Thérapie par compression des membres inférieurs chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée
10 septembre 2026 mis à jour par: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Thérapie par compression des membres inférieurs chez les patients présentant une insuffisance cardiaque décompensée et une congestion tissulaire systémique prédominante
Enquête clinique multicentrique randomisée 1:1 en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par compression des membres inférieurs associée à l'administration parentérale de diurétiques par rapport à l'administration de diurétiques parentéraux seuls (traitement standard) chez les patients atteints d'IC décompensée et de congestion et d'absence tissulaires principalement systémiques. de congestion systémique intravasculaire.
Les patients seront affectés à un traitement standard (administration parentérale de furosémide) versus administration parentérale de furosémide plus thérapie de compression des membres inférieurs pendant 72 heures maximum. La dose de furosémide chez tous les participants sera basée sur le jugement clinique du professionnel de santé responsable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General de Valencia
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Valencia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Alicante
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Denia, Alicante, Espagne, 03700
- Hospital de Denia
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Torrevieja, Alicante, Espagne, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patient présentant un jugement clinique d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée dans les 96 premières heures suivant le début du traitement diurétique parentéral.
- Patient traité par furosémide au moins 40 mg au cours des dernières 24 heures.
- Taux de NT-proBNP > 1 000 pg/ml au moins 1 fois depuis le début de la décompensation.
- Présence d'œdème tibio-malléolaire d'au moins grade II/IV au moment de l'inclusion.
- Diamètre de la veine cave inférieure (VCI) à l'échographie ≤ 21 mm au moment de la visite de « dépistage ».
Critère d'exclusion:
- Être admis à l’unité de soins intensifs.
- Transplantation rénale, insuffisance rénale chronique stade 5 (DFGe < 15 ml/min/1,73 m2) ou être inclus dans un programme de dialyse (péritonéale/hémodialyse) ou avoir besoin d'une ultrafiltration.
- Absence de pouls périphériques.
- Indice brachial cheville (IAB) <0,9.
- Antécédents de maladie artérielle périphérique grave.
- Intolérance antérieure aux bandages compressifs.
- IC secondaire à un infarctus aigu du myocarde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Compressif
Thérapie compressive des membres inférieurs plus administration parentérale de diurétiques
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Système de bandage compressif à plusieurs composants composé d'un bandage interne de traction courte et d'un bandage externe cohésif de traction longue, avec des indicateurs de pression sur les deux bandages, qui fournit une pression soutenue à la cheville d'environ 20/40 mmHg.
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Comparateur actif: Control: Standard treatment + sham bandage
Parenteral administration of furosemide plus a non-compressive sham bandage applied to the lower limbs.
The sham bandage consists of a Vendari SOFTPAD® padding bandage and a Vendari DARIFLEX® tubular bandage and is changed every 24 hours.
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Administration de diurétiques parentéraux uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 24 heures
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Modifications du poids 24 heures après la randomisation
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24 heures
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Natriuresis
Délai: 24 hours after randomization
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Natriuresis measured from a 24-hour urine collection starting at randomization.
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24 hours after randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NT-proBNP
Délai: 72 heures
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Modifications des taux circulants de la partie N-terminale du propeptide natriurétique de type B (NT-proBNP) à 72 heures.
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72 heures
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CA125
Délai: 15±3 jours
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Modifications des taux circulants d'antigène glucidique 125 (CA125) à 15 ± 3 jours
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15±3 jours
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Diameter of the lower limbs
Délai: 24 and 72 hours after randomization
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Changes in the diameter of the lower limbs (at 5 and 10 cm from the ankles) at 24 and 72 hours after randomization.
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24 and 72 hours after randomization
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Congestion score
Délai: 24 and 72 hours after randomization
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Changes in clinical congestion score at 24 and 72 hours
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24 and 72 hours after randomization
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Inferior vena cava diameter
Délai: 3, 24 and 72 hours after randomization
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Changes in inferior vena cava diameter at 3, 24 and 72 hours
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3, 24 and 72 hours after randomization
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Doses of furosemide
Délai: 72 hours
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Dose of furosemide equivalents used during the first 72 hours after randomization.
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72 hours
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Time to oral administration.
Délai: 72 hours
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Time to switch from diuretics to oral administration → lo dejaría, aunque en inglés queda algo más claro como Time to switch from parenteral to oral diuretic administration.
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72 hours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DFGe
Délai: 72 heures
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Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à 72 heures
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72 heures
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Perturbations électrolytiques
Délai: 72 heures
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Troubles électrolytiques à 72 heures (hyponatrémie : < 135 mmo/l, hypernatrémie > 150 mmo/l, hypokaliémie < 3,5 mmo/l et hyperkaliémie > 5 mmo/l)
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72 heures
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Événements indésirables cliniques
Délai: 30 jours
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Événements cliniques indésirables à 30 jours au total et cardiovasculaires, avec un accent particulier sur la mort cardiovasculaire et la décompensation de l'IC
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30 jours
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Tolerance
Délai: 24 and 72 hours after randomization
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Percentage of patients in whom tolerance of the compressive bandage is achieved at 24 and 72 hours
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24 and 72 hours after randomization
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Première publication (Réel)
17 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMPRESSION-HF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .