Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia uciskowa kończyn dolnych u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Terapia uciskowa kończyn dolnych u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca i dominującym przekrwieniem tkanek ogólnoustrojowych

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą 1:1 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii uciskowej kończyn dolnych w połączeniu z pozajelitowym podawaniem leków moczopędnych w porównaniu z podawaniem samych pozajelitowych leków moczopędnych (leczenie standardowe) u pacjentów ze zdekompensowaną HF i przeważnie układowym przekrwieniem i brakiem tkanek wewnątrznaczyniowego przekrwienia ogólnoustrojowego.

Pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia standardowego (pozajelitowe podawanie furosemidu) w porównaniu do pozajelitowego podawania furosemidu w połączeniu z terapią uciskową kończyny dolnej przez maksymalnie 72 godziny. Dawka furosemidu u wszystkich uczestników zostanie ustalona na podstawie oceny klinicznej dokonanej przez odpowiedzialnego pracownika służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjent z oceną kliniczną ostrej niewyrównanej niewydolności serca w ciągu pierwszych 96 godzin od rozpoczęcia leczenia moczopędnymi pozajelitowymi.
  • Pacjent leczony furosemidem w dawce co najmniej 40 mg w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Poziomy NT-proBNP >1000 pg/ml co najmniej 1 raz od początku dekompensacji.
  • Obecność obrzęku kości piszczelowo-kostkowej co najmniej stopnia II/IV w momencie włączenia.
  • Średnica żyły głównej dolnej (IVC) w badaniu ultrasonograficznym ≤21 mm w czasie wizyty „przesiewowej”.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
  • Przeszczep nerki, przewlekła niewydolność nerek, stopień 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m2) lub objęty programem dializy (otrzewnowej/hemodializy) lub wymagający ultrafiltracji.
  • Brak tętna obwodowego.
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,9.
  • Historia ciężkiej choroby tętnic obwodowych.
  • Wcześniejsza nietolerancja bandażowania uciskowego.
  • HF wtórna do ostrego zawału mięśnia sercowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompresyjny
Kompresjoterapia kończyn dolnych z pozajelitowym podawaniem leków moczopędnych
Urządzenie: UrgoK2 / UrgoK2 Lite
Wieloskładnikowy system bandaży uciskowych składający się z wewnętrznego bandaża o krótkiej przyczepności i zewnętrznego bandaża spoistego o długiej przyczepności, ze wskaźnikami nacisku na obu bandażach, zapewniającymi stały ucisk na kostkę ~20/40mmHg.
Aktywny komparator: Kontrola
Same leki moczopędne podawane pozajelitowo
Inny: Kontrola
Podawanie wyłącznie pozajelitowych leków moczopędnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natriureza
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany natriurezy po 24 godzinach od randomizacji.
24 godziny
Waga
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany masy ciała po 24 godzinach od randomizacji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica kończyn dolnych
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany średnicy kończyn dolnych (w odległości 5 i 10 cm od kostek) po 24 i 72 godzinach po randomizacji.
72 godziny
Wynik zatłoczenia
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany w ocenie klinicznego przekrwienia po 24 i 72 godzinach
72 godziny
Średnica żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany średnicy żyły głównej dolnej po 3, 24 i 72 godzinach
72 godziny
NT-proBNP
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany w poziomach krążącej N-końcowej części propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) po 72 godzinach.
72 godziny
CA125
Ramy czasowe: 15±3 dni
Zmiany w poziomach krążącego antygenu węglowodanowego 125 (CA125) po 15±3 dniach
15±3 dni
Dawki furosemidu
Ramy czasowe: 72 godziny
Dawki równoważników furosemidu stosowane w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
72 godziny
Czas na podanie doustne.
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas przejść z leków moczopędnych na podawanie doustne
72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetek pacjentów, u których tolerancja bandaża uciskowego została osiągnięta po 24 i 72 godzinach
72 godziny
eGFR
Ramy czasowe: 72 godziny
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) po 72 godzinach
72 godziny
Zaburzenia elektrolitowe
Ramy czasowe: 72 godziny
Zaburzenia elektrolitowe po 72 godzinach (hiponatremia: <135 mmo/l, hipernatremia >150 mmo/l, hipokaliemia <3,5 mmo/l i hiperkaliemia >5 mmo/l)
72 godziny
Kliniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Kliniczne zdarzenia niepożądane łącznie w ciągu 30 dni i zdarzenia sercowo-naczyniowe, ze szczególnym uwzględnieniem zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i dekompensacji HF
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPRESSION-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na UrgoK2 / UrgoK2 Lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj