Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompresivní terapie dolních končetin u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním

1. června 2026 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Kompresivní terapie dolních končetin u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním a převažujícím systémovým přetížením tkání

Randomizované 1:1 multicentrické dvojitě zaslepené klinické hodnocení hodnotící účinnost a bezpečnost kompresivní terapie dolních končetin plus parenterální podávání diuretik vs. podávání samotných parenterálních diuretik (standardní léčba) u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním a převážně systémovou kongescí a absencí tkání intravaskulární systémové kongesce.

Pacienti budou zařazeni ke standardní léčbě (parenterální podávání furosemidu) oproti parenterálnímu podávání furosemidu plus kompresní terapie dolních končetin po dobu až 72 hodin. Dávka furosemidu u všech účastníků bude založena na klinickém posouzení odpovědného zdravotnického pracovníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Denia, Alicante, Španělsko, 03700
        • Hospital de Denia
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacient s klinickým hodnocením akutního dekompenzovaného srdečního selhání během prvních 96 hodin od zahájení parenterální diuretické léčby.
  • Pacient léčený furosemidem v dávce alespoň 40 mg za posledních 24 hodin.
  • Hladiny NT-proBNP >1000 pg/ml alespoň 1krát od začátku dekompenzace.
  • Přítomnost tibio-malleolárního edému alespoň stupně II/IV v době zařazení.
  • Průměr dolní duté žíly (IVC) na ultrasonografii ≤21 mm v době „screeningové“ návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí na jednotku intenzivní péče.
  • Transplantace ledvin, chronické selhání ledvin fáze 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) nebo jsou zařazeny do dialyzačního programu (peritoneální/hemodialýza) nebo potřebují ultrafiltraci.
  • Absence periferních pulzů.
  • Kotníkový index (ABI) <0,9.
  • Závažné onemocnění periferních tepen v anamnéze.
  • Předchozí nesnášenlivost kompresivní bandáže.
  • SZ sekundární po akutním infarktu myokardu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompresivní
Kompresivní terapie dolních končetin plus parenterální podávání diuretik
Přístroj: UrgoK2 / UrgoK2 Lite
Vícesložkový kompresivní obvazový systém skládající se z vnitřního obinadla krátkého tahu a vnějšího soudržného obvazu dlouhého tahu s indikátory tlaku na obou obvazech, který zajišťuje trvalý tlak v kotníku ~20/40 mmHg.
Aktivní komparátor: Řízení
Samotná parenterální diuretika
Jiný: Controll
Podávání pouze parenterálních diuretik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Natriuréza
Časové okno: 24 hodin
Změny v natriuréze 24 hodin po randomizaci.
24 hodin
Hmotnost
Časové okno: 24 hodin
Změny hmotnosti 24 hodin po randomizaci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr dolních končetin
Časové okno: 72 hodin
Změny průměru dolních končetin (ve vzdálenosti 5 a 10 cm od kotníků) za 24 a 72 hodin po randomizaci.
72 hodin
Skóre přetížení
Časové okno: 72 hodin
Změny klinického skóre přetížení po 24 a 72 hodinách
72 hodin
Průměr dolní duté žíly
Časové okno: 72 hodin
Změny v průměru dolní duté žíly po 3, 24 a 72 hodinách
72 hodin
NT-proBNP
Časové okno: 72 hodin
Změny v cirkulujících hladinách N-koncové části natriuretického propeptidu typu B (NT-proBNP) po 72 hodinách.
72 hodin
CA125
Časové okno: 15±3 dny
Změny v cirkulujících hladinách sacharidového antigenu 125 (CA125) za 15±3 dny
15±3 dny
Dávky furosemidu
Časové okno: 72 hodin
Dávky ekvivalentů furosemidu použité během prvních 72 hodin po randomizaci
72 hodin
Čas na orální podání.
Časové okno: 72 hodin
Čas přejít z diuretik na perorální podávání
72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: 72 hodin
Procento pacientů, u kterých je dosaženo tolerance kompresivního obvazu za 24 a 72 hodin
72 hodin
eGFR
Časové okno: 72 hodin
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) za 72 hodin
72 hodin
Poruchy elektrolytů
Časové okno: 72 hodin
Poruchy elektrolytů po 72 hodinách (hyponatremie: <135 mmo/l, hypernatrémie>150 mmo/l, hypokalémie <3,5 mmo/l a hyperkalémie>5 mmo/l)
72 hodin
Klinické nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Klinické nežádoucí příhody po 30 dnech celkem a kardiovaskulární, se zvláštním důrazem na kardiovaskulární úmrtí a dekompenzaci srdečního selhání
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMPRESSION-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na UrgoK2 / UrgoK2 Lite

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit