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Der Einfluss des individuellen auditiv-kognitiven Bedarfs auf den unterstützten Nutzen anhand verschiedener Funktionseinstellungen

14. Mai 2024 aktualisiert von: University Ghent

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Optimierung des Hörgerätenutzens basierend auf dem individuellen auditiv-kognitiven Bedarf unter Verwendung verschiedener Hörgerätefunktionen bei erstmaligen Hörgeräteträgern im Alter zwischen 45 und 80 Jahren mit bilateralen Phonak Audéo Paradise/Lumity 70-Hörgeräten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Beeinflusst die kognitive Funktion den Nutzen von Hörgeräten? Wie kann die Hörgeräteanpassung basierend auf dem individuellen auditiv-kognitiven Profil optimiert werden?

Die Hypothese geht davon aus, dass neben dem Hörstatus auch kognitive Fähigkeiten die Wirksamkeit von Hörgeräten beeinflussen. Wenn darüber hinaus Merkmale von Hörgeräten das Sprachverständnis und die Höranstrengung verbessern, wird davon ausgegangen, dass Personen mit geringeren kognitiven Fähigkeiten einen größeren Nutzen aus Hörgeräten ziehen werden.

Die Studie wird aus drei Gruppen bestehen: einer Kontrollgruppe und zwei Gruppen, in denen ein anderes Merkmal geändert wird.

Die Teilnehmer werden bei der Grundmessung getestet, einschließlich:

  • Screening-Tests
  • audiologische Tests
  • Fragebögen
  • kognitive Tests
  • Real-Ear-Messung

Anschließend werden die Teilnehmer in eine der drei Gruppen eingeteilt, wonach die Sprachaudiometrie wiederholt wird. Nach einer 4-wöchigen Eingewöhnungszeit erfolgt die zweite Messung, bei der Sprachaudiometrie und Fragebögen wiederholt werden. Anschließend werden die Hörgeräteeinstellungen auf ihre ursprüngliche Konfiguration zurückgesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niederländischsprachige Personen im Alter zwischen 45 und 80 Jahren
  • Personen mit normalem Sehvermögen (bei Bedarf mit Brille oder Linsen)
  • Personen mit altersbedingtem Hörverlust
  • Personen mit bilateralen Hörgeräten (Phonak Audéo Paradise/Lumity 70)
  • Personen, die in der Lage sind, selbst eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer von Cochlea-Implantaten
  • Einnahme von beeinflussenden Medikamenten (zum Beispiel: Rilatin und Antidepressiva)
  • Lernbehinderungen (zum Beispiel: Legasthenie und Dyskalkulie)
  • (Vorgeschichte) neurologischer Probleme (Gehirntumor, Epilepsie, Schlaganfall in der Vorgeschichte, ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Personen zwischen 45 und 80 Jahren mit beidseitigen Hörgeräten (Kontrollgruppe)
Innerhalb dieser Kontrollgruppe werden keine Änderungen an den Hörgeräteeinstellungen vorgenommen. Sie durchlaufen jedoch alle anderen Tests des Testprotokolls.
Verhalten: Kognitives Screening und Sehscreening
Bewertet wird das niederländische Montreal Cognitive Assessment. Der Snellen-Sehtest dient der Überprüfung auf normales oder korrigiertes Sehvermögen.
Verhalten: Audiologische Beurteilung
Es sind drei audiologische Tests enthalten: 1) Tympanometrie zur Beurteilung des Mittelohrstatus, 2) Reintonaudiometrie mit Kopfhörer zur Beurteilung der Hörschwellen, 3) Sprachaudiometrie im Freifeld zur Beurteilung der Fähigkeit, gesprochene Sätze in Ruhe und im Freien zu verstehen Vorhandensein von Hintergrundgeräuschen.
Verhalten: Fragebögen

Im Lieferumfang sind drei Fragebögen enthalten:

  1. Der HAVICOP-Fragebogen zur Beurteilung der hörbezogenen Lebensqualität (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I. & Degeest, S. (2023). Entwicklung des hörbezogenen Lebensqualitätsfragebogens für auditiv-visuelle, kognitive und psychosoziale Funktionen (hAVICOP). Journal of Communication Disorders, 101, 106291.)
  2. Verwenden Sie die FAS (Ermüdungsbewertungsskala), um zu beurteilen, wie Sie sich normalerweise fühlen
  3. Mithilfe der EEAS (Extended Effort Assessment Scale) können Sie beurteilen, wie Sie das Zuhören im Alltag erleben.
Verhalten: Erkenntnis
Vier kognitive Funktionen, die für das Sprachverständnis wichtig sind, werden sowohl akustisch als auch visuell beurteilt: geteilte Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie kognitive Flexibilität und Hemmung.
Sonstiges: Echte Ohrmessung
Dieser Test ermöglicht eine objektive Beurteilung der Konfiguration der Hörgeräte.
Experimental: Personen zwischen 45 und 80 Jahren mit beidseitigen Hörgeräten (Frequenzkompression)
Innerhalb dieser Versuchsgruppe wird eine geringfügige Änderung (die von Gruppe zu Gruppe unterschiedlich ist) an der Grundeinstellung des Hörgeräts vorgenommen.
Verhalten: Kognitives Screening und Sehscreening
Bewertet wird das niederländische Montreal Cognitive Assessment. Der Snellen-Sehtest dient der Überprüfung auf normales oder korrigiertes Sehvermögen.
Verhalten: Audiologische Beurteilung
Es sind drei audiologische Tests enthalten: 1) Tympanometrie zur Beurteilung des Mittelohrstatus, 2) Reintonaudiometrie mit Kopfhörer zur Beurteilung der Hörschwellen, 3) Sprachaudiometrie im Freifeld zur Beurteilung der Fähigkeit, gesprochene Sätze in Ruhe und im Freien zu verstehen Vorhandensein von Hintergrundgeräuschen.
Verhalten: Fragebögen

Im Lieferumfang sind drei Fragebögen enthalten:

  1. Der HAVICOP-Fragebogen zur Beurteilung der hörbezogenen Lebensqualität (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I. & Degeest, S. (2023). Entwicklung des hörbezogenen Lebensqualitätsfragebogens für auditiv-visuelle, kognitive und psychosoziale Funktionen (hAVICOP). Journal of Communication Disorders, 101, 106291.)
  2. Verwenden Sie die FAS (Ermüdungsbewertungsskala), um zu beurteilen, wie Sie sich normalerweise fühlen
  3. Mithilfe der EEAS (Extended Effort Assessment Scale) können Sie beurteilen, wie Sie das Zuhören im Alltag erleben.
Verhalten: Erkenntnis
Vier kognitive Funktionen, die für das Sprachverständnis wichtig sind, werden sowohl akustisch als auch visuell beurteilt: geteilte Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie kognitive Flexibilität und Hemmung.
Sonstiges: Echte Ohrmessung
Dieser Test ermöglicht eine objektive Beurteilung der Konfiguration der Hörgeräte.
Gerät: Hörgeräte-Funktionsanpassung (Frequenzkomprimierung) der folgenden Hörgeräte: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Bei der Einschreibung wird jeder Teilnehmer einer von drei Forschungsgruppen zugeordnet und die Teilnehmer bleiben über ihre Gruppenzuordnung nicht informiert. Bei diesen Gruppen wird eine leichte Änderung der Grundeinstellung vorgenommen, nämlich die Frequenzkomprimierung ausgeschaltet.
Experimental: Personen zwischen 45 und 80 Jahren mit beidseitigen Hörgeräten (Lärmreduzierung)
Innerhalb dieser Versuchsgruppe wird eine geringfügige Änderung (die von Gruppe zu Gruppe unterschiedlich ist) an der Grundeinstellung des Hörgeräts vorgenommen.
Verhalten: Kognitives Screening und Sehscreening
Bewertet wird das niederländische Montreal Cognitive Assessment. Der Snellen-Sehtest dient der Überprüfung auf normales oder korrigiertes Sehvermögen.
Verhalten: Audiologische Beurteilung
Es sind drei audiologische Tests enthalten: 1) Tympanometrie zur Beurteilung des Mittelohrstatus, 2) Reintonaudiometrie mit Kopfhörer zur Beurteilung der Hörschwellen, 3) Sprachaudiometrie im Freifeld zur Beurteilung der Fähigkeit, gesprochene Sätze in Ruhe und im Freien zu verstehen Vorhandensein von Hintergrundgeräuschen.
Verhalten: Fragebögen

Im Lieferumfang sind drei Fragebögen enthalten:

