Terapia de compressão de membros inferiores em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada
10 de setembro de 2026 atualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Terapia de compressão de membros inferiores em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada e congestão tecidual sistêmica predominante
Investigação clínica multicêntrica, duplo-cega, randomizada, 1:1, avaliando a eficácia e segurança da terapia compressiva dos membros inferiores mais administração parenteral de diuréticos vs. administração de diuréticos parenterais isolados (tratamento padrão) em pacientes com IC descompensada e congestão e ausência tecidual predominantemente sistêmica de congestão sistêmica intravascular.
Os pacientes serão designados para tratamento padrão (administração parenteral de furosemida) versus administração parenteral de furosemida mais terapia de compressão de membros inferiores por até 72 horas. A dose de furosemida em todos os participantes será baseada no julgamento clínico do profissional de saúde responsável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General de Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Alicante
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Denia, Alicante, Espanha, 03700
- Hospital de Denia
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Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Paciente com julgamento clínico de insuficiência cardíaca aguda descompensada nas primeiras 96 horas do início do tratamento diurético parenteral.
- Paciente tratado com furosemida pelo menos 40 mg nas últimas 24 horas.
- Níveis de NT-proBNP>1000 pg/ml pelo menos 1 vez desde o início da descompensação.
- Presença de edema tíbio-maleolar pelo menos grau II/IV no momento da inclusão.
- Diâmetro da veia cava inferior (VCI) na ultrassonografia ≤21 mm no momento da visita de "triagem".
Critério de exclusão:
- Estar internado na Unidade de Terapia Intensiva.
- Transplante renal, insuficiência renal crônica estágio 5 (TFGe <15 ml/min/1,73m2) ou estar incluído em programa de diálise (peritoneal/hemodiálise) ou necessitar de ultrafiltração.
- Ausência de pulsos periféricos.
- Índice tornozelo-braquial (ITB) <0,9.
- História de doença arterial periférica grave.
- Intolerância prévia à bandagem compressiva.
- IC secundária a infarto agudo do miocárdio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compressivo
Terapia compressiva de membros inferiores mais administração parenteral de diuréticos
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Sistema de ligaduras compressivas multicomponentes constituído por uma ligadura interna de curta tração e uma ligadura coesiva externa de longa tração, com indicadores de pressão em ambas as ligaduras, que proporciona uma pressão sustentada no tornozelo de ~20/40mmHg.
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Comparador Ativo: Control: Standard treatment + sham bandage
Parenteral administration of furosemide plus a non-compressive sham bandage applied to the lower limbs.
The sham bandage consists of a Vendari SOFTPAD® padding bandage and a Vendari DARIFLEX® tubular bandage and is changed every 24 hours.
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Administração apenas de diuréticos parenterais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: 24 horas
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Mudanças no peso 24 horas após a randomização
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24 horas
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Natriuresis
Prazo: 24 hours after randomization
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Natriuresis measured from a 24-hour urine collection starting at randomization.
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24 hours after randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Prazo: 72 horas
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Alterações nos níveis circulantes da porção N-terminal do pró-peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP) em 72 horas.
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72 horas
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CA125
Prazo: 15±3 dias
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Alterações nos níveis circulantes de antígeno de carboidrato 125 (CA125) em 15±3 dias
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15±3 dias
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Diameter of the lower limbs
Prazo: 24 and 72 hours after randomization
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Changes in the diameter of the lower limbs (at 5 and 10 cm from the ankles) at 24 and 72 hours after randomization.
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24 and 72 hours after randomization
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Congestion score
Prazo: 24 and 72 hours after randomization
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Changes in clinical congestion score at 24 and 72 hours
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24 and 72 hours after randomization
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Inferior vena cava diameter
Prazo: 3, 24 and 72 hours after randomization
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Changes in inferior vena cava diameter at 3, 24 and 72 hours
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3, 24 and 72 hours after randomization
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Doses of furosemide
Prazo: 72 hours
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Dose of furosemide equivalents used during the first 72 hours after randomization.
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72 hours
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Time to oral administration.
Prazo: 72 hours
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Time to switch from diuretics to oral administration → lo dejaría, aunque en inglés queda algo más claro como Time to switch from parenteral to oral diuretic administration.
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72 hours
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TFGe
Prazo: 72 horas
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Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em 72 horas
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72 horas
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Distúrbios eletrolíticos
Prazo: 72 horas
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Distúrbios eletrolíticos em 72 horas (hiponatremia: <135 mmo/l, hipernatremia>150 mmo/l, hipocalemia<3,5 mmo/l e hipercalemia>5 mmo/l)
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72 horas
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Eventos adversos clínicos
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos clínicos em 30 dias totais e cardiovasculares, com especial ênfase na morte cardiovascular e na descompensação da IC
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30 dias
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Tolerance
Prazo: 24 and 72 hours after randomization
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Percentage of patients in whom tolerance of the compressive bandage is achieved at 24 and 72 hours
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24 and 72 hours after randomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMPRESSION-HF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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