Compressietherapie van de onderste ledematen bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen
10 september 2026 bijgewerkt door: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Compressietherapie van de onderste ledematen bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen en overheersende systemische weefselcongestie
Gerandomiseerd 1:1 multicenter dubbelblind klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van compressietherapie van de onderste ledematen plus parenterale toediening van diuretica versus toediening van alleen parenterale diuretica (standaardbehandeling) bij patiënten met gedecompenseerde HF en voornamelijk systemische weefselcongestie en -afwezigheid van intravasculaire systemische congestie.
Patiënten zullen worden toegewezen aan de standaardbehandeling (parenterale toediening van furosemide) versus parenterale toediening van furosemide plus compressietherapie voor de onderste ledematen gedurende maximaal 72 uur. De dosis furosemide bij alle deelnemers zal gebaseerd zijn op het klinische oordeel van de verantwoordelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Denia, Alicante, Spanje, 03700
- Hospital de Denia
-
Torrevieja, Alicante, Spanje, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënt met klinisch oordeel over acuut gedecompenseerd hartfalen in de eerste 96 uur na aanvang van de behandeling met parenterale diuretica.
- Patiënt behandeld met furosemide van ten minste 40 mg in de afgelopen 24 uur.
- NT-proBNP-niveaus>1000 pg/ml minstens één keer sinds het begin van de decompensatie.
- Aanwezigheid van tibio-malleolair oedeem van ten minste graad II/IV op het moment van opname.
- Inferieure vena cava (IVC) diameter op echografie ≤21 mm op het moment van het "screeningsbezoek".
Uitsluitingscriteria:
- Opname op de Intensive Care.
- Niertransplantatie, chronisch nierfalen stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m2) of opgenomen zijn in een dialyseprogramma (peritoneale/hemodialyse) of ultrafiltratie nodig hebben.
- Afwezigheid van perifere pulsen.
- Enkel-armindex (ABI) <0,9.
- Geschiedenis van ernstige perifere aderziekte.
- Eerdere intolerantie voor drukverbanden.
- HF secundair aan acuut myocardinfarct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Compressief
Compressietherapie van de onderste ledematen plus parenterale toediening van diuretica
|
Compressief verbandsysteem bestaande uit meerdere componenten, bestaande uit een intern verband met korte tractie en een extern cohesief verband met lange tractie, met drukindicatoren op beide verbanden, wat zorgt voor een aanhoudende enkeldruk van ~20/40 mmHg.
|
|
Actieve vergelijker: Control: Standard treatment + sham bandage
Parenteral administration of furosemide plus a non-compressive sham bandage applied to the lower limbs.
The sham bandage consists of a Vendari SOFTPAD® padding bandage and a Vendari DARIFLEX® tubular bandage and is changed every 24 hours.
|
Toediening van uitsluitend parenterale diuretica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gewichtsveranderingen 24 uur na randomisatie
|
24 uur
|
|
Natriuresis
Tijdsspanne: 24 hours after randomization
|
Natriuresis measured from a 24-hour urine collection starting at randomization.
|
24 hours after randomization
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: 72 uur
|
Veranderingen in circulerende niveaus van het N-terminale deel van B-type natriuretisch propeptide (NT-proBNP) na 72 uur.
|
72 uur
|
|
CA125
Tijdsspanne: 15±3 dagen
|
Veranderingen in circulerende niveaus van koolhydraatantigeen 125 (CA125) na 15 ± 3 dagen
|
15±3 dagen
|
|
Diameter of the lower limbs
Tijdsspanne: 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in the diameter of the lower limbs (at 5 and 10 cm from the ankles) at 24 and 72 hours after randomization.
|
24 and 72 hours after randomization
|
|
Congestion score
Tijdsspanne: 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in clinical congestion score at 24 and 72 hours
|
24 and 72 hours after randomization
|
|
Inferior vena cava diameter
Tijdsspanne: 3, 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in inferior vena cava diameter at 3, 24 and 72 hours
|
3, 24 and 72 hours after randomization
|
|
Doses of furosemide
Tijdsspanne: 72 hours
|
Dose of furosemide equivalents used during the first 72 hours after randomization.
|
72 hours
|
|
Time to oral administration.
Tijdsspanne: 72 hours
|
Time to switch from diuretics to oral administration → lo dejaría, aunque en inglés queda algo más claro como Time to switch from parenteral to oral diuretic administration.
|
72 hours
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eGFR
Tijdsspanne: 72 uur
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 72 uur
|
72 uur
|
|
Elektrolytstoornissen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Elektrolytenstoornissen na 72 uur (hyponatriëmie: <135 mmo/l, hypernatriëmie>150 mmo/l, hypokaliëmie<3,5 mmo/l en hyperkaliëmie>5 mmo/l)
|
72 uur
|
|
Klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinische bijwerkingen na 30 dagen totaal en cardiovasculair, met speciale nadruk op cardiovasculaire sterfte en HF-decompensatie
|
30 dagen
|
|
Tolerance
Tijdsspanne: 24 and 72 hours after randomization
|
Percentage of patients in whom tolerance of the compressive bandage is achieved at 24 and 72 hours
|
24 and 72 hours after randomization
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMPRESSION-HF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .