さまざまな機能設定を使用した個人の聴覚認知ニーズが援助効果に及ぼす影響
2024年5月14日 更新者：University Ghent
この臨床試験の目標は、両側フォナック オーデオ パラダイス/ルミティ 70 補聴器を初めて使用する 45 ～ 80 歳の補聴器ユーザーを対象に、さまざまな補聴器機能を使用して、個々の聴覚認知のニーズに基づいて補聴器の利点を最適化することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
認知機能は補聴器の利点に影響しますか? 個人の聴覚認知プロファイルに基づいて補聴器のフィッティングを最適化するにはどうすればよいでしょうか?
この仮説では、聴力の状態とともに、認知能力が補聴器の有効性に影響を与えると仮定しています。 さらに、補聴器の機能によって言葉の理解とリスニングの努力が改善される場合、認知機能が低い人は補聴器からの恩恵がさらに高まることが提案されています。
研究は 3 つのグループで構成されます。1 つの対照グループと、1 つの異なる機能が変更される 2 つのグループです。
参加者はベースライン測定時に以下の検査を受けます。
- スクリーニング検査
- 聴覚検査
- アンケート
- 認知機能テスト
- 実耳測定
この後、参加者は 3 つのグループのいずれかに分けられ、その後音声聴力検査が繰り返されます。 4週間の順応期間の後、2回目の測定が行われ、音声聴力検査とアンケートが繰り返されます。 その後、補聴器の設定が初期設定に復元されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louise Van Goylen, PhD
- 電話番号：+32484927235
- メール：louise.vangoylen@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah Keppler, Assoc. Prof.
- メール：hannah.keppler@ugent.be
研究場所
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East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- University Ghent
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コンタクト：
- Hannah Keppler, Assoc. Prof.
- メール：hannah.keppler@ugent.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- オランダ語を話す45歳から80歳までの個人
- 正常な視力を持つ人（必要に応じて眼鏡またはレンズを使用）
- 加齢に伴う難聴のある人
- 両側補聴器をお持ちの方 (フォナック オーデオ パラダイス/ルミティ 70)
- 研究に参加することに自ら同意できる個人
除外基準:
- 人工内耳のユーザー
- 影響を与える薬物の使用（例：リラチンや抗うつ薬）
- 学習障害（例：ディスレクシアや計算力障害）
- 神経学的問題（の病歴）（脳腫瘍、てんかん、脳卒中の病歴など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：両側補聴器を装着している45～80歳の人（対照群）
このコントロール グループ内では、補聴器の設定は変更されません。
ただし、テストプロトコルの他のすべてのテストは受けます。
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オランダのモントリオール認知評価が評価されます。
スネレン視力検査は、正常な視力または正常に矯正された視力をスクリーニングするために使用されます。
3 つの聴覚検査が含まれます: 1) 中耳の状態を評価するティンパノメトリー、2) 聴力閾値を評価するためのヘッドフォンによる純音聴力検査、3) 静かな環境や屋外で話し言葉を理解する能力を評価するための自由音場での音声聴力検査背景ノイズの存在。
3 つのアンケートが含まれています。
音声理解に重要な 4 つの認知機能 (分割注意、作業記憶、処理速度、認知の柔軟性と抑制) が聴覚と視覚の両方で評価されます。
このテストでは、補聴器の構成を客観的に評価します。
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実験的：両側補聴器（周波数圧縮）を使用している45～80歳の個人
この実験グループ内では、基本的な補聴器設定にわずかな変更 (グループ間で異なります) が加えられます。
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オランダのモントリオール認知評価が評価されます。
スネレン視力検査は、正常な視力または正常に矯正された視力をスクリーニングするために使用されます。
3 つの聴覚検査が含まれます: 1) 中耳の状態を評価するティンパノメトリー、2) 聴力閾値を評価するためのヘッドフォンによる純音聴力検査、3) 静かな環境や屋外で話し言葉を理解する能力を評価するための自由音場での音声聴力検査背景ノイズの存在。
3 つのアンケートが含まれています。
音声理解に重要な 4 つの認知機能 (分割注意、作業記憶、処理速度、認知の柔軟性と抑制) が聴覚と視覚の両方で評価されます。
このテストでは、補聴器の構成を客観的に評価します。
登録時に、各参加者は 3 つの研究グループの 1 つに割り当てられますが、参加者はグループの割り当てについては知りません。
このグループには、基本設定に対してわずかな変更が加えられます。つまり、周波数圧縮がオフになります。
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実験的：両側補聴器（ノイズリダクション）を装着している45～80歳の方
この実験グループ内では、基本的な補聴器設定にわずかな変更 (グループ間で異なります) が加えられます。
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オランダのモントリオール認知評価が評価されます。
スネレン視力検査は、正常な視力または正常に矯正された視力をスクリーニングするために使用されます。
3 つの聴覚検査が含まれます: 1) 中耳の状態を評価するティンパノメトリー、2) 聴力閾値を評価するためのヘッドフォンによる純音聴力検査、3) 静かな環境や屋外で話し言葉を理解する能力を評価するための自由音場での音声聴力検査背景ノイズの存在。
3 つのアンケートが含まれています。
音声理解に重要な 4 つの認知機能 (分割注意、作業記憶、処理速度、認知の柔軟性と抑制) が聴覚と視覚の両方で評価されます。
このテストでは、補聴器の構成を客観的に評価します。
登録時に、各参加者は 3 つの研究グループの 1 つに割り当てられますが、参加者はグループの割り当てについては知りません。
このグループには、基本設定に対してわずかな変更が加えられ、ノイズ リダクションがオフになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声受信閾値
時間枠：この結果の測定は、最初の測定中に 2 回 (両方 +/- 10 分)、2 回目の測定中に 1 回 (+/- 10 分) 評価されます。
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音声理解タスクの結果に基づいて、音声受信閾値は、静かな環境や騒音下で話された文章を理解する能力の指標となります。
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この結果の測定は、最初の測定中に 2 回 (両方 +/- 10 分)、2 回目の測定中に 1 回 (+/- 10 分) 評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚関連の生活の質
時間枠：この結果パラメーターは 2 回評価されます。1 回は最初の測定中に、もう 1 回はその後の測定中に 1 回です (両方とも +/- 10 分)。
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35 文は VAS (0-100) を使用して応答する必要があります。
平均スコアは、各サブドメイン (聴覚、視覚、認知、心理社会的機能) ごとに個別に計算されるだけでなく、合計スコア内で結合されます。聴覚関連の生活の質が悪化するほど、スコアは低くなります。
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この結果パラメーターは 2 回評価されます。1 回は最初の測定中に、もう 1 回はその後の測定中に 1 回です (両方とも +/- 10 分)。
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疲労評価
時間枠：この結果パラメータは 2 回評価されます。1 回は最初の測定中に、もう 1 回はその後の測定中に 1 回です (両方とも +/- 5 分)。
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10 個の文は、「決して」から「常に」までの 5 つのカテゴリーに基づいて回答する必要があります。 1 = 決してしない。 2 = 時々。 3 = 頻繁に発生します。 4 = 頻繁に。 5 = 常に。
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この結果パラメータは 2 回評価されます。1 回は最初の測定中に、もう 1 回はその後の測定中に 1 回です (両方とも +/- 5 分)。
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努力評価
時間枠：この結果パラメータは 2 回評価されます。1 回は最初の測定中に、もう 1 回はその後の測定中に 1 回です (両方とも +/- 5 分)。
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10 文は VAS (0-100) を使用して応答する必要があります。
平均スコアは文ごとに計算されます。
スコアが低いほど、努力は低くなります。
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この結果パラメータは 2 回評価されます。1 回は最初の測定中に、もう 1 回はその後の測定中に 1 回です (両方とも +/- 5 分)。
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認知機能（聴覚と視覚）
時間枠：これらの結果の測定は、最初の測定 (+/- 55 分) 中に 1 回評価されます。
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「注意力の分散」「作業記憶」「処理速度」「柔軟性と抑制力」などの認知機能が聴覚と視覚の両方で評価されます。
平均スコアと平均反応時間が計算されます。
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これらの結果の測定は、最初の測定 (+/- 55 分) 中に 1 回評価されます。
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実耳測定
時間枠：この結果の測定は、最初の測定 (+/- 15 ～ 20 分) 中に 1 回評価されます。
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補聴器の現在の設定を客観的に理解するためのテスト。
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この結果の測定は、最初の測定 (+/- 15 ～ 20 分) 中に 1 回評価されます。
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軽度認知障害 (MoCA) と視力のスクリーニング
時間枠：この結果の測定は、最初の測定 (+/- 5 ～ 10 分) 中に 1 回評価されます。
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MoCA 上の結果 (最大 30) が計算されます。
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この結果の測定は、最初の測定 (+/- 5 ～ 10 分) 中に 1 回評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hannah Keppler, Assoc. Prof.、University Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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