非代償性心不全患者における下肢の圧迫療法
非代償性心不全および優勢な全身組織うっ血を有する患者における下肢の圧迫療法
非代償性心不全および主に全身性組織のうっ血および欠損を有する患者における、下肢の圧迫療法と利尿薬の非経口投与と非経口利尿薬単独の投与（標準治療）の有効性および安全性を評価する無作為化1：1多施設二重盲検臨床研究血管内の全身うっ血のこと。
患者は、標準治療（フロセミドの非経口投与）とフロセミドの非経口投与と最長72時間の下肢圧迫療法に割り当てられます。 すべての参加者におけるフロセミドの用量は、責任ある医療専門家の臨床判断に基づいて決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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コンタクト：
- Julio JN Nuñez
- 電話番号：+34 652856689
- メール：yulnunez@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -非経口利尿薬治療の開始から最初の96時間以内に急性非代償性心不全と臨床的に判断された患者。
- 過去 24 時間以内に少なくとも 40 mg のフロセミドによる治療を受けた患者。
- 代償不全の発症以来、少なくとも1回、NT-proBNPレベルが1000 pg/mlを超えた。
- -組み入れ時に少なくともグレードII/IVの脛骨果浮腫の存在。
- 「スクリーニング」来院時の超音波検査での下大静脈（IVC）の直径が21 mm以下。
除外基準:
- 集中治療室に入院中。
- 腎移植、慢性腎不全ステージ 5 (eGFR <15 ml/分/1.73m2) または透析プログラム（腹膜透析/血液透析）に含まれているか、限外濾過が必要な場合。
- 周辺パルスの欠如。
- 足首上腕指数 (ABI) <0.9。
- 重度の末梢動脈疾患の既往。
- 圧迫包帯に対する以前の不耐性。
- 急性心筋梗塞に続発する心不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧縮性
下肢の圧迫療法と利尿剤の非経口投与
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短い牽引力の内部包帯と長い牽引力の外部粘着包帯で構成される多成分圧縮包帯システム。両方の包帯に圧力インジケーターが付いており、〜20/40mmHgの持続的な足首圧力を提供します。
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アクティブコンパレータ：コントロール
非経口利尿薬単独
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非経口利尿薬のみの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナトリウム利尿
時間枠：24時間
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無作為化後 24 時間のナトリウム利尿の変化。
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24時間
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重さ
時間枠：24時間
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無作為化後24時間の体重変化
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢の直径
時間枠：72時間
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無作為化後 24 時間および 72 時間における下肢の直径 (足首から 5 cm および 10 cm の位置) の変化。
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72時間
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混雑スコア
時間枠：72時間
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24 時間および 72 時間での臨床うっ血スコアの変化
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72時間
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下大静脈の直径
時間枠：72時間
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3、24、72時間後の下大静脈直径の変化
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72時間
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NT-proBNP
時間枠：72時間
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72時間後のB型ナトリウム利尿プロペプチド（NT-proBNP）のN末端部分の循環レベルの変化。
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72時間
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CA125
時間枠：15±3日
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15±3日での炭水化物抗原125（CA125）の循環レベルの変化
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15±3日
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フロセミドの用量
時間枠：72時間
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無作為化後の最初の 72 時間に使用されたフロセミド同等物の用量
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72時間
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経口投与の時間。
時間枠：72時間
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利尿薬から経口投与に切り替える時期
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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許容範囲
時間枠：72時間
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24 時間および 72 時間で圧迫包帯の耐性に達した患者の割合
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72時間
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eGFR
時間枠：72時間
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72時間後の推定糸球体濾過率（eGFR）
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72時間
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電解質障害
時間枠：72時間
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72時間後の電解質障害（低ナトリウム血症：<135 mmo/l、高ナトリウム血症>150 mmo/l、低カリウム血症<3.5 mmo/l、高カリウム血症>5 mmo/l）
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72時間
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臨床有害事象
時間枠：30日
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合計 30 日間の臨床有害事象および心血管系の有害事象、特に心血管系死亡と心不全代償不全に重点を置く
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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