- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06420037
Der Einfluss des individuellen auditiv-kognitiven Bedarfs auf den unterstützten Nutzen anhand verschiedener Funktionseinstellungen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Optimierung des Hörgerätenutzens basierend auf dem individuellen auditiv-kognitiven Bedarf unter Verwendung verschiedener Hörgerätefunktionen bei erstmaligen Hörgeräteträgern im Alter zwischen 45 und 80 Jahren mit bilateralen Phonak Audéo Paradise/Lumity 70-Hörgeräten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Beeinflusst die kognitive Funktion den Nutzen von Hörgeräten? Wie kann die Hörgeräteanpassung basierend auf dem individuellen auditiv-kognitiven Profil optimiert werden?
Die Hypothese geht davon aus, dass neben dem Hörstatus auch kognitive Fähigkeiten die Wirksamkeit von Hörgeräten beeinflussen. Wenn darüber hinaus Merkmale von Hörgeräten das Sprachverständnis und die Höranstrengung verbessern, wird davon ausgegangen, dass Personen mit geringeren kognitiven Fähigkeiten einen größeren Nutzen aus Hörgeräten ziehen werden.
Die Studie wird aus drei Gruppen bestehen: einer Kontrollgruppe und zwei Gruppen, in denen ein anderes Merkmal geändert wird.
Die Teilnehmer werden bei der Grundmessung getestet, einschließlich:
- Screening-Tests
- audiologische Tests
- Fragebögen
- kognitive Tests
- Real-Ear-Messung
Anschließend werden die Teilnehmer in eine der drei Gruppen eingeteilt, wonach die Sprachaudiometrie wiederholt wird. Nach einer 4-wöchigen Eingewöhnungszeit erfolgt die zweite Messung, bei der Sprachaudiometrie und Fragebögen wiederholt werden. Anschließend werden die Hörgeräteeinstellungen auf ihre ursprüngliche Konfiguration zurückgesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Kognitives Screening und Sehscreening
- Verhalten: Audiologische Beurteilung
- Verhalten: Fragebögen
- Verhalten: Erkenntnis
- Sonstiges: Echte Ohrmessung
- Gerät: Hörgeräte-Funktionsanpassung (Frequenzkomprimierung) der folgenden Hörgeräte: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
- Gerät: Hörgeräte-Funktionsanpassung (Rauschunterdrückung) der folgenden Hörgeräte: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Louise Van Goylen, PhD
- Telefonnummer: +32484927235
- E-Mail: louise.vangoylen@ugent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hannah Keppler, Assoc. Prof.
- E-Mail: hannah.keppler@ugent.be
Studienorte
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- University Ghent
-
Kontakt:
- Hannah Keppler, Assoc. Prof.
- E-Mail: hannah.keppler@ugent.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Niederländischsprachige Personen im Alter zwischen 45 und 80 Jahren
- Personen mit normalem Sehvermögen (bei Bedarf mit Brille oder Linsen)
- Personen mit altersbedingtem Hörverlust
- Personen mit bilateralen Hörgeräten (Phonak Audéo Paradise/Lumity 70)
- Personen, die in der Lage sind, selbst eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Benutzer von Cochlea-Implantaten
- Einnahme von beeinflussenden Medikamenten (zum Beispiel: Rilatin und Antidepressiva)
- Lernbehinderungen (zum Beispiel: Legasthenie und Dyskalkulie)
- (Vorgeschichte) neurologischer Probleme (Gehirntumor, Epilepsie, Schlaganfall in der Vorgeschichte, ...)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Personen zwischen 45 und 80 Jahren mit beidseitigen Hörgeräten (Kontrollgruppe)
Innerhalb dieser Kontrollgruppe werden keine Änderungen an den Hörgeräteeinstellungen vorgenommen.
Sie durchlaufen jedoch alle anderen Tests des Testprotokolls.
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Bewertet wird das niederländische Montreal Cognitive Assessment.
Der Snellen-Sehtest dient der Überprüfung auf normales oder korrigiertes Sehvermögen.
Es sind drei audiologische Tests enthalten: 1) Tympanometrie zur Beurteilung des Mittelohrstatus, 2) Reintonaudiometrie mit Kopfhörer zur Beurteilung der Hörschwellen, 3) Sprachaudiometrie im Freifeld zur Beurteilung der Fähigkeit, gesprochene Sätze in Ruhe und im Freien zu verstehen Vorhandensein von Hintergrundgeräuschen.
Im Lieferumfang sind drei Fragebögen enthalten:
Vier kognitive Funktionen, die für das Sprachverständnis wichtig sind, werden sowohl akustisch als auch visuell beurteilt: geteilte Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie kognitive Flexibilität und Hemmung.
Dieser Test ermöglicht eine objektive Beurteilung der Konfiguration der Hörgeräte.
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Experimental: Personen zwischen 45 und 80 Jahren mit beidseitigen Hörgeräten (Frequenzkompression)
Innerhalb dieser Versuchsgruppe wird eine geringfügige Änderung (die von Gruppe zu Gruppe unterschiedlich ist) an der Grundeinstellung des Hörgeräts vorgenommen.
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Bewertet wird das niederländische Montreal Cognitive Assessment.
Der Snellen-Sehtest dient der Überprüfung auf normales oder korrigiertes Sehvermögen.
Es sind drei audiologische Tests enthalten: 1) Tympanometrie zur Beurteilung des Mittelohrstatus, 2) Reintonaudiometrie mit Kopfhörer zur Beurteilung der Hörschwellen, 3) Sprachaudiometrie im Freifeld zur Beurteilung der Fähigkeit, gesprochene Sätze in Ruhe und im Freien zu verstehen Vorhandensein von Hintergrundgeräuschen.
Im Lieferumfang sind drei Fragebögen enthalten:
Vier kognitive Funktionen, die für das Sprachverständnis wichtig sind, werden sowohl akustisch als auch visuell beurteilt: geteilte Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie kognitive Flexibilität und Hemmung.
Dieser Test ermöglicht eine objektive Beurteilung der Konfiguration der Hörgeräte.
Bei der Einschreibung wird jeder Teilnehmer einer von drei Forschungsgruppen zugeordnet und die Teilnehmer bleiben über ihre Gruppenzuordnung nicht informiert.
Bei diesen Gruppen wird eine leichte Änderung der Grundeinstellung vorgenommen, nämlich die Frequenzkomprimierung ausgeschaltet.
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Experimental: Personen zwischen 45 und 80 Jahren mit beidseitigen Hörgeräten (Lärmreduzierung)
Innerhalb dieser Versuchsgruppe wird eine geringfügige Änderung (die von Gruppe zu Gruppe unterschiedlich ist) an der Grundeinstellung des Hörgeräts vorgenommen.
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Bewertet wird das niederländische Montreal Cognitive Assessment.
Der Snellen-Sehtest dient der Überprüfung auf normales oder korrigiertes Sehvermögen.
Es sind drei audiologische Tests enthalten: 1) Tympanometrie zur Beurteilung des Mittelohrstatus, 2) Reintonaudiometrie mit Kopfhörer zur Beurteilung der Hörschwellen, 3) Sprachaudiometrie im Freifeld zur Beurteilung der Fähigkeit, gesprochene Sätze in Ruhe und im Freien zu verstehen Vorhandensein von Hintergrundgeräuschen.
Im Lieferumfang sind drei Fragebögen enthalten:
Vier kognitive Funktionen, die für das Sprachverständnis wichtig sind, werden sowohl akustisch als auch visuell beurteilt: geteilte Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie kognitive Flexibilität und Hemmung.
Dieser Test ermöglicht eine objektive Beurteilung der Konfiguration der Hörgeräte.
Bei der Einschreibung wird jeder Teilnehmer einer von drei Forschungsgruppen zugeordnet und die Teilnehmer bleiben über ihre Gruppenzuordnung nicht informiert.
Bei diesen Gruppen wird eine leichte Änderung der Grundeinstellung vorgenommen, nämlich die Rauschunterdrückung ausgeschaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwelle für den Sprachempfang
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird zweimal während der ersten Messung (beide +/- 10 Minuten) und einmal während der zweiten Messung (+/- 10 Minuten) bewertet.
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Basierend auf den Ergebnissen der Sprachverständnisaufgabe gibt die Sprachempfangsschwelle einen Hinweis auf die Fähigkeit, gesprochene Sätze in Ruhe und Lärm zu verstehen.
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Dieses Ergebnismaß wird zweimal während der ersten Messung (beide +/- 10 Minuten) und einmal während der zweiten Messung (+/- 10 Minuten) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hörbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Dieser Ergebnisparameter wird zweimal bewertet: einmal während der Erstmessung und einmal während der Folgemessung (beide +/- 10 Minuten).
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35 Sätze sollten mit einem VAS (0-100) beantwortet werden.
Die Durchschnittswerte werden für jede Subdomäne separat berechnet (auditiv-visuelle, kognitive und psychosoziale Funktion) und in einem Gesamtwert zusammengefasst. Je schlechter die hörbezogene Lebensqualität ist, desto niedriger ist der Wert.
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Dieser Ergebnisparameter wird zweimal bewertet: einmal während der Erstmessung und einmal während der Folgemessung (beide +/- 10 Minuten).
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Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: Dieser Ergebnisparameter wird zweimal bewertet: einmal während der Erstmessung und einmal während der Folgemessung (beide +/- 5 Minuten).
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Zehn Sätze sollten anhand von fünf Kategorien beantwortet werden, die von „Nie“ bis „Immer“ reichen: 1 = Nie; 2 = Manchmal; 3 = häufig; 4 = Oft; und 5 = Immer.
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Dieser Ergebnisparameter wird zweimal bewertet: einmal während der Erstmessung und einmal während der Folgemessung (beide +/- 5 Minuten).
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Aufwandsbewertung
Zeitfenster: Dieser Ergebnisparameter wird zweimal bewertet: einmal während der Erstmessung und einmal während der Folgemessung (beide +/- 5 Minuten).
|
Zehn Sätze sollten mit einem VAS (0-100) beantwortet werden.
Für jeden Satz werden Durchschnittswerte berechnet.
Je niedriger die Punktzahl, desto geringer ist der Aufwand.
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Dieser Ergebnisparameter wird zweimal bewertet: einmal während der Erstmessung und einmal während der Folgemessung (beide +/- 5 Minuten).
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Kognitive Funktionen (auditiv und visuell)
Zeitfenster: Diese Ergebnismaße werden einmal während der ersten Messung bewertet (+/- 55 Minuten).
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Kognitive Funktionen wie „geteilte Aufmerksamkeit“, „Arbeitsgedächtnis“, „Verarbeitungsgeschwindigkeit“ und „Flexibilität und Hemmung“ werden sowohl akustisch als auch visuell beurteilt.
Es werden Durchschnittswerte und durchschnittliche Reaktionszeiten berechnet.
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Diese Ergebnismaße werden einmal während der ersten Messung bewertet (+/- 55 Minuten).
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Echte Ohrmessung
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird einmal während der ersten Messung bewertet (+/- 15-20 Minuten).
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Testen Sie, um ein objektives Verständnis der aktuellen Einstellungen der Hörgeräte zu erhalten.
|
Dieses Ergebnismaß wird einmal während der ersten Messung bewertet (+/- 15-20 Minuten).
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Screening auf leichte kognitive Beeinträchtigung (MoCA) und Sehvermögen
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird einmal während der ersten Messung bewertet (+/- 5-10 Minuten).
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Das Ergebnis (max. 30) auf dem MoCA wird berechnet.
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Dieses Ergebnismaß wird einmal während der ersten Messung bewertet (+/- 5-10 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah Keppler, Assoc. Prof., University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2023-0437
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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