  1. Der HAVICOP-Fragebogen zur Beurteilung der hörbezogenen Lebensqualität (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I. & Degeest, S. (2023). Entwicklung des hörbezogenen Lebensqualitätsfragebogens für auditiv-visuelle, kognitive und psychosoziale Funktionen (hAVICOP). Journal of Communication Disorders, 101, 106291.)
  2. Verwenden Sie die FAS (Ermüdungsbewertungsskala), um zu beurteilen, wie Sie sich normalerweise fühlen
  3. Mithilfe der EEAS (Extended Effort Assessment Scale) können Sie beurteilen, wie Sie das Zuhören im Alltag erleben.
Verhalten: Erkenntnis
Vier kognitive Funktionen, die für das Sprachverständnis wichtig sind, werden sowohl akustisch als auch visuell beurteilt: geteilte Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie kognitive Flexibilität und Hemmung.
Sonstiges: Echte Ohrmessung
Dieser Test ermöglicht eine objektive Beurteilung der Konfiguration der Hörgeräte.
Gerät: Hörgeräte-Funktionsanpassung (Rauschunterdrückung) der folgenden Hörgeräte: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Bei der Einschreibung wird jeder Teilnehmer einer von drei Forschungsgruppen zugeordnet und die Teilnehmer bleiben über ihre Gruppenzuordnung nicht informiert. Bei diesen Gruppen wird eine leichte Änderung der Grundeinstellung vorgenommen, nämlich die Rauschunterdrückung ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwelle für den Sprachempfang
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird zweimal während der ersten Messung (beide +/- 10 Minuten) und einmal während der zweiten Messung (+/- 10 Minuten) bewertet.
Basierend auf den Ergebnissen der Sprachverständnisaufgabe gibt die Sprachempfangsschwelle einen Hinweis auf die Fähigkeit, gesprochene Sätze in Ruhe und Lärm zu verstehen.
Dieses Ergebnismaß wird zweimal während der ersten Messung (beide +/- 10 Minuten) und einmal während der zweiten Messung (+/- 10 Minuten) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Dieser Ergebnisparameter wird zweimal bewertet: einmal während der Erstmessung und einmal während der Folgemessung (beide +/- 10 Minuten).
35 Sätze sollten mit einem VAS (0-100) beantwortet werden. Die Durchschnittswerte werden für jede Subdomäne separat berechnet (auditiv-visuelle, kognitive und psychosoziale Funktion) und in einem Gesamtwert zusammengefasst. Je schlechter die hörbezogene Lebensqualität ist, desto niedriger ist der Wert.
Dieser Ergebnisparameter wird zweimal bewertet: einmal während der Erstmessung und einmal während der Folgemessung (beide +/- 10 Minuten).
Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: Dieser Ergebnisparameter wird zweimal bewertet: einmal während der Erstmessung und einmal während der Folgemessung (beide +/- 5 Minuten).
Zehn Sätze sollten anhand von fünf Kategorien beantwortet werden, die von „Nie“ bis „Immer“ reichen: 1 = Nie; 2 = Manchmal; 3 = häufig; 4 = Oft; und 5 = Immer.
Dieser Ergebnisparameter wird zweimal bewertet: einmal während der Erstmessung und einmal während der Folgemessung (beide +/- 5 Minuten).
Aufwandsbewertung
Zeitfenster: Dieser Ergebnisparameter wird zweimal bewertet: einmal während der Erstmessung und einmal während der Folgemessung (beide +/- 5 Minuten).
Zehn Sätze sollten mit einem VAS (0-100) beantwortet werden. Für jeden Satz werden Durchschnittswerte berechnet. Je niedriger die Punktzahl, desto geringer ist der Aufwand.
Dieser Ergebnisparameter wird zweimal bewertet: einmal während der Erstmessung und einmal während der Folgemessung (beide +/- 5 Minuten).
Kognitive Funktionen (auditiv und visuell)
Zeitfenster: Diese Ergebnismaße werden einmal während der ersten Messung bewertet (+/- 55 Minuten).
Kognitive Funktionen wie „geteilte Aufmerksamkeit“, „Arbeitsgedächtnis“, „Verarbeitungsgeschwindigkeit“ und „Flexibilität und Hemmung“ werden sowohl akustisch als auch visuell beurteilt. Es werden Durchschnittswerte und durchschnittliche Reaktionszeiten berechnet.
Diese Ergebnismaße werden einmal während der ersten Messung bewertet (+/- 55 Minuten).
Echte Ohrmessung
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird einmal während der ersten Messung bewertet (+/- 15-20 Minuten).
Testen Sie, um ein objektives Verständnis der aktuellen Einstellungen der Hörgeräte zu erhalten.
Dieses Ergebnismaß wird einmal während der ersten Messung bewertet (+/- 15-20 Minuten).
Screening auf leichte kognitive Beeinträchtigung (MoCA) und Sehvermögen
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird einmal während der ersten Messung bewertet (+/- 5-10 Minuten).
Das Ergebnis (max. 30) auf dem MoCA wird berechnet.
Dieses Ergebnismaß wird einmal während der ersten Messung bewertet (+/- 5-10 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah Keppler, Assoc. Prof., University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2023-0437

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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