Alaraajojen kompressiohoito potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Alaraajojen kompressiohoito potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja vallitseva systeeminen kudosten tukkoisuus
Satunnaistettu 1:1 monikeskuskaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin alaraajojen kompressiohoidon tehoa ja turvallisuutta sekä diureettien parenteraalista antoa verrattuna pelkän parenteraalisen diureetin antoon (standardihoito) potilailla, joilla on dekompensoitunut HF ja pääasiassa systeeminen kudosten kongestio ja poissaolo. intravaskulaarisesta systeemisestä tukkeutumisesta.
Potilaat määrätään tavalliseen hoitoon (furosemidin parenteraalinen anto) verrattuna furosemidin parenteraaliseen antoon ja alaraajojen kompressiohoitoon enintään 72 tunnin ajan. Furosemidin annos kaikille osallistujille perustuu vastuullisen terveydenhuollon ammattilaisen kliiniseen arvioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Denia, Alicante, Espanja, 03700
- Hospital de Denia
-
Torrevieja, Alicante, Espanja, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilas, jolla on kliininen arvio akuutista dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta ensimmäisten 96 tunnin aikana parenteraalisen diureettihoidon aloittamisesta.
- Potilas, jota on hoidettu furosemidilla vähintään 40 mg viimeisen 24 tunnin aikana.
- NT-proBNP-tasot > 1000 pg/ml vähintään kerran dekompensaation alkamisesta.
- Vähintään asteen II/IV tibio-malleolaarinen turvotus sisällyttämishetkellä.
- Alaonttolaskimon (IVC) halkaisija ultraäänitutkimuksessa ≤21 mm "seulonta"-käynnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy teho-osastolle.
- Munuaisensiirto, krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaihe 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m2) tai olla mukana dialyysiohjelmassa (peritoneaalinen/hemodialyysi) tai ultrasuodatuksen tarpeessa.
- Perifeeristen pulssien puuttuminen.
- Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) <0,9.
- Vaikea ääreisvaltimotauti historiassa.
- Aiempi intoleranssi puristussidokselle.
- Akuutin sydäninfarktin aiheuttama sekundaarinen HF.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puristava
Alaraajojen kompressiivinen hoito sekä parenteraalinen diureettien antaminen
|
Monikomponenttinen puristussidosjärjestelmä, joka koostuu lyhyen vetokyvyn omaavasta sisäisestä siteestä ja ulkoisesta yhtenäisestä pitkävetositeestä, ja molemmissa siteissä on paineilmaisimet, jotka tarjoavat jatkuvan nilkan paineen ~20/40 mmHg.
|
|
Active Comparator: Control: Standard treatment + sham bandage
Parenteral administration of furosemide plus a non-compressive sham bandage applied to the lower limbs.
The sham bandage consists of a Vendari SOFTPAD® padding bandage and a Vendari DARIFLEX® tubular bandage and is changed every 24 hours.
|
Vain parenteraalisten diureettien anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Painon muutokset 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Natriuresis
Aikaikkuna: 24 hours after randomization
|
Natriuresis measured from a 24-hour urine collection starting at randomization.
|
24 hours after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutokset B-tyypin natriureettisen pro-peptidin (NT-proBNP) N-terminaalisen osan verenkierrossa 72 tunnin kohdalla.
|
72 tuntia
|
|
CA125
Aikaikkuna: 15±3 päivää
|
Muutokset hiilihydraattiantigeenin 125 (CA125) tasoissa verenkierrossa 15±3 päivän kohdalla
|
15±3 päivää
|
|
Diameter of the lower limbs
Aikaikkuna: 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in the diameter of the lower limbs (at 5 and 10 cm from the ankles) at 24 and 72 hours after randomization.
|
24 and 72 hours after randomization
|
|
Congestion score
Aikaikkuna: 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in clinical congestion score at 24 and 72 hours
|
24 and 72 hours after randomization
|
|
Inferior vena cava diameter
Aikaikkuna: 3, 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in inferior vena cava diameter at 3, 24 and 72 hours
|
3, 24 and 72 hours after randomization
|
|
Doses of furosemide
Aikaikkuna: 72 hours
|
Dose of furosemide equivalents used during the first 72 hours after randomization.
|
72 hours
|
|
Time to oral administration.
Aikaikkuna: 72 hours
|
Time to switch from diuretics to oral administration → lo dejaría, aunque en inglés queda algo más claro como Time to switch from parenteral to oral diuretic administration.
|
72 hours
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 72 tunnin kohdalla
|
72 tuntia
|
|
Elektrolyyttihäiriöt
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Elektrolyyttihäiriöt 72 tunnin kohdalla (hyponatremia: <135 mmo/l, hypernatremia >150 mmo/l, hypokalemia <3,5 mmo/l ja hyperkalemia >5 mmo/l)
|
72 tuntia
|
|
Kliiniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliiniset haittatapahtumat 30 päivän kohdalla yhteensä ja kardiovaskulaariset, painottaen erityisesti sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa ja HF-dekompensaatiota
|
30 päivää
|
|
Tolerance
Aikaikkuna: 24 and 72 hours after randomization
|
Percentage of patients in whom tolerance of the compressive bandage is achieved at 24 and 72 hours
|
24 and 72 hours after randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMPRESSION-HF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .