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A influência da necessidade cognitivo-auditiva individual no benefício assistido usando diferentes configurações de recursos

14 de maio de 2024 atualizado por: University Ghent

O objetivo deste ensaio clínico é otimizar o benefício do aparelho auditivo com base na necessidade auditiva-cognitiva individual usando diferentes recursos do aparelho auditivo em usuários iniciantes de aparelhos auditivos entre 45 e 80 anos de idade com aparelhos auditivos Phonak Audéo Paradise/Lumity 70 bilaterais. As principais questões que pretende responder são:

O funcionamento cognitivo afeta os benefícios do aparelho auditivo? Como a adaptação do aparelho auditivo pode ser otimizada com base no perfil cognitivo-auditivo individual?

A hipótese postula que as habilidades cognitivas influenciam a eficácia dos aparelhos auditivos, juntamente com o estado auditivo. Além disso, se as características dos aparelhos auditivos melhorarem a compreensão da fala e o esforço auditivo, propõe-se que os indivíduos com menor funcionamento cognitivo experimentarão maiores benefícios com os aparelhos auditivos.

O estudo consistirá em três grupos: um grupo de controle e dois grupos onde uma característica diferente será modificada.

Os participantes serão testados na medição inicial, incluindo:

  • teste de tela
  • testes audiológicos
  • questionários
  • testes cognitivos
  • medição de ouvido real

Em seguida, os participantes serão divididos em um dos três grupos, após o qual será repetida a logoaudiometria. Após um período de aclimatação de 4 semanas, será realizada a segunda aferição, repetindo logoaudiometria e questionários. Posteriormente, as configurações do aparelho auditivo serão restauradas para a configuração inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de língua holandesa com idade entre 45 e 80 anos
  • indivíduos com visão normal (com óculos ou lentes, se necessário)
  • indivíduos com perda auditiva relacionada à idade
  • indivíduos com próteses auditivas bilaterais (Phonak Audéo Paradise/Lumity 70)
  • indivíduos que são capazes de dar consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • usuário de implante coclear
  • uso de medicamentos influenciadores (por exemplo: Rilatina e antidepressivos)
  • dificuldades de aprendizagem (por exemplo: dislexia e discalculia)
  • (histórico de) problemas neurológicos (tumor cerebral, epilepsia, histórico de acidente vascular cerebral, ...)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Indivíduos entre 45-80 anos com próteses auditivas bilaterais (grupo controle)
Dentro deste grupo de controle, nenhuma alteração será feita nas configurações do aparelho auditivo. No entanto, eles passam por todos os outros testes do protocolo de teste.
Comportamental: Triagem cognitiva e triagem visual
A Avaliação Cognitiva Holandesa de Montreal será avaliada. O teste oftalmológico de Snellen será usado para rastrear a visão normal ou corrigida para normal.
Comportamental: Avaliação Audiológica
Estão incluídos três exames audiológicos: 1) Timpanometria para avaliar o estado da orelha média, 2) Audiometria tonal com fone de ouvido para avaliar os limiares auditivos, 3) Logoaudiometria em campo livre para avaliar a capacidade de compreensão de sentenças faladas no silêncio e no som. presença de ruído de fundo.
Comportamental: Questionários

Três questionários estão incluídos:

  1. O questionário HAVICOP para avaliar a qualidade de vida relacionada à audição (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Desenvolvimento do questionário de qualidade de vida auditiva para funcionamento auditivo-visual, cognitivo e psicossocial (hAVICOP). Jornal de distúrbios de comunicação, 101, 106291.)
  2. a FAS (escala de avaliação de fadiga) para avaliar como você normalmente se sente
  3. a SEAE (escala de avaliação de esforço alargada) para avaliar a forma como experiencia a audição na vida quotidiana.
Comportamental: Conhecimento
Quatro funções cognitivas, importantes para a compreensão da fala, serão avaliadas tanto auditiva quanto visualmente: atenção dividida, memória de trabalho, velocidade de processamento e flexibilidade e inibição cognitiva.
Outro: Medição real do ouvido
Este teste dará uma avaliação objetiva da configuração dos aparelhos auditivos.
Experimental: Indivíduos entre 45-80 anos com próteses auditivas bilaterais (compressão de frequência)
Dentro deste grupo experimental, uma ligeira modificação (que difere entre os grupos) será feita na configuração básica do aparelho auditivo.
Comportamental: Triagem cognitiva e triagem visual
A Avaliação Cognitiva Holandesa de Montreal será avaliada. O teste oftalmológico de Snellen será usado para rastrear a visão normal ou corrigida para normal.
Comportamental: Avaliação Audiológica
Estão incluídos três exames audiológicos: 1) Timpanometria para avaliar o estado da orelha média, 2) Audiometria tonal com fone de ouvido para avaliar os limiares auditivos, 3) Logoaudiometria em campo livre para avaliar a capacidade de compreensão de sentenças faladas no silêncio e no som. presença de ruído de fundo.
Comportamental: Questionários

Três questionários estão incluídos:

  1. O questionário HAVICOP para avaliar a qualidade de vida relacionada à audição (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Desenvolvimento do questionário de qualidade de vida auditiva para funcionamento auditivo-visual, cognitivo e psicossocial (hAVICOP). Jornal de distúrbios de comunicação, 101, 106291.)
  2. a FAS (escala de avaliação de fadiga) para avaliar como você normalmente se sente
  3. a SEAE (escala de avaliação de esforço alargada) para avaliar a forma como experiencia a audição na vida quotidiana.
Comportamental: Conhecimento
Quatro funções cognitivas, importantes para a compreensão da fala, serão avaliadas tanto auditiva quanto visualmente: atenção dividida, memória de trabalho, velocidade de processamento e flexibilidade e inibição cognitiva.
Outro: Medição real do ouvido
Este teste dará uma avaliação objetiva da configuração dos aparelhos auditivos.
Dispositivo: Ajuste do recurso do aparelho auditivo (compressão de frequência) dos seguintes aparelhos auditivos: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Após a inscrição, cada participante será alocado em um dos três grupos de pesquisa e os participantes permanecerão cientes da atribuição do grupo. Estes grupos sofrerão uma ligeira modificação, nomeadamente a compressão de frequência desligada, para a configuração básica.
Experimental: Indivíduos entre 45-80 anos com próteses auditivas bilaterais (redução de ruído)
Dentro deste grupo experimental, uma ligeira modificação (que difere entre os grupos) será feita na configuração básica do aparelho auditivo.
Comportamental: Triagem cognitiva e triagem visual
A Avaliação Cognitiva Holandesa de Montreal será avaliada. O teste oftalmológico de Snellen será usado para rastrear a visão normal ou corrigida para normal.
Comportamental: Avaliação Audiológica
Estão incluídos três exames audiológicos: 1) Timpanometria para avaliar o estado da orelha média, 2) Audiometria tonal com fone de ouvido para avaliar os limiares auditivos, 3) Logoaudiometria em campo livre para avaliar a capacidade de compreensão de sentenças faladas no silêncio e no som. presença de ruído de fundo.
Comportamental: Questionários

Três questionários estão incluídos:

  1. O questionário HAVICOP para avaliar a qualidade de vida relacionada à audição (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Desenvolvimento do questionário de qualidade de vida auditiva para funcionamento auditivo-visual, cognitivo e psicossocial (hAVICOP). Jornal de distúrbios de comunicação, 101, 106291.)
  2. a FAS (escala de avaliação de fadiga) para avaliar como você normalmente se sente
  3. a SEAE (escala de avaliação de esforço alargada) para avaliar a forma como experiencia a audição na vida quotidiana.
Comportamental: Conhecimento
Quatro funções cognitivas, importantes para a compreensão da fala, serão avaliadas tanto auditiva quanto visualmente: atenção dividida, memória de trabalho, velocidade de processamento e flexibilidade e inibição cognitiva.
Outro: Medição real do ouvido
Este teste dará uma avaliação objetiva da configuração dos aparelhos auditivos.
Dispositivo: Ajuste dos recursos dos aparelhos auditivos (redução de ruído) dos seguintes aparelhos auditivos: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Após a inscrição, cada participante será alocado em um dos três grupos de pesquisa e os participantes permanecerão cientes da atribuição do grupo. Estes grupos sofrerão uma ligeira modificação, nomeadamente a redução de ruído desligada, na configuração básica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de recepção de fala
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada duas vezes durante a medição inicial (ambas +/- 10 minutos) e uma vez durante a segunda medição (+/- 10 minutos).
Com base nos resultados da tarefa de compreensão da fala, o limiar de recepção da fala dará uma indicação da capacidade de compreender frases faladas no silêncio e no ruído.
Esta medida de resultado será avaliada duas vezes durante a medição inicial (ambas +/- 10 minutos) e uma vez durante a segunda medição (+/- 10 minutos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à audição
Prazo: Este parâmetro de resultado será avaliado duas vezes: uma vez durante a medição inicial e uma vez durante a medição subsequente (ambas +/- 10 minutos).
Trinta e cinco sentenças deverão ser respondidas utilizando uma EVA (0-100). As pontuações médias serão calculadas para cada subdomínio separadamente (funcionamento auditivo-visual, cognitivo e psicossocial), bem como combinadas em uma pontuação total; quanto pior a qualidade de vida relacionada à audição, menor o escore.
Este parâmetro de resultado será avaliado duas vezes: uma vez durante a medição inicial e uma vez durante a medição subsequente (ambas +/- 10 minutos).
Avaliação de fadiga
Prazo: Este parâmetro de resultado será avaliado duas vezes: uma vez durante a medição inicial e uma vez durante a medição subsequente (ambas +/- 5 minutos).
Deveriam ser respondidas dez sentenças baseadas em cinco categorias, variando de Nunca a Sempre: 1 = Nunca; 2 = Às vezes; 3 = Frequentemente; 4 = Frequentemente; e 5 = Sempre.
Este parâmetro de resultado será avaliado duas vezes: uma vez durante a medição inicial e uma vez durante a medição subsequente (ambas +/- 5 minutos).
Avaliação de esforço
Prazo: Este parâmetro de resultado será avaliado duas vezes: uma vez durante a medição inicial e uma vez durante a medição subsequente (ambas +/- 5 minutos).
Dez sentenças deverão ser respondidas utilizando uma VAS (0-100). As pontuações médias serão calculadas para cada frase. Quanto menor a pontuação, menor o esforço.
Este parâmetro de resultado será avaliado duas vezes: uma vez durante a medição inicial e uma vez durante a medição subsequente (ambas +/- 5 minutos).
Funcionamento cognitivo (auditivo e visual)
Prazo: Essas medidas de resultados serão avaliadas uma vez durante a primeira medição (+/- 55 minutos).
Funções cognitivas como 'atenção dividida', 'memória de trabalho', 'velocidade de processamento' e 'flexibilidade e inibição' serão avaliadas de forma auditiva e visual. Pontuações médias e tempos médios de reação serão calculados.
Essas medidas de resultados serão avaliadas uma vez durante a primeira medição (+/- 55 minutos).
Medição real do ouvido
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada uma vez durante a primeira medição (+/- 15-20 minutos).
Teste para obter uma compreensão objetiva das configurações atuais dos aparelhos auditivos.
Esta medida de resultado será avaliada uma vez durante a primeira medição (+/- 15-20 minutos).
Triagem de comprometimento cognitivo leve (MoCA) e visão
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada uma vez durante a primeira medição (+/- 5-10 minutos).
O resultado (máx. 30) no MoCA será calculado.
Esta medida de resultado será avaliada uma vez durante a primeira medição (+/- 5-10 minutos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah Keppler, Assoc. Prof., University Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2023-0437

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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