다양한 기능 설정을 사용하여 개인의 청각 인지 요구가 보조 혜택에 미치는 영향
2025년 11월 14일 업데이트: University Ghent
이 임상 시험의 목표는 양측 Phonak Audéo Paradise/Lumity 70 보청기를 사용하는 45~80세 사이의 최초 보청기 사용자의 다양한 보청기 기능을 사용하여 개인의 청각-인지적 필요에 따라 보청기 이점을 최적화하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
인지 기능이 보청기 혜택에 영향을 줍니까? 개인의 청각-인지 프로필을 기반으로 보청기 피팅을 어떻게 최적화할 수 있습니까?
가설은 인지 능력이 청력 상태와 함께 보청기의 효과에 영향을 미친다고 가정합니다. 더욱이, 보청기의 특징이 어음 이해와 청취 노력을 향상시킨다면, 인지 기능이 낮은 개인은 보청기로부터 더 큰 이점을 경험할 것이라고 제안됩니다.
연구는 세 그룹으로 구성됩니다. 하나의 제어 그룹과 하나의 다른 기능을 수정하는 두 그룹입니다.
참가자는 다음을 포함한 기준 측정에서 테스트를 받게 됩니다.
- 선별검사
- 청력검사
- 설문지
- 인지 테스트
- 실이 측정
그 후 참가자는 세 그룹 중 하나로 나뉘며 그 후 음성 청력 측정이 반복됩니다. 4주간의 적응 기간이 지나면 음성 청력 측정과 설문 조사를 반복하여 두 번째 측정이 이루어집니다. 그 후, 보청기 설정이 초기 구성으로 복원됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- University Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 네덜란드어를 구사하는 45~80세 사이의 개인
- 정상적인 시력을 가진 사람(필요한 경우 안경이나 렌즈 착용)
- 연령 관련 청력 손실이 있는 개인
- 양측 보청기를 사용하는 개인(Phonak Audéo Paradise/Lumity 70)
- 스스로 연구 참여에 동의할 수 있는 개인
제외 기준:
- 인공와우 사용자
- 영향을 미치는 약물 사용(예: 릴라틴 및 항우울제)
- 학습 장애(예: 난독증 및 난산증)
- (의 병력) 신경학적 문제(뇌종양, 간질, 뇌졸중 병력 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 양측 보청기를 착용한 45~80세 개인(대조군)
이 통제 그룹 내에서는 보청기 설정이 변경되지 않습니다.
그러나 테스트 프로토콜의 다른 모든 테스트를 거칩니다.
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네덜란드 몬트리올 인지 평가가 평가됩니다.
Snellen 시력 검사는 정상 또는 교정된 시력을 검사하는 데 사용됩니다.
세 가지 청력학 테스트가 포함됩니다: 1) 중이 상태를 평가하기 위한 고실 측정법, 2) 청력 역치를 평가하기 위한 헤드폰을 이용한 순음 청력 측정법, 3) 조용하고 조용한 곳에서 말하는 문장을 이해하는 능력을 평가하기 위한 자유장 어음 청력학 배경 소음의 존재.
세 가지 설문지가 포함되어 있습니다:
음성 이해에 중요한 4가지 인지 기능(분할 주의, 작업 기억, 처리 속도, 인지 유연성 및 억제)을 청각적 및 시각적으로 평가합니다.
이 테스트는 보청기 구성에 대한 객관적인 평가를 제공합니다.
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실험적: 양측 보청기(주파수 압축)를 사용하는 45~80세의 개인
이 실험 그룹 내에서 기본 보청기 설정에 약간의 수정(그룹마다 다름)이 만들어질 것입니다.
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네덜란드 몬트리올 인지 평가가 평가됩니다.
Snellen 시력 검사는 정상 또는 교정된 시력을 검사하는 데 사용됩니다.
세 가지 청력학 테스트가 포함됩니다: 1) 중이 상태를 평가하기 위한 고실 측정법, 2) 청력 역치를 평가하기 위한 헤드폰을 이용한 순음 청력 측정법, 3) 조용하고 조용한 곳에서 말하는 문장을 이해하는 능력을 평가하기 위한 자유장 어음 청력학 배경 소음의 존재.
세 가지 설문지가 포함되어 있습니다:
음성 이해에 중요한 4가지 인지 기능(분할 주의, 작업 기억, 처리 속도, 인지 유연성 및 억제)을 청각적 및 시각적으로 평가합니다.
이 테스트는 보청기 구성에 대한 객관적인 평가를 제공합니다.
등록 시 각 참가자는 세 개의 연구 그룹 중 하나에 할당되며 참가자는 자신의 그룹 할당을 알지 못합니다.
이 그룹은 약간의 수정을 거쳐 기본 설정으로 주파수 압축이 꺼집니다.
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실험적: 양측 보청기(소음 감소)를 사용하는 45~80세의 개인
이 실험 그룹 내에서 기본 보청기 설정에 약간의 수정(그룹마다 다름)이 만들어질 것입니다.
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네덜란드 몬트리올 인지 평가가 평가됩니다.
Snellen 시력 검사는 정상 또는 교정된 시력을 검사하는 데 사용됩니다.
세 가지 청력학 테스트가 포함됩니다: 1) 중이 상태를 평가하기 위한 고실 측정법, 2) 청력 역치를 평가하기 위한 헤드폰을 이용한 순음 청력 측정법, 3) 조용하고 조용한 곳에서 말하는 문장을 이해하는 능력을 평가하기 위한 자유장 어음 청력학 배경 소음의 존재.
세 가지 설문지가 포함되어 있습니다:
음성 이해에 중요한 4가지 인지 기능(분할 주의, 작업 기억, 처리 속도, 인지 유연성 및 억제)을 청각적 및 시각적으로 평가합니다.
이 테스트는 보청기 구성에 대한 객관적인 평가를 제공합니다.
등록 시 각 참가자는 세 개의 연구 그룹 중 하나에 할당되며 참가자는 자신의 그룹 할당을 알지 못합니다.
이 그룹은 기본 설정에 대한 약간의 수정, 즉 소음 감소 기능을 끕니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 수신 임계값
기간: 이 결과 측정은 초기 측정(+/- 10분) 동안 두 번 평가되고 두 번째 측정(+/- 10분) 동안 한 번 평가됩니다.
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음성 이해 작업의 결과에 따라 음성 수신 임계값은 조용하고 소음이 있는 환경에서 음성 문장을 이해하는 능력을 나타냅니다.
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이 결과 측정은 초기 측정(+/- 10분) 동안 두 번 평가되고 두 번째 측정(+/- 10분) 동안 한 번 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 관련 삶의 질
기간: 이 결과 매개변수는 초기 측정 중에 한 번, 후속 측정 중에 한 번(둘 다 +/- 10분) 두 번 평가됩니다.
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VAS(0-100)를 사용하여 35개의 문장을 응답해야 합니다.
평균 점수는 각 하위 영역(청각-시각, 인지 및 심리사회적 기능)에 대해 개별적으로 계산될 뿐만 아니라 총점 내에서 통합됩니다. 청각 관련 삶의 질이 나쁠수록 점수는 낮아집니다.
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이 결과 매개변수는 초기 측정 중에 한 번, 후속 측정 중에 한 번(둘 다 +/- 10분) 두 번 평가됩니다.
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피로 평가
기간: 이 결과 매개변수는 초기 측정 중에 한 번, 후속 측정 중에 한 번(둘 다 +/- 5분) 두 번 평가됩니다.
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10개의 문장은 절대로 안 함에서 항상까지의 5개 범주에 따라 응답해야 합니다. 1 = 절대 안 함; 2 = 가끔; 3 = 자주; 4 = 자주; 5 = 항상.
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이 결과 매개변수는 초기 측정 중에 한 번, 후속 측정 중에 한 번(둘 다 +/- 5분) 두 번 평가됩니다.
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노력 평가
기간: 이 결과 매개변수는 초기 측정 중에 한 번, 후속 측정 중에 한 번(둘 다 +/- 5분) 두 번 평가됩니다.
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10개의 문장은 VAS(0-100)를 사용하여 응답해야 합니다.
각 문장에 대한 평균 점수가 계산됩니다.
점수가 낮을수록 노력도 줄어듭니다.
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이 결과 매개변수는 초기 측정 중에 한 번, 후속 측정 중에 한 번(둘 다 +/- 5분) 두 번 평가됩니다.
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인지 기능(청각 및 시각)
기간: 이러한 결과 측정은 첫 번째 측정(+/- 55분) 중에 한 번 평가됩니다.
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'분할 주의', '작업 기억', '처리 속도', '유연성 및 억제'와 같은 인지 기능은 청각 및 시각적으로 모두 평가됩니다.
평균 점수와 평균 반응 시간이 계산됩니다.
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이러한 결과 측정은 첫 번째 측정(+/- 55분) 중에 한 번 평가됩니다.
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실이 측정
기간: 이 결과 측정은 첫 번째 측정(+/- 15-20분) 중에 한 번 평가됩니다.
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보청기의 현재 설정에 대한 객관적인 이해를 얻기 위한 테스트입니다.
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이 결과 측정은 첫 번째 측정(+/- 15-20분) 중에 한 번 평가됩니다.
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경도인지장애(MoCA) 및 시력 검사
기간: 이 결과 측정은 첫 번째 측정(+/- 5~10분) 중에 한 번 평가됩니다.
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MoCA의 결과(최대 30개)가 계산됩니다.
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이 결과 측정은 첫 번째 측정(+/- 5~10분) 중에 한 번 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hannah Keppler, Prof. dr., University Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2023-0437
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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