72 hours after randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMPRESSION-HF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .