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L'influence du besoin auditif-cognitif individuel sur le bénéfice aidé en utilisant différents paramètres de fonctionnalités

14 mai 2024 mis à jour par: University Ghent

L'objectif de cet essai clinique est d'optimiser le bénéfice de l'aide auditive en fonction du besoin auditif et cognitif individuel en utilisant différentes fonctionnalités d'aide auditive chez les nouveaux utilisateurs d'aides auditives entre 45 et 80 ans avec des aides auditives bilatérales Phonak Audéo Paradise/Lumity 70. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le fonctionnement cognitif affecte-t-il les bénéfices des aides auditives ? Comment optimiser l’ajustement des aides auditives en fonction du profil auditif et cognitif individuel ?

L’hypothèse postule que les capacités cognitives influencent l’efficacité des aides auditives, parallèlement à l’état auditif. De plus, si les caractéristiques des aides auditives améliorent la compréhension de la parole et l’effort d’écoute, il est proposé que les personnes ayant un fonctionnement cognitif plus faible bénéficieront davantage des aides auditives.

L'étude comprendra trois groupes : un groupe témoin et deux groupes où une caractéristique différente sera modifiée.

Les participants seront testés lors de la mesure de base, notamment :

  • tests de dépistage
  • tests audiologiques
  • questionnaires
  • tests cognitifs
  • mesure de l'oreille réelle

Suite à cela, les participants seront répartis dans l'un des trois groupes, après quoi l'audiométrie vocale sera répétée. Après une période d'acclimatation de 4 semaines, la deuxième mesure aura lieu, en répétant l'audiométrie vocale et les questionnaires. Par la suite, les réglages de l’aide auditive seront restaurés à leur configuration initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes néerlandophones âgées de 45 à 80 ans
  • les personnes ayant une vision normale (avec des lunettes ou des lentilles si nécessaire)
  • les personnes souffrant de perte auditive liée à l'âge
  • personnes portant des aides auditives bilatérales (Phonak Audéo Paradise/Lumity 70)
  • les personnes capables de donner leur consentement pour participer elles-mêmes à l’étude

Critère d'exclusion:

  • utilisateur d'implants cochléaires
  • utilisation de médicaments influençants (par exemple : Rilatin et antidépresseurs)
  • troubles d'apprentissage (par exemple : dyslexie et dyscalculie)
  • (antécédents de) problèmes neurologiques (tumeur cérébrale, épilepsie, antécédents d'accident vasculaire cérébral, ...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Individus entre 45 et 80 ans porteurs d'appareils auditifs bilatéraux (groupe témoin)
Au sein de ce groupe témoin, aucune modification ne sera apportée aux paramètres de l'aide auditive. Ils subissent cependant tous les autres tests du protocole de test.
Comportemental: Dépistage cognitif et dépistage visuel
L'évaluation cognitive néerlandaise de Montréal sera évaluée. Le test oculaire de Snellen sera utilisé pour dépister une vision normale ou corrigée à normale.
Comportemental: Évaluation audiologique
Trois tests audiologiques sont inclus : 1) Tympanométrie pour évaluer l'état de l'oreille moyenne, 2) Audiométrie tonale avec casque pour évaluer les seuils d'audition, 3) Audiométrie vocale en champ libre pour évaluer la capacité à comprendre des phrases prononcées dans le calme et dans le présence de bruit de fond.
Comportemental: Questionnaires

Trois questionnaires sont inclus :

  1. Le questionnaire HAVICOP pour évaluer la qualité de vie liée à l'audition (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Développement du questionnaire de qualité de vie liée à l'audition pour le fonctionnement auditif-visuel, cognitif et psychosocial (hAVICOP). Journal des troubles de la communication, 101, 106291.)
  2. le FAS (échelle d’évaluation de la fatigue) pour évaluer ce que vous ressentez habituellement
  3. l'EEAS (Extended Effort Assessment Scale) pour évaluer votre expérience d'écoute au quotidien.
Comportemental: Cognition
Quatre fonctions cognitives, importantes pour la compréhension de la parole, seront évaluées à la fois de manière audible et visuelle : l'attention divisée, la mémoire de travail, la vitesse de traitement, ainsi que la flexibilité et l'inhibition cognitives.
Autre: Mesure de l'oreille réelle
Ce test donnera une évaluation objective de la configuration des aides auditives.
Expérimental: Personnes entre 45 et 80 ans portant des aides auditives bilatérales (compression de fréquence)
Au sein de ce groupe expérimental, une légère modification (qui diffère selon les groupes) sera apportée au réglage de base de l'aide auditive.
Comportemental: Dépistage cognitif et dépistage visuel
L'évaluation cognitive néerlandaise de Montréal sera évaluée. Le test oculaire de Snellen sera utilisé pour dépister une vision normale ou corrigée à normale.
Comportemental: Évaluation audiologique
Trois tests audiologiques sont inclus : 1) Tympanométrie pour évaluer l'état de l'oreille moyenne, 2) Audiométrie tonale avec casque pour évaluer les seuils d'audition, 3) Audiométrie vocale en champ libre pour évaluer la capacité à comprendre des phrases prononcées dans le calme et dans le présence de bruit de fond.
Comportemental: Questionnaires

Trois questionnaires sont inclus :

  1. Le questionnaire HAVICOP pour évaluer la qualité de vie liée à l'audition (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Développement du questionnaire de qualité de vie liée à l'audition pour le fonctionnement auditif-visuel, cognitif et psychosocial (hAVICOP). Journal des troubles de la communication, 101, 106291.)
  2. le FAS (échelle d’évaluation de la fatigue) pour évaluer ce que vous ressentez habituellement
  3. l'EEAS (Extended Effort Assessment Scale) pour évaluer votre expérience d'écoute au quotidien.
Comportemental: Cognition
Quatre fonctions cognitives, importantes pour la compréhension de la parole, seront évaluées à la fois de manière audible et visuelle : l'attention divisée, la mémoire de travail, la vitesse de traitement, ainsi que la flexibilité et l'inhibition cognitives.
Autre: Mesure de l'oreille réelle
Ce test donnera une évaluation objective de la configuration des aides auditives.
Dispositif: Réglage des fonctionnalités des aides auditives (compression de fréquence) des aides auditives suivantes : Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Lors de l'inscription, chaque participant sera affecté à l'un des trois groupes de recherche et les participants ignoreront leur affectation de groupe. Ces groupes subiront une légère modification, à savoir la compression de fréquence désactivée, par rapport au réglage de base.
Expérimental: Individus entre 45 et 80 ans porteurs d'appareils auditifs bilatéraux (réduction du bruit)
Au sein de ce groupe expérimental, une légère modification (qui diffère selon les groupes) sera apportée au réglage de base de l'aide auditive.
Comportemental: Dépistage cognitif et dépistage visuel
L'évaluation cognitive néerlandaise de Montréal sera évaluée. Le test oculaire de Snellen sera utilisé pour dépister une vision normale ou corrigée à normale.
Comportemental: Évaluation audiologique
Trois tests audiologiques sont inclus : 1) Tympanométrie pour évaluer l'état de l'oreille moyenne, 2) Audiométrie tonale avec casque pour évaluer les seuils d'audition, 3) Audiométrie vocale en champ libre pour évaluer la capacité à comprendre des phrases prononcées dans le calme et dans le présence de bruit de fond.
Comportemental: Questionnaires

Trois questionnaires sont inclus :

