非代償性心不全患者における下肢の圧迫療法
非代償性心不全および優勢な全身組織うっ血を有する患者における下肢の圧迫療法
非代償性心不全および主に全身性組織のうっ血および欠損を有する患者における、下肢の圧迫療法と利尿薬の非経口投与と非経口利尿薬単独の投与（標準治療）の有効性および安全性を評価する無作為化1：1多施設二重盲検臨床研究血管内の全身うっ血のこと。
患者は、標準治療（フロセミドの非経口投与）とフロセミドの非経口投与と最長72時間の下肢圧迫療法に割り当てられます。 すべての参加者におけるフロセミドの用量は、責任ある医療専門家の臨床判断に基づいて決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Alicante
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Denia、Alicante、スペイン、03700
- Hospital de Denia
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Torrevieja、Alicante、スペイン、03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -非経口利尿薬治療の開始から最初の96時間以内に急性非代償性心不全と臨床的に判断された患者。
- 過去 24 時間以内に少なくとも 40 mg のフロセミドによる治療を受けた患者。
- 代償不全の発症以来、少なくとも1回、NT-proBNPレベルが1000 pg/mlを超えた。
- -組み入れ時に少なくともグレードII/IVの脛骨果浮腫の存在。
- 「スクリーニング」来院時の超音波検査での下大静脈（IVC）の直径が21 mm以下。
除外基準:
- 集中治療室に入院中。
- 腎移植、慢性腎不全ステージ 5 (eGFR <15 ml/分/1.73m2) または透析プログラム（腹膜透析/血液透析）に含まれているか、限外濾過が必要な場合。
- 周辺パルスの欠如。
- 足首上腕指数 (ABI) <0.9。
- 重度の末梢動脈疾患の既往。
- 圧迫包帯に対する以前の不耐性。
- 急性心筋梗塞に続発する心不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧縮性
下肢の圧迫療法と利尿剤の非経口投与
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短い牽引力の内部包帯と長い牽引力の外部粘着包帯で構成される多成分圧縮包帯システム。両方の包帯に圧力インジケーターが付いており、〜20/40mmHgの持続的な足首圧力を提供します。
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アクティブコンパレータ：Control: Standard treatment + sham bandage
Parenteral administration of furosemide plus a non-compressive sham bandage applied to the lower limbs.
The sham bandage consists of a Vendari SOFTPAD® padding bandage and a Vendari DARIFLEX® tubular bandage and is changed every 24 hours.
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非経口利尿薬のみの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：24時間
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無作為化後24時間の体重変化
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24時間
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Natriuresis
時間枠：24 hours after randomization
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Natriuresis measured from a 24-hour urine collection starting at randomization.
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24 hours after randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NT-proBNP
時間枠：72時間
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72時間後のB型ナトリウム利尿プロペプチド（NT-proBNP）のN末端部分の循環レベルの変化。
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72時間
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CA125
時間枠：15±3日
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15±3日での炭水化物抗原125（CA125）の循環レベルの変化
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15±3日
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Diameter of the lower limbs
時間枠：24 and 72 hours after randomization
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Changes in the diameter of the lower limbs (at 5 and 10 cm from the ankles) at 24 and 72 hours after randomization.
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24 and 72 hours after randomization
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Congestion score
時間枠：24 and 72 hours after randomization
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Changes in clinical congestion score at 24 and 72 hours
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24 and 72 hours after randomization
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Inferior vena cava diameter
時間枠：3, 24 and 72 hours after randomization
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Changes in inferior vena cava diameter at 3, 24 and 72 hours
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3, 24 and 72 hours after randomization
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Doses of furosemide
時間枠：72 hours
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Dose of furosemide equivalents used during the first 72 hours after randomization.
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72 hours
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Time to oral administration.
時間枠：72 hours
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Time to switch from diuretics to oral administration → lo dejaría, aunque en inglés queda algo más claro como Time to switch from parenteral to oral diuretic administration.
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72 hours
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eGFR
時間枠：72時間
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72時間後の推定糸球体濾過率（eGFR）
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72時間
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電解質障害
時間枠：72時間
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72時間後の電解質障害（低ナトリウム血症：<135 mmo/l、高ナトリウム血症>150 mmo/l、低カリウム血症<3.5 mmo/l、高カリウム血症>5 mmo/l）
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72時間
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臨床有害事象
時間枠：30日
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合計 30 日間の臨床有害事象および心血管系の有害事象、特に心血管系死亡と心不全代償不全に重点を置く
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30日
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Tolerance
時間枠：24 and 72 hours after randomization
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Percentage of patients in whom tolerance of the compressive bandage is achieved at 24 and 72 hours
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24 and 72 hours after randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月27日
一次修了 (実際)
2026年6月1日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。