Kompressionsterapi av de nedre extremiteterna hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt
22 maj 2024 uppdaterad av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Kompressionsterapi av de nedre extremiteterna hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt och dominerande systemisk vävnadstäppa
Randomiserad 1:1 multicenter dubbelblind klinisk undersökning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av kompressionsterapi av de nedre extremiteterna plus parenteral administrering av diuretika kontra administrering av enbart parenterala diuretika (standardbehandling) hos patienter med dekompenserad HF och övervägande systemisk vävnadsstockning och frånvaro av intravaskulär systemisk trafikstockning.
Patienterna kommer att tilldelas standardbehandling (parenteral administrering av furosemid) kontra parenteral administrering av furosemid plus kompressionsterapi i nedre extremiteterna i upp till 72 timmar. Dosen av furosemid hos alla deltagare kommer att baseras på den kliniska bedömningen av den ansvariga sjukvårdspersonalen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Julio JN Nuñez
- Telefonnummer: +34 652856689
- E-post: yulnunez@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patient med klinisk bedömning av akut dekompenserad hjärtsvikt under de första 96 timmarna från starten av parenteral diuretikabehandling.
- Patient behandlad med furosemid minst 40 mg under de senaste 24 timmarna.
- NT-proBNP-nivåer >1000 pg/ml minst 1 gång sedan dekompensationen började.
- Förekomst av tibio-malleolärt ödem minst grad II/IV vid tidpunkten för inkluderingen.
- Inferior vena cava (IVC) diameter vid ultraljud ≤21 mm vid tidpunkten för "screening"-besöket.
Exklusions kriterier:
- Att bli inlagd på intensivvårdsavdelningen.
- Njurtransplantation, kronisk njursvikt steg 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m2) eller vara inkluderad i dialysprogram (peritoneal/hemodialys) eller i behov av ultrafiltrering.
- Frånvaro av perifera pulser.
- Ankel brachial index (ABI) <0,9.
- Historik av allvarlig perifer artärsjukdom.
- Tidigare intolerans mot kompressiv bandage.
- HF sekundärt till akut hjärtinfarkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Komprimerande
Kompressiv terapi av de nedre extremiteterna plus parenteral administrering av diuretika
|
Multikomponent kompressivt bandagesystem bestående av ett internt bandage med kort dragkraft och ett externt sammanhängande bandage med lång dragkraft, med tryckindikatorer på båda bandagen, vilket ger ett ihållande ankeltryck på ~20/40mmHg.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Enbart parenterala diuretika
|
Administrering av endast parenterala diuretika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Natriures
Tidsram: 24 timmar
|
Förändringar i natriures 24 timmar efter randomisering.
|
24 timmar
|
|
Vikt
Tidsram: 24 timmar
|
Förändringar i vikt 24 timmar efter randomisering
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diameter på de nedre extremiteterna
Tidsram: 72 timmar
|
Förändringar i de nedre extremiteternas diameter (vid 5 och 10 cm från anklarna) vid 24 och 72 timmar efter randomisering.
|
72 timmar
|
|
Trängselpoäng
Tidsram: 72 timmar
|
Förändringar i klinisk trafikstockning efter 24 och 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Underlägsen vena cava diameter
Tidsram: 72 timmar
|
Förändringar i inferior vena cava diameter vid 3, 24 och 72 timmar
|
72 timmar
|
|
NT-proBNP
Tidsram: 72 timmar
|
Förändringar i cirkulerande nivåer av den N-terminala delen av B-typ natriuretisk pro-peptid (NT-proBNP) efter 72 timmar.
|
72 timmar
|
|
CA125
Tidsram: 15±3 dagar
|
Förändringar i cirkulerande nivåer av kolhydratantigen 125 (CA125) efter 15±3 dagar
|
15±3 dagar
|
|
Doser av furosemid
Tidsram: 72 timmar
|
Doser av furosemidekvivalenter som används under de första 72 timmarna efter randomisering
|
72 timmar
|
|
Dags för oral administrering.
Tidsram: 72 timmar
|
Dags att byta från diuretika till oral administrering
|
72 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans
Tidsram: 72 timmar
|
Procentandel av patienter där toleransen för kompressionsbandaget uppnås efter 24 och 72 timmar
|
72 timmar
|
|
eGFR
Tidsram: 72 timmar
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Elektrolytstörningar
Tidsram: 72 timmar
|
Elektrolytrubbningar efter 72 timmar (hyponatremi: <135 mmo/l, hypernatremi>150 mmo/l, hypokalemi <3,5 mmo/l och hyperkalemi>5 mmo/l)
|
72 timmar
|
|
Kliniska biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Kliniska biverkningar efter 30 dagar totalt och kardiovaskulära, med särskild tonvikt på kardiovaskulär död och HF-dekompensation
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Första postat (Faktisk)
17 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMPRESSION-HF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på UrgoK2 / UrgoK2 Lite
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytering
-
Gazi UniversityOxford MediStressAvslutadCOVID-19 lunginflammationKalkon
-
LittDD Medicines LtdAnmälan via inbjudanAvancerad solid tumörKina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättning | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Gazi UniversitySeroxo LtdAvslutadInfektioner | Sepsis | Septisk chockKalkon
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertOkänd
-
Glo Science, Inc.Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still UniversityAvslutad
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Biomedical Research Networking...AvslutadSköra äldres syndrom | Sarkopeni | ÅldrandeSpanien