Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia compressiva degli arti inferiori in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata

22 maggio 2024 aggiornato da: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Terapia compressiva degli arti inferiori in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata e congestione tissutale sistemica predominante

Indagine clinica randomizzata 1:1 multicentrica in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia compressiva degli arti inferiori più somministrazione parenterale di diuretici rispetto alla somministrazione di soli diuretici parenterali (trattamento standard) in pazienti con scompenso cardiaco scompensato e congestione e assenza prevalentemente sistemica dei tessuti di congestione sistemica intravascolare.

I pazienti verranno assegnati al trattamento standard (somministrazione parenterale di furosemide) rispetto alla somministrazione parenterale di furosemide più terapia compressiva degli arti inferiori per un massimo di 72 ore. La dose di furosemide in tutti i partecipanti si baserà sul giudizio clinico dell'operatore sanitario responsabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Paziente con giudizio clinico di insufficienza cardiaca acuta scompensata nelle prime 96 ore dall'inizio del trattamento diuretico parenterale.
  • Paziente trattato con furosemide almeno 40 mg nelle ultime 24 ore.
  • Livelli di NT-proBNP>1000 pg/ml almeno 1 volta dall'inizio dello scompenso.
  • Presenza di edema tibio-malleolare almeno di grado II/IV al momento dell'inclusione.
  • Diametro della vena cava inferiore (IVC) all'ecografia ≤21 mm al momento della visita di "screening".

Criteri di esclusione:

  • Essere ricoverato nel reparto di terapia intensiva.
  • Trapianto renale, insufficienza renale cronica stadio 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) o essere inserito in un programma di dialisi (peritoneale/emodialisi) o necessitare di ultrafiltrazione.
  • Assenza di polsi periferici.
  • Indice caviglia braccio (ABI) <0,9.
  • Storia di grave malattia delle arterie periferiche.
  • Precedente intolleranza al bendaggio compressivo.
  • SC secondario ad infarto miocardico acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressivo
Terapia compressiva degli arti inferiori più somministrazione parenterale di diuretici
Dispositivo: UrgoK2 / UrgoK2 Lite
Sistema di bendaggio compressivo multicomponente costituito da una benda interna a breve trazione e una benda esterna coesiva a lunga trazione, con indicatori di pressione su entrambe le bende, che fornisce una pressione sostenuta alla caviglia di ~20/40mmHg.
Comparatore attivo: Controllo
Solo diuretici parenterali
Altro: Controllo
Somministrazione di soli diuretici parenterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natriuresi
Lasso di tempo: 24 ore
Cambiamenti nella natriuresi a 24 ore dopo la randomizzazione.
24 ore
Peso
Lasso di tempo: 24 ore
Variazioni di peso a 24 ore dopo la randomizzazione
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro degli arti inferiori
Lasso di tempo: 72 ore
Cambiamenti nel diametro degli arti inferiori (a 5 e 10 cm dalle caviglie) a 24 e 72 ore dopo la randomizzazione.
72 ore
Punteggio di congestione
Lasso di tempo: 72 ore
Cambiamenti nel punteggio di congestione clinica a 24 e 72 ore
72 ore
Diametro della vena cava inferiore
Lasso di tempo: 72 ore
Cambiamenti nel diametro della vena cava inferiore a 3, 24 e 72 ore
72 ore
NT-proBNP
Lasso di tempo: 72 ore
Cambiamenti nei livelli circolanti della porzione N-terminale del pro-peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP) a 72 ore.
72 ore
CA125
Lasso di tempo: 15±3 giorni
Cambiamenti nei livelli circolanti dell'antigene dei carboidrati 125 (CA125) a 15±3 giorni
15±3 giorni
Dosi di furosemide
Lasso di tempo: 72 ore
Dosi di equivalenti di furosemide utilizzate nelle prime 72 ore dopo la randomizzazione
72 ore
Tempo per la somministrazione orale.
Lasso di tempo: 72 ore
È ora di passare dai diuretici alla somministrazione orale
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: 72 ore
Percentuale di pazienti in cui si raggiunge la tolleranza del bendaggio compressivo a 24 e 72 ore
72 ore
eGFR
Lasso di tempo: 72 ore
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) a 72 ore
72 ore
Disturbi elettrolitici
Lasso di tempo: 72 ore
Disturbi elettrolitici a 72 ore (iponatriemia: <135 mmo/l, ipernatriemia>150 mmo/l, ipokaliemia <3,5 mmo/l e iperkaliemia>5 mmo/l)
72 ore
Eventi avversi clinici
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi clinici a 30 giorni totali e cardiovascolari, con particolare attenzione alla morte cardiovascolare e allo scompenso dello scompenso cardiaco
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMPRESSION-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su UrgoK2 / UrgoK2 Lite

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi