Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indywidualnej potrzeby słuchowo-poznawczej na korzyść wspomaganą przy zastosowaniu różnych ustawień funkcji

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Ghent

Celem tego badania klinicznego jest optymalizacja korzyści z aparatu słuchowego w oparciu o indywidualne potrzeby słuchowo-poznawcze przy użyciu różnych funkcji aparatu słuchowego u początkujących użytkowników aparatów słuchowych w wieku od 45 do 80 lat z obustronnymi aparatami słuchowymi Phonak Audéo Paradise/Lumity 70. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy funkcjonowanie poznawcze wpływa na korzyści z aparatu słuchowego? Jak można zoptymalizować dopasowanie aparatu słuchowego w oparciu o indywidualny profