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Terapia de compressão de membros inferiores em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada

22 de maio de 2024 atualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Terapia de compressão de membros inferiores em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada e congestão tecidual sistêmica predominante

Investigação clínica multicêntrica, duplo-cega, randomizada, 1:1, avaliando a eficácia e segurança da terapia compressiva dos membros inferiores mais administração parenteral de diuréticos vs. administração de diuréticos parenterais isolados (tratamento padrão) em pacientes com IC descompensada e congestão e ausência tecidual predominantemente sistêmica de congestão sistêmica intravascular.

Os pacientes serão designados para tratamento padrão (administração parenteral de furosemida) versus administração parenteral de furosemida mais terapia de compressão de membros inferiores por até 72 horas. A dose de furosemida em todos os participantes será baseada no julgamento clínico do profissional de saúde responsável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Paciente com julgamento clínico de insuficiência cardíaca aguda descompensada nas primeiras 96 horas do início do tratamento diurético parenteral.
  • Paciente tratado com furosemida pelo menos 40 mg nas últimas 24 horas.
  • Níveis de NT-proBNP>1000 pg/ml pelo menos 1 vez desde o início da descompensação.
  • Presença de edema tíbio-maleolar pelo menos grau II/IV no momento da inclusão.
  • Diâmetro da veia cava inferior (VCI) na ultrassonografia ≤21 mm no momento da visita de "triagem".

Critério de exclusão:

  • Estar internado na Unidade de Terapia Intensiva.
  • Transplante renal, insuficiência renal crônica estágio 5 (TFGe <15 ml/min/1,73m2) ou estar incluído em programa de diálise (peritoneal/hemodiálise) ou necessitar de ultrafiltração.
  • Ausência de pulsos periféricos.
  • Índice tornozelo-braquial (ITB) <0,9.
  • História de doença arterial periférica grave.
  • Intolerância prévia à bandagem compressiva.
  • IC secundária a infarto agudo do miocárdio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Compressivo
Terapia compressiva de membros inferiores mais administração parenteral de diuréticos
Dispositivo: UrgoK2 / UrgoK2 Lite
Sistema de ligaduras compressivas multicomponentes constituído por uma ligadura interna de curta tração e uma ligadura coesiva externa de longa tração, com indicadores de pressão em ambas as ligaduras, que proporciona uma pressão sustentada no tornozelo de ~20/40mmHg.
Comparador Ativo: Ao controle
Diuréticos parenterais sozinhos
Outro: Controle
Administração apenas de diuréticos parenterais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Natriurese
Prazo: 24 horas
Mudanças na natriurese 24 horas após a randomização.
24 horas
Peso
Prazo: 24 horas
Mudanças no peso 24 horas após a randomização
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro dos membros inferiores
Prazo: 72 horas
Alterações no diâmetro dos membros inferiores (5 e 10 cm dos tornozelos) 24 e 72 horas após a randomização.
72 horas
Pontuação de congestionamento
Prazo: 72 horas
Mudanças na pontuação clínica de congestão em 24 e 72 horas
72 horas
Diâmetro da veia cava inferior
Prazo: 72 horas
Alterações no diâmetro da veia cava inferior em 3, 24 e 72 horas
72 horas
NT-proBNP
Prazo: 72 horas
Alterações nos níveis circulantes da porção N-terminal do pró-peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP) em 72 horas.
72 horas
CA125
Prazo: 15±3 dias
Alterações nos níveis circulantes de antígeno de carboidrato 125 (CA125) em 15±3 dias
15±3 dias
Doses de furosemida
Prazo: 72 horas
Doses de equivalentes de furosemida utilizadas nas primeiras 72 horas após a randomização
72 horas
Hora de administração oral.
Prazo: 72 horas
É hora de mudar de diuréticos para administração oral
72 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância
Prazo: 72 horas
Porcentagem de pacientes nos quais a tolerância à bandagem compressiva é alcançada em 24 e 72 horas
72 horas
TFGe
Prazo: 72 horas
Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em 72 horas
72 horas
Distúrbios eletrolíticos
Prazo: 72 horas
Distúrbios eletrolíticos em 72 horas (hiponatremia: <135 mmo/l, hipernatremia>150 mmo/l, hipocalemia<3,5 mmo/l e hipercalemia>5 mmo/l)
72 horas
Eventos adversos clínicos
Prazo: 30 dias
Eventos adversos clínicos em 30 dias totais e cardiovasculares, com especial ênfase na morte cardiovascular e na descompensação da IC
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMPRESSION-HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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