  1. Le questionnaire HAVICOP pour évaluer la qualité de vie liée à l'audition (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Développement du questionnaire de qualité de vie liée à l'audition pour le fonctionnement auditif-visuel, cognitif et psychosocial (hAVICOP). Journal des troubles de la communication, 101, 106291.)
  2. le FAS (échelle d’évaluation de la fatigue) pour évaluer ce que vous ressentez habituellement
  3. l'EEAS (Extended Effort Assessment Scale) pour évaluer votre expérience d'écoute au quotidien.
Comportemental: Cognition
Quatre fonctions cognitives, importantes pour la compréhension de la parole, seront évaluées à la fois de manière audible et visuelle : l'attention divisée, la mémoire de travail, la vitesse de traitement, ainsi que la flexibilité et l'inhibition cognitives.
Autre: Mesure de l'oreille réelle
Ce test donnera une évaluation objective de la configuration des aides auditives.
Dispositif: Réglage des fonctionnalités des aides auditives (réduction du bruit) des aides auditives suivantes : Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Lors de l'inscription, chaque participant sera affecté à l'un des trois groupes de recherche et les participants ignoreront leur affectation de groupe. Ces groupes subiront une légère modification, à savoir la réduction de bruit désactivée, par rapport au réglage de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de réception de la parole
Délai: Cette mesure des résultats sera évaluée deux fois lors de la mesure initiale (toutes deux +/- 10 minutes) et une fois lors de la deuxième mesure (+/- 10 minutes).
Sur la base des résultats de la tâche de compréhension de la parole, le seuil de réception de la parole donnera une indication de la capacité à comprendre des phrases prononcées dans le calme et le bruit.
Cette mesure des résultats sera évaluée deux fois lors de la mesure initiale (toutes deux +/- 10 minutes) et une fois lors de la deuxième mesure (+/- 10 minutes).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à l’audition
Délai: Ce paramètre de résultat sera évalué deux fois : une fois lors de la mesure initiale et une fois lors de la mesure ultérieure (toutes deux +/- 10 minutes).
Trente-cinq phrases doivent être répondues à l'aide d'une VAS (0-100). Les scores moyens seront calculés pour chaque sous-domaine séparément (fonctionnement auditif-visuel, cognitif et psychosocial) ainsi que combinés dans un score total ; plus la qualité de vie liée à l'audition est mauvaise, plus le score est bas.
Ce paramètre de résultat sera évalué deux fois : une fois lors de la mesure initiale et une fois lors de la mesure ultérieure (toutes deux +/- 10 minutes).
Évaluation de la fatigue
Délai: Ce paramètre de résultat sera évalué deux fois : une fois lors de la mesure initiale et une fois lors de la mesure ultérieure (toutes deux +/- 5 minutes).
Dix phrases doivent être répondues en fonction de cinq catégories, allant de Jamais à Toujours : 1 = Jamais ; 2 = Parfois ; 3 = Fréquemment ; 4 = Souvent ; et 5 = Toujours.
Ce paramètre de résultat sera évalué deux fois : une fois lors de la mesure initiale et une fois lors de la mesure ultérieure (toutes deux +/- 5 minutes).
Évaluation des efforts
Délai: Ce paramètre de résultat sera évalué deux fois : une fois lors de la mesure initiale et une fois lors de la mesure ultérieure (toutes deux +/- 5 minutes).
Dix phrases doivent être répondues à l'aide d'une VAS (0-100). Les scores moyens seront calculés pour chaque phrase. Plus le score est bas, plus l’effort est faible.
Ce paramètre de résultat sera évalué deux fois : une fois lors de la mesure initiale et une fois lors de la mesure ultérieure (toutes deux +/- 5 minutes).
Fonctionnement cognitif (auditif et visuel)
Délai: Ces mesures des résultats seront évaluées une fois lors de la première mesure (+/- 55 minutes).
Les fonctions cognitives telles que « l'attention divisée », la « mémoire de travail », la « vitesse de traitement » et « la flexibilité et l'inhibition » seront évaluées à la fois de manière audible et visuelle. Les scores moyens et les temps de réaction moyens seront calculés.
Ces mesures des résultats seront évaluées une fois lors de la première mesure (+/- 55 minutes).
Mesure de l'oreille réelle
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée une fois lors de la première mesure (+/- 15-20 minutes).
Test pour obtenir une compréhension objective des réglages actuels des aides auditives.
Cette mesure de résultat sera évaluée une fois lors de la première mesure (+/- 15-20 minutes).
Dépistage des troubles cognitifs légers (MoCA) et de la vision
Délai: Cette mesure des résultats sera évaluée une fois lors de la première mesure (+/- 5-10 minutes).
Le résultat (max 30) sur le MoCA sera calculé.
Cette mesure des résultats sera évaluée une fois lors de la première mesure (+/- 5-10 minutes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannah Keppler, Assoc. Prof., University Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2023-0437

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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