Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv individuální sluchově-kognitivní potřeby na užitek pomocí různých nastavení funkcí

14. května 2024 aktualizováno: University Ghent

Cílem této klinické studie je optimalizovat přínos sluchadla na základě individuálních sluchově-kognitivních potřeb pomocí různých funkcí sluchadla u prvouživatelů sluchadla ve věku 45-80 let s bilaterálními sluchadly Phonak Audéo Paradise/Lumity 70. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Ovlivňuje kognitivní funkce přínos sluchadla? Jak může být přizpůsobení sluchadla optimalizováno na základě individuálního sluchově-kognitivního profilu?

Hypotéza předpokládá, že kognitivní schopnosti ovlivňují účinnost sluchadel spolu se stavem sluchu. Kromě toho, pokud vlastnosti sluchadel zlepšují porozumění řeči a úsilí o poslech, navrhuje se, aby jedinci s nižšími kognitivními funkcemi pociťovali zvýšený přínos sluchadel.

Studie se bude skládat ze tří skupin: jedné kontrolní skupiny a dvou skupin, kde bude upraven jeden odlišný rys.

Účastníci budou testováni na základním měření, včetně:

  • screeningové testy
  • audiologické testy
  • dotazníky
  • kognitivní testy
  • měření v reálném uchu

Poté budou účastníci rozděleni do jedné ze tří skupin a poté bude řečová audiometrie opakována. Po 4týdenním aklimatizačním období proběhne druhé měření, opakování řečové audiometrie a dotazníků. Následně bude nastavení sluchadla obnoveno do výchozí konfigurace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nizozemsky mluvící jedinci ve věku mezi 45–80 lety
  • osoby s normálním zrakem (s brýlemi nebo čočkami, pokud je to nutné)
  • jedinci se ztrátou sluchu související s věkem
  • jednotlivci s bilaterálními sluchadly (Phonak Audéo Paradise/Lumity 70)
  • jednotlivci, kteří jsou schopni sami dát souhlas k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • uživatel kochleárních implantátů
  • užívání ovlivňujících léků (například: Rilatin a antidepresiva)
  • poruchy učení (například: dyslexie a dyskalkulie)
  • (anamnéza) neurologických problémů (nádor na mozku, epilepsie, mrtvice v anamnéze, ...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedinci mezi 45-80 lety s bilaterálními sluchadly (kontrolní skupina)
V rámci této kontrolní skupiny nebudou provedeny žádné změny nastavení sluchadla. Podstupují však všechny ostatní testy zkušebního protokolu.
Behaviorální: Kognitivní screening a screening zraku
Posouzeno bude holandské Montrealské kognitivní hodnocení. Snellenův oční test se použije ke screeningu normálního vidění nebo zraku upraveného na normální.
Behaviorální: Audiologické hodnocení
Zahrnuty jsou tři audiologické testy: 1) Tympanometrie k posouzení stavu středního ucha, 2) Čistý tónová audiometrie se sluchátky k posouzení sluchových prahů, 3) Řečová audiometrie ve volném poli k posouzení schopnosti porozumět mluveným větám v klidu a v tichu. přítomnost hluku na pozadí.
Behaviorální: Dotazníky

Součástí jsou tři dotazníky:

  1. Dotazník HAVICOP k posouzení kvality života související se sluchem (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Vývoj dotazníku kvality života souvisejícího se sluchem pro sluchově-vizuální, kognitivní a psychosociální fungování (hAVICOP). Journal of communication disorder, 101, 106291.)
  2. FAS (fatigue assessment scale) k posouzení toho, jak se obvykle cítíte
  3. EEAS (rozšířená stupnice hodnocení úsilí), abyste mohli posoudit, jak zažíváte naslouchání v každodenním životě.
Behaviorální: Poznání
Zvukově i vizuálně budou hodnoceny čtyři kognitivní funkce důležité pro porozumění řeči: rozdělená pozornost, pracovní paměť, rychlost zpracování a kognitivní flexibilita a inhibice.
Jiný: Skutečné měření uší
Tento test poskytne objektivní posouzení konfigurace sluchadel.
Experimentální: Jedinci mezi 45-80 lety s bilaterálními sluchadly (komprese frekvence)
V rámci této experimentální skupiny bude provedena mírná úprava (která se mezi skupinami liší) základního nastavení sluchadla.
Behaviorální: Kognitivní screening a screening zraku
Posouzeno bude holandské Montrealské kognitivní hodnocení. Snellenův oční test se použije ke screeningu normálního vidění nebo zraku upraveného na normální.
Behaviorální: Audiologické hodnocení
Zahrnuty jsou tři audiologické testy: 1) Tympanometrie k posouzení stavu středního ucha, 2) Čistý tónová audiometrie se sluchátky k posouzení sluchových prahů, 3) Řečová audiometrie ve volném poli k posouzení schopnosti porozumět mluveným větám v klidu a v tichu. přítomnost hluku na pozadí.
Behaviorální: Dotazníky

Součástí jsou tři dotazníky:

  1. Dotazník HAVICOP k posouzení kvality života související se sluchem (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Vývoj dotazníku kvality života souvisejícího se sluchem pro sluchově-vizuální, kognitivní a psychosociální fungování (hAVICOP). Journal of communication disorder, 101, 106291.)
  2. FAS (fatigue assessment scale) k posouzení toho, jak se obvykle cítíte
  3. EEAS (rozšířená stupnice hodnocení úsilí), abyste mohli posoudit, jak zažíváte naslouchání v každodenním životě.
Behaviorální: Poznání
Zvukově i vizuálně budou hodnoceny čtyři kognitivní funkce důležité pro porozumění řeči: rozdělená pozornost, pracovní paměť, rychlost zpracování a kognitivní flexibilita a inhibice.
Jiný: Skutečné měření uší
Tento test poskytne objektivní posouzení konfigurace sluchadel.
Přístroj: Nastavení funkce sluchadla (komprese frekvence) následujících sluchadel: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Po zápisu bude každý účastník zařazen do jedné ze tří výzkumných skupin a účastníci nebudou vědět o svém skupinovém přiřazení. Tato skupina projde mírnou úpravou, a to vypnutím komprese frekvence do základního nastavení.
Experimentální: Jedinci mezi 45-80 lety s bilaterálními sluchadly (snížení hluku)
V rámci této experimentální skupiny bude provedena mírná úprava (která se mezi skupinami liší) základního nastavení sluchadla.
Behaviorální: Kognitivní screening a screening zraku
Posouzeno bude holandské Montrealské kognitivní hodnocení. Snellenův oční test se použije ke screeningu normálního vidění nebo zraku upraveného na normální.
Behaviorální: Audiologické hodnocení
Zahrnuty jsou tři audiologické testy: 1) Tympanometrie k posouzení stavu středního ucha, 2) Čistý tónová audiometrie se sluchátky k posouzení sluchových prahů, 3) Řečová audiometrie ve volném poli k posouzení schopnosti porozumět mluveným větám v klidu a v tichu. přítomnost hluku na pozadí.
Behaviorální: Dotazníky

Součástí jsou tři dotazníky:

  1. Dotazník HAVICOP k posouzení kvality života související se sluchem (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Vývoj dotazníku kvality života souvisejícího se sluchem pro sluchově-vizuální, kognitivní a psychosociální fungování (hAVICOP). Journal of communication disorder, 101, 106291.)
  2. FAS (fatigue assessment scale) k posouzení toho, jak se obvykle cítíte
  3. EEAS (rozšířená stupnice hodnocení úsilí), abyste mohli posoudit, jak zažíváte naslouchání v každodenním životě.
Behaviorální: Poznání
Zvukově i vizuálně budou hodnoceny čtyři kognitivní funkce důležité pro porozumění řeči: rozdělená pozornost, pracovní paměť, rychlost zpracování a kognitivní flexibilita a inhibice.
Jiný: Skutečné měření uší
Tento test poskytne objektivní posouzení konfigurace sluchadel.
Přístroj: Nastavení funkce sluchadla (redukce šumu) u následujících sluchadel: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Po zápisu bude každý účastník zařazen do jedné ze tří výzkumných skupin a účastníci nebudou vědět o svém skupinovém přiřazení. Tyto skupiny projdou mírnou úpravou, a to vypnutím redukce šumu, do základního nastavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh příjmu řeči
Časové okno: Toto výsledné měření bude hodnoceno dvakrát během počátečního měření (oba +/- 10 minut) a jednou během druhého měření (+/- 10 minut).
Na základě výsledků úlohy porozumění řeči bude práh příjmu řeči indikovat schopnost porozumět mluveným větám v klidu a hluku.
Toto výsledné měření bude hodnoceno dvakrát během počátečního měření (oba +/- 10 minut) a jednou během druhého měření (+/- 10 minut).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se sluchem
Časové okno: Tento výstupní parametr bude hodnocen dvakrát: jednou během počátečního měření a jednou během následného měření (obojí +/- 10 minut).
Je třeba odpovědět na 35 vět pomocí VAS (0-100). Průměrné skóre bude vypočítáno pro každou subdoménu samostatně (sluchovo-vizuální, kognitivní a psychosociální fungování) a také zkombinováno v rámci celkového skóre; čím horší je kvalita života související se sluchem, tím nižší je skóre.
Tento výstupní parametr bude hodnocen dvakrát: jednou během počátečního měření a jednou během následného měření (obojí +/- 10 minut).
Hodnocení únavy
Časové okno: Tento výstupní parametr bude hodnocen dvakrát: jednou během počátečního měření a jednou během následného měření (obojí +/- 5 minut).
Mělo by být zodpovězeno deset vět na základě pěti kategorií, v rozsahu od Nikdy po Vždy: 1 = Nikdy; 2 = Někdy; 3 = často; 4 = často; a 5 = vždy.
Tento výstupní parametr bude hodnocen dvakrát: jednou během počátečního měření a jednou během následného měření (obojí +/- 5 minut).
Hodnocení úsilí
Časové okno: Tento výstupní parametr bude hodnocen dvakrát: jednou během počátečního měření a jednou během následného měření (obojí +/- 5 minut).
Na deset vět by se mělo odpovědět pomocí VAS (0-100). Pro každou větu se vypočítá průměrné skóre. Čím nižší skóre, tím menší úsilí.
Tento výstupní parametr bude hodnocen dvakrát: jednou během počátečního měření a jednou během následného měření (obojí +/- 5 minut).
Kognitivní funkce (sluchové a vizuální)
Časové okno: Tato výsledná měření budou vyhodnocena jednou během prvního měření (+/- 55 minut).
Kognitivní funkce jako „rozdělená pozornost“, „pracovní paměť“, „rychlost zpracování“ a „flexibilita a inhibice“ budou hodnoceny jak zvukově, tak vizuálně. Budou vypočítány průměrné skóre a průměrné reakční časy.
Tato výsledná měření budou vyhodnocena jednou během prvního měření (+/- 55 minut).
Skutečné měření uší
Časové okno: Toto výsledné měření bude hodnoceno jednou během prvního měření (+/- 15-20 minut).
Test, abyste získali objektivní pochopení aktuálního nastavení sluchadel.
Toto výsledné měření bude hodnoceno jednou během prvního měření (+/- 15-20 minut).
Screening mírné kognitivní poruchy (MoCA) a zraku
Časové okno: Toto výsledné měření bude hodnoceno jednou během prvního měření (+/- 5-10 minut).
Bude vypočítán výsledek (max 30) na MoCA.
Toto výsledné měření bude hodnoceno jednou během prvního měření (+/- 5-10 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah Keppler, Assoc. Prof., University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0437

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Kognitivní screening a screening zraku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit