Terapia compressiva degli arti inferiori in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata
10 settembre 2026 aggiornato da: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Terapia compressiva degli arti inferiori in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata e congestione tissutale sistemica predominante
Indagine clinica randomizzata 1:1 multicentrica in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia compressiva degli arti inferiori più somministrazione parenterale di diuretici rispetto alla somministrazione di soli diuretici parenterali (trattamento standard) in pazienti con scompenso cardiaco scompensato e congestione e assenza prevalentemente sistemica dei tessuti di congestione sistemica intravascolare.
I pazienti verranno assegnati al trattamento standard (somministrazione parenterale di furosemide) rispetto alla somministrazione parenterale di furosemide più terapia compressiva degli arti inferiori per un massimo di 72 ore. La dose di furosemide in tutti i partecipanti si baserà sul giudizio clinico dell'operatore sanitario responsabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Denia, Alicante, Spagna, 03700
- Hospital de Denia
-
Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Paziente con giudizio clinico di insufficienza cardiaca acuta scompensata nelle prime 96 ore dall'inizio del trattamento diuretico parenterale.
- Paziente trattato con furosemide almeno 40 mg nelle ultime 24 ore.
- Livelli di NT-proBNP>1000 pg/ml almeno 1 volta dall'inizio dello scompenso.
- Presenza di edema tibio-malleolare almeno di grado II/IV al momento dell'inclusione.
- Diametro della vena cava inferiore (IVC) all'ecografia ≤21 mm al momento della visita di "screening".
Criteri di esclusione:
- Essere ricoverato nel reparto di terapia intensiva.
- Trapianto renale, insufficienza renale cronica stadio 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) o essere inserito in un programma di dialisi (peritoneale/emodialisi) o necessitare di ultrafiltrazione.
- Assenza di polsi periferici.
- Indice caviglia braccio (ABI) <0,9.
- Storia di grave malattia delle arterie periferiche.
- Precedente intolleranza al bendaggio compressivo.
- SC secondario ad infarto miocardico acuto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Compressivo
Terapia compressiva degli arti inferiori più somministrazione parenterale di diuretici
|
Sistema di bendaggio compressivo multicomponente costituito da una benda interna a breve trazione e una benda esterna coesiva a lunga trazione, con indicatori di pressione su entrambe le bende, che fornisce una pressione sostenuta alla caviglia di ~20/40mmHg.
|
|
Comparatore attivo: Control: Standard treatment + sham bandage
Parenteral administration of furosemide plus a non-compressive sham bandage applied to the lower limbs.
The sham bandage consists of a Vendari SOFTPAD® padding bandage and a Vendari DARIFLEX® tubular bandage and is changed every 24 hours.
|
Somministrazione di soli diuretici parenterali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazioni di peso a 24 ore dopo la randomizzazione
|
24 ore
|
|
Natriuresis
Lasso di tempo: 24 hours after randomization
|
Natriuresis measured from a 24-hour urine collection starting at randomization.
|
24 hours after randomization
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Lasso di tempo: 72 ore
|
Cambiamenti nei livelli circolanti della porzione N-terminale del pro-peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP) a 72 ore.
|
72 ore
|
|
CA125
Lasso di tempo: 15±3 giorni
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dell'antigene dei carboidrati 125 (CA125) a 15±3 giorni
|
15±3 giorni
|
|
Diameter of the lower limbs
Lasso di tempo: 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in the diameter of the lower limbs (at 5 and 10 cm from the ankles) at 24 and 72 hours after randomization.
|
24 and 72 hours after randomization
|
|
Congestion score
Lasso di tempo: 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in clinical congestion score at 24 and 72 hours
|
24 and 72 hours after randomization
|
|
Inferior vena cava diameter
Lasso di tempo: 3, 24 and 72 hours after randomization
|
Changes in inferior vena cava diameter at 3, 24 and 72 hours
|
3, 24 and 72 hours after randomization
|
|
Doses of furosemide
Lasso di tempo: 72 hours
|
Dose of furosemide equivalents used during the first 72 hours after randomization.
|
72 hours
|
|
Time to oral administration.
Lasso di tempo: 72 hours
|
Time to switch from diuretics to oral administration → lo dejaría, aunque en inglés queda algo más claro como Time to switch from parenteral to oral diuretic administration.
|
72 hours
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eGFR
Lasso di tempo: 72 ore
|
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) a 72 ore
|
72 ore
|
|
Disturbi elettrolitici
Lasso di tempo: 72 ore
|
Disturbi elettrolitici a 72 ore (iponatriemia: <135 mmo/l, ipernatriemia>150 mmo/l, ipokaliemia <3,5 mmo/l e iperkaliemia>5 mmo/l)
|
72 ore
|
|
Eventi avversi clinici
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Eventi avversi clinici a 30 giorni totali e cardiovascolari, con particolare attenzione alla morte cardiovascolare e allo scompenso dello scompenso cardiaco
|
30 giorni
|
|
Tolerance
Lasso di tempo: 24 and 72 hours after randomization
|
Percentage of patients in whom tolerance of the compressive bandage is achieved at 24 and 72 hours
|
24 and 72 hours after randomization
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMPRESSION-HF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .