Kompressionstherapie der unteren Extremitäten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
10. September 2026 aktualisiert von: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Kompressionstherapie der unteren Extremitäten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und vorherrschender systemischer Gewebestauung
Randomisierte 1:1 multizentrische, doppelblinde klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kompressionstherapie der unteren Extremitäten plus parenteraler Verabreichung von Diuretika im Vergleich zur alleinigen Verabreichung parenteraler Diuretika (Standardbehandlung) bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und überwiegend systemischer Gewebestauung und -fehlenheit einer intravaskulären systemischen Stauung.
Die Patienten werden einer Standardbehandlung (parenterale Verabreichung von Furosemid) im Vergleich zur parenteralen Verabreichung von Furosemid plus Kompressionstherapie der unteren Extremitäten für bis zu 72 Stunden zugewiesen. Die Furosemid-Dosis bei allen Teilnehmern basiert auf der klinischen Beurteilung des verantwortlichen medizinischen Fachpersonals.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Denia, Alicante, Spanien, 03700
- Hospital de Denia
-
Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patient mit klinischer Beurteilung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz in den ersten 96 Stunden nach Beginn der parenteralen Diuretika-Behandlung.
- Der Patient wurde in den letzten 24 Stunden mit mindestens 40 mg Furosemid behandelt.
- NT-proBNP-Spiegel > 1000 pg/ml mindestens einmal seit Beginn der Dekompensation.
- Vorliegen eines tibiomalleolären Ödems mindestens Grad II/IV zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Durchmesser der unteren Hohlvene (IVC) im Ultraschall ≤21 mm zum Zeitpunkt des „Screening“-Besuchs.
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme auf die Intensivstation.
- Nierentransplantation, chronisches Nierenversagen Stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) oder in ein Dialyseprogramm (Peritoneal-/Hämodialyse) einbezogen sind oder eine Ultrafiltration benötigen.
- Fehlen peripherer Impulse.
- Knöchel-Arm-Index (ABI) <0,9.
- Vorgeschichte einer schweren peripheren Arterienerkrankung.
- Vorherige Unverträglichkeit gegenüber Druckverbänden.
- HF als Folge eines akuten Myokardinfarkts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Komprimierend
Kompressionstherapie der unteren Extremitäten plus parenterale Gabe von Diuretika
|
Mehrkomponentiges Kompressionsbandagesystem bestehend aus einer inneren Bandage mit kurzer Zugkraft und einer äußeren kohäsiven Bandage mit langer Zugkraft, mit Druckindikatoren an beiden Bandagen, das einen dauerhaften Knöcheldruck von ~20/40 mmHg bietet.
|
|
Aktiver Komparator: Control: Standard treatment + sham bandage
Parenteral administration of furosemide plus a non-compressive sham bandage applied to the lower limbs.
The sham bandage consists of a Vendari SOFTPAD® padding bandage and a Vendari DARIFLEX® tubular bandage and is changed every 24 hours.
|
Nur parenterale Diuretikagabe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gewichtsveränderungen 24 Stunden nach der Randomisierung
|
24 Stunden
|
|
Natriuresis
Zeitfenster: 24 hours after randomization
|
Natriuresis measured from a 24-hour urine collection starting at randomization.
|
24 hours after randomization
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Veränderungen der zirkulierenden Spiegel des N-terminalen Teils des natriuretischen Propeptids vom B-Typ (NT-proBNP) nach 72 Stunden.
|
72 Stunden
|
|
CA125
Zeitfenster: 15±3 Tage
|
Veränderungen der zirkulierenden Konzentrationen des Kohlenhydratantigens 125 (CA125) nach 15 ± 3 Tagen
|
15±3 Tage
|
|
Diameter of the lower limbs
Zeitfenster: 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in the diameter of the lower limbs (at 5 and 10 cm from the ankles) at 24 and 72 hours after randomization.
|
24 and 72 hours after randomization
|
|
Congestion score
Zeitfenster: 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in clinical congestion score at 24 and 72 hours
|
24 and 72 hours after randomization
|
|
Inferior vena cava diameter
Zeitfenster: 3, 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in inferior vena cava diameter at 3, 24 and 72 hours
|
3, 24 and 72 hours after randomization
|
|
Doses of furosemide
Zeitfenster: 72 hours
|
Dose of furosemide equivalents used during the first 72 hours after randomization.
|
72 hours
|
|
Time to oral administration.
Zeitfenster: 72 hours
|
Time to switch from diuretics to oral administration → lo dejaría, aunque en inglés queda algo más claro como Time to switch from parenteral to oral diuretic administration.
|
72 hours
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
eGFR
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nach 72 Stunden
|
72 Stunden
|
|
Elektrolytstörungen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Elektrolytstörungen nach 72 Stunden (Hyponatriämie: <135 mmo/l, Hypernatriämie >150 mmo/l, Hypokaliämie <3,5 mmo/l und Hyperkaliämie >5 mmo/l)
|
72 Stunden
|
|
Klinische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Klinische unerwünschte Ereignisse nach 30 Tagen insgesamt und kardiovaskulär, mit besonderem Schwerpunkt auf kardiovaskulärem Tod und HF-Dekompensation
|
30 Tage
|
|
Tolerance
Zeitfenster: 24 and 72 hours after randomization
|
Percentage of patients in whom tolerance of the compressive bandage is achieved at 24 and 72 hours
|
24 and 72 hours after randomization
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMPRESSION-HF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .