Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajojen kompressiohoito potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Alaraajojen kompressiohoito potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja vallitseva systeeminen kudosten tukkoisuus

Satunnaistettu 1:1 monikeskuskaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin alaraajojen kompressiohoidon tehoa ja turvallisuutta sekä diureettien parenteraalista antoa verrattuna pelkän parenteraalisen diureetin antoon (standardihoito) potilailla, joilla on dekompensoitunut HF ja pääasiassa systeeminen kudosten kongestio ja poissaolo. intravaskulaarisesta systeemisestä tukkeutumisesta.

Potilaat määrätään tavalliseen hoitoon (furosemidin parenteraalinen anto) verrattuna furosemidin parenteraaliseen antoon ja alaraajojen kompressiohoitoon enintään 72 tunnin ajan. Furosemidin annos kaikille osallistujille perustuu vastuullisen terveydenhuollon ammattilaisen kliiniseen arvioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Potilas, jolla on kliininen arvio akuutista dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta ensimmäisten 96 tunnin aikana parenteraalisen diureettihoidon aloittamisesta.
  • Potilas, jota on hoidettu furosemidilla vähintään 40 mg viimeisen 24 tunnin aikana.
  • NT-proBNP-tasot > 1000 pg/ml vähintään kerran dekompensaation alkamisesta.
  • Vähintään asteen II/IV tibio-malleolaarinen turvotus sisällyttämishetkellä.
  • Alaonttolaskimon (IVC) halkaisija ultraäänitutkimuksessa ≤21 mm "seulonta"-käynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääsy teho-osastolle.
  • Munuaisensiirto, krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaihe 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m2) tai olla mukana dialyysiohjelmassa (peritoneaalinen/hemodialyysi) tai ultrasuodatuksen tarpeessa.
  • Perifeeristen pulssien puuttuminen.
  • Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) <0,9.
  • Vaikea ääreisvaltimotauti historiassa.
  • Aiempi intoleranssi puristussidokselle.
  • Akuutin sydäninfarktin aiheuttama sekundaarinen HF.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puristava
Alaraajojen kompressiivinen hoito sekä parenteraalinen diureettien antaminen
Laite: UrgoK2 / UrgoK2 Lite
Monikomponenttinen puristussidosjärjestelmä, joka koostuu lyhyen vetokyvyn omaavasta sisäisestä siteestä ja ulkoisesta yhtenäisestä pitkävetositeestä, ja molemmissa siteissä on paineilmaisimet, jotka tarjoavat jatkuvan nilkan paineen ~20/40 mmHg.
Active Comparator: Ohjaus
Parenteraaliset diureetit yksinään
Muut: Controll
Vain parenteraalisten diureettien anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriureesi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset natriureesissa 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
24 tuntia
Paino
Aikaikkuna: 24 tuntia
Painon muutokset 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen halkaisija
Aikaikkuna: 72 tuntia
Muutokset alaraajojen halkaisijassa (5 ja 10 cm nilkoista) 24 ja 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
72 tuntia
Ruuhkapisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
Muutokset kliinisissä kongestipisteissä 24 ja 72 tunnin kohdalla
72 tuntia
Alempi onttolaskimon halkaisija
Aikaikkuna: 72 tuntia
Muutokset alemman onttolaskimon halkaisijassa 3, 24 ja 72 tunnin kohdalla
72 tuntia
NT-proBNP
Aikaikkuna: 72 tuntia
Muutokset B-tyypin natriureettisen pro-peptidin (NT-proBNP) N-terminaalisen osan verenkierrossa 72 tunnin kohdalla.
72 tuntia
CA125
Aikaikkuna: 15±3 päivää
Muutokset hiilihydraattiantigeenin 125 (CA125) tasoissa verenkierrossa 15±3 päivän kohdalla
15±3 päivää
Furosemidin annokset
Aikaikkuna: 72 tuntia
Ensimmäisen 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen käytetyt furosemidiekvivalenttiannokset
72 tuntia
Aika oraaliseen antoon.
Aikaikkuna: 72 tuntia
On aika siirtyä diureetteista suun kautta otettaviin
72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi
Aikaikkuna: 72 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla puristussidoksen sietokyky saavutetaan 24 ja 72 tunnin kohdalla
72 tuntia
eGFR
Aikaikkuna: 72 tuntia
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 72 tunnin kohdalla
72 tuntia
Elektrolyyttihäiriöt
Aikaikkuna: 72 tuntia
Elektrolyyttihäiriöt 72 tunnin kohdalla (hyponatremia: <135 mmo/l, hypernatremia >150 mmo/l, hypokalemia <3,5 mmo/l ja hyperkalemia >5 mmo/l)
72 tuntia
Kliiniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliiniset haittatapahtumat 30 päivän kohdalla yhteensä ja kardiovaskulaariset, painottaen erityisesti sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa ja HF-dekompensaatiota
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMPRESSION-HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset UrgoK2 / UrgoK2 Lite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa