Terapia uciskowa kończyn dolnych u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca
10 września 2026 zaktualizowane przez: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Terapia uciskowa kończyn dolnych u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca i dominującym przekrwieniem tkanek ogólnoustrojowych
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą 1:1 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii uciskowej kończyn dolnych w połączeniu z pozajelitowym podawaniem leków moczopędnych w porównaniu z podawaniem samych pozajelitowych leków moczopędnych (leczenie standardowe) u pacjentów ze zdekompensowaną HF i przeważnie układowym przekrwieniem i brakiem tkanek wewnątrznaczyniowego przekrwienia ogólnoustrojowego.
Pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia standardowego (pozajelitowe podawanie furosemidu) w porównaniu do pozajelitowego podawania furosemidu w połączeniu z terapią uciskową kończyny dolnej przez maksymalnie 72 godziny. Dawka furosemidu u wszystkich uczestników zostanie ustalona na podstawie oceny klinicznej dokonanej przez odpowiedzialnego pracownika służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Denia, Alicante, Hiszpania, 03700
- Hospital de Denia
-
Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjent z oceną kliniczną ostrej niewyrównanej niewydolności serca w ciągu pierwszych 96 godzin od rozpoczęcia leczenia moczopędnymi pozajelitowymi.
- Pacjent leczony furosemidem w dawce co najmniej 40 mg w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Poziomy NT-proBNP >1000 pg/ml co najmniej 1 raz od początku dekompensacji.
- Obecność obrzęku kości piszczelowo-kostkowej co najmniej stopnia II/IV w momencie włączenia.
- Średnica żyły głównej dolnej (IVC) w badaniu ultrasonograficznym ≤21 mm w czasie wizyty „przesiewowej”.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
- Przeszczep nerki, przewlekła niewydolność nerek, stopień 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m2) lub objęty programem dializy (otrzewnowej/hemodializy) lub wymagający ultrafiltracji.
- Brak tętna obwodowego.
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,9.
- Historia ciężkiej choroby tętnic obwodowych.
- Wcześniejsza nietolerancja bandażowania uciskowego.
- HF wtórna do ostrego zawału mięśnia sercowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompresyjny
Kompresjoterapia kończyn dolnych z pozajelitowym podawaniem leków moczopędnych
|
Wieloskładnikowy system bandaży uciskowych składający się z wewnętrznego bandaża o krótkiej przyczepności i zewnętrznego bandaża spoistego o długiej przyczepności, ze wskaźnikami nacisku na obu bandażach, zapewniającymi stały ucisk na kostkę ~20/40mmHg.
|
|
Aktywny komparator: Control: Standard treatment + sham bandage
Parenteral administration of furosemide plus a non-compressive sham bandage applied to the lower limbs.
The sham bandage consists of a Vendari SOFTPAD® padding bandage and a Vendari DARIFLEX® tubular bandage and is changed every 24 hours.
|
Podawanie wyłącznie pozajelitowych leków moczopędnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiany masy ciała po 24 godzinach od randomizacji
|
24 godziny
|
|
Natriuresis
Ramy czasowe: 24 hours after randomization
|
Natriuresis measured from a 24-hour urine collection starting at randomization.
|
24 hours after randomization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiany w poziomach krążącej N-końcowej części propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) po 72 godzinach.
|
72 godziny
|
|
CA125
Ramy czasowe: 15±3 dni
|
Zmiany w poziomach krążącego antygenu węglowodanowego 125 (CA125) po 15±3 dniach
|
15±3 dni
|
|
Diameter of the lower limbs
Ramy czasowe: 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in the diameter of the lower limbs (at 5 and 10 cm from the ankles) at 24 and 72 hours after randomization.
|
24 and 72 hours after randomization
|
|
Congestion score
Ramy czasowe: 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in clinical congestion score at 24 and 72 hours
|
24 and 72 hours after randomization
|
|
Inferior vena cava diameter
Ramy czasowe: 3, 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in inferior vena cava diameter at 3, 24 and 72 hours
|
3, 24 and 72 hours after randomization
|
|
Doses of furosemide
Ramy czasowe: 72 hours
|
Dose of furosemide equivalents used during the first 72 hours after randomization.
|
72 hours
|
|
Time to oral administration.
Ramy czasowe: 72 hours
|
Time to switch from diuretics to oral administration → lo dejaría, aunque en inglés queda algo más claro como Time to switch from parenteral to oral diuretic administration.
|
72 hours
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eGFR
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) po 72 godzinach
|
72 godziny
|
|
Zaburzenia elektrolitowe
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zaburzenia elektrolitowe po 72 godzinach (hiponatremia: <135 mmo/l, hipernatremia >150 mmo/l, hipokaliemia <3,5 mmo/l i hiperkaliemia >5 mmo/l)
|
72 godziny
|
|
Kliniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kliniczne zdarzenia niepożądane łącznie w ciągu 30 dni i zdarzenia sercowo-naczyniowe, ze szczególnym uwzględnieniem zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i dekompensacji HF
|
30 dni
|
|
Tolerance
Ramy czasowe: 24 and 72 hours after randomization
|
Percentage of patients in whom tolerance of the compressive bandage is achieved at 24 and 72 hours
|
24 and 72 hours after randomization
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMPRESSION-HF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .