Terapia de compresión de miembros inferiores en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Terapia de compresión de miembros inferiores en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada y congestión tisular sistémica predominante
Investigación clínica aleatorizada, multicéntrica, doble ciego, 1:1, que evalúa la eficacia y seguridad de la terapia de compresión de las extremidades inferiores más la administración parenteral de diuréticos frente a la administración de diuréticos parenterales solos (tratamiento estándar) en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada y congestión y ausencia tisular predominantemente sistémica. de congestión sistémica intravascular.
Los pacientes serán asignados al tratamiento estándar (administración parenteral de furosemida) versus administración parenteral de furosemida más terapia de compresión de las extremidades inferiores durante hasta 72 horas. La dosis de furosemida en todos los participantes se basará en el juicio clínico del profesional sanitario responsable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia, España, 46014
- Hospital General de Valencia
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Alicante
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Denia, Alicante, España, 03700
- Hospital de Denia
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Torrevieja, Alicante, España, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Paciente con criterio clínico de insuficiencia cardíaca aguda descompensada en las primeras 96 horas desde el inicio del tratamiento diurético parenteral.
- Paciente tratado con furosemida al menos 40 mg en las últimas 24 horas.
- Niveles de NT-proBNP>1000 pg/ml al menos 1 vez desde el inicio de la descompensación.
- Presencia de edema tibiomaleolar al menos grado II/IV en el momento de la inclusión.
- Diámetro de la vena cava inferior (VCI) en ecografía ≤21 mm en el momento de la visita de "selección".
Criterio de exclusión:
- Ser ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos.
- Trasplante renal, insuficiencia renal crónica estadio 5 (TFGe <15 ml/min/1,73 m2) o estar incluido en un programa de diálisis (peritoneal/hemodiálisis) o necesitar ultrafiltración.
- Ausencia de pulsos periféricos.
- Índice tobillo-brazo (ITB) <0,9.
- Historia de enfermedad arterial periférica grave.
- Intolerancia previa al vendaje compresivo.
- IC secundaria a infarto agudo de miocardio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compresivo
Terapia compresiva de miembros inferiores más administración parenteral de diuréticos.
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Sistema de vendaje compresivo multicomponente compuesto por un vendaje interno de tracción corta y un vendaje cohesivo externo de tracción larga, con indicadores de presión en ambos vendajes, que proporciona una presión sostenida en el tobillo de ~20/40mmHg.
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Comparador activo: Control: Standard treatment + sham bandage
Parenteral administration of furosemide plus a non-compressive sham bandage applied to the lower limbs.
The sham bandage consists of a Vendari SOFTPAD® padding bandage and a Vendari DARIFLEX® tubular bandage and is changed every 24 hours.
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Administración de diuréticos parenterales únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios de peso a las 24 horas después de la aleatorización
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24 horas
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Natriuresis
Periodo de tiempo: 24 hours after randomization
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Natriuresis measured from a 24-hour urine collection starting at randomization.
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24 hours after randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambios en los niveles circulantes de la porción N-terminal del propéptido natriurético tipo B (NT-proBNP) a las 72 horas.
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72 horas
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CA125
Periodo de tiempo: 15±3 días
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Cambios en los niveles circulantes del antígeno carbohidrato 125 (CA125) a los 15 ± 3 días
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15±3 días
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Diameter of the lower limbs
Periodo de tiempo: 24 and 72 hours after randomization
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Changes in the diameter of the lower limbs (at 5 and 10 cm from the ankles) at 24 and 72 hours after randomization.
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24 and 72 hours after randomization
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Congestion score
Periodo de tiempo: 24 and 72 hours after randomization
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Changes in clinical congestion score at 24 and 72 hours
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24 and 72 hours after randomization
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Inferior vena cava diameter
Periodo de tiempo: 3, 24 and 72 hours after randomization
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Changes in inferior vena cava diameter at 3, 24 and 72 hours
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3, 24 and 72 hours after randomization
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Doses of furosemide
Periodo de tiempo: 72 hours
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Dose of furosemide equivalents used during the first 72 hours after randomization.
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72 hours
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Time to oral administration.
Periodo de tiempo: 72 hours
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Time to switch from diuretics to oral administration → lo dejaría, aunque en inglés queda algo más claro como Time to switch from parenteral to oral diuretic administration.
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72 hours
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TFGe
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) a las 72 horas
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72 horas
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Alteraciones electrolíticas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Alteraciones electrolíticas a las 72 horas (hiponatremia: <135 mmo/l, hipernatremia >150 mmo/l, hipopotasemia <3,5 mmo/l e hiperpotasemia >5 mmo/l)
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72 horas
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Eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos clínicos a 30 días totales y cardiovasculares, con especial énfasis en muerte cardiovascular y descompensación de IC
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30 dias
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Tolerance
Periodo de tiempo: 24 and 72 hours after randomization
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Percentage of patients in whom tolerance of the compressive bandage is achieved at 24 and 72 hours
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24 and 72 hours after randomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMPRESSION-HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .