失代偿性心力衰竭患者下肢加压治疗
失代偿性心力衰竭和全身组织充血为主的患者下肢加压治疗
随机 1:1 多中心双盲临床研究，评估下肢压迫疗法加肠外给予利尿剂与单独给予肠外利尿剂（标准治疗）对失代偿性心力衰竭且主要是全身组织充血和失神患者的疗效和安全性血管内全身充血。
患者将被分配接受标准治疗（肠外给予呋塞米）与肠外给予呋塞米加下肢加压治疗长达 72 小时。 所有参与者的呋塞米剂量将基于负责的医疗保健专业人员的临床判断。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
接触：
- Julio JN Nuñez
- 电话号码：+34 652856689
- 邮箱：yulnunez@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 开始肠外利尿剂治疗后 96 小时内临床判断为急性失代偿性心力衰竭的患者。
- 在过去 24 小时内接受至少 40 mg 呋塞米治疗的患者。
- 自失代偿发生以来至少 1 次 NT-proBNP 水平>1000 pg/ml。
- 纳入时存在至少 II/IV 级胫骨踝水肿。
- “筛查”就诊时超声检查显示的下腔静脉 (IVC) 直径 ≤21 毫米。
排除标准：
- 被送进重症监护室。
- 肾移植，慢性肾功能衰竭第 5 期（eGFR <15 ml/min/1.73m2） 或被纳入透析计划（腹膜/血液透析）或需要超滤。
- 缺乏外周脉搏。
- 踝肱指数 (ABI) <0.9。
- 有严重外周动脉疾病史。
- 以前对压迫绷带不耐受。
- 继发于急性心肌梗塞的心力衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：压缩性
下肢压迫疗法加胃肠外给予利尿剂
|
多组分压缩绷带系统由短牵引的内部绷带和长牵引的外部粘性绷带组成，两个绷带上都有压力指示器，可提供约 20/40mmHg 的持续踝关节压力。
|
|
有源比较器：控制
单独使用肠外利尿剂
|
仅给予肠外利尿剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿钠排泄
大体时间：24小时
|
随机分组后 24 小时尿钠排泄变化。
|
24小时
|
|
重量
大体时间：24小时
|
随机分组后 24 小时体重变化
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下肢直径
大体时间：72小时
|
随机分组后 24 小时和 72 小时下肢直径（距脚踝 5 厘米和 10 厘米）的变化。
|
72小时
|
|
拥堵评分
大体时间：72小时
|
24 小时和 72 小时临床充血评分的变化
|
72小时
|
|
下腔静脉直径
大体时间：72小时
|
3、24、72小时下腔静脉直径变化
|
72小时
|
|
NT-BNP前体
大体时间：72小时
|
72 小时时 B 型利尿钠前肽 (NT-proBNP) N 末端部分循环水平的变化。
|
72小时
|
|
CA125
大体时间：15±3天
|
15±3 天时碳水化合物抗原 125 (CA125) 循环水平的变化
|
15±3天
|
|
呋塞米的剂量
大体时间：72小时
|
随机分组后 72 小时内使用的呋塞米当量剂量
|
72小时
|
|
口服给药时间。
大体时间：72小时
|
是时候从利尿剂转为口服给药了
|
72小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
宽容
大体时间：72小时
|
在 24 小时和 72 小时达到对压迫绷带耐受的患者百分比
|
72小时
|
|
肾小球滤过率
大体时间：72小时
|
72 小时估计肾小球滤过率 (eGFR)
|
72小时
|
|
电解质紊乱
大体时间：72小时
|
72小时电解质紊乱（低钠血症：<135 mmo/l，高钠血症>150 mmo/l，低钾血症<3.5 mmo/l，高钾血症>5 mmo/l）
|
72小时
|
|
临床不良事件
大体时间：30天
|
总共 30 天的临床不良事件和心血管不良事件，特别强调心血管死亡和心力衰竭失代偿
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月16日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
UrgoK2 / UrgoK2 Lite的临床试验
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport Singapore招聘中
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREAT未知中风 | 脑损伤，外伤 | 脊髓损伤 | 步态障碍，神经系统
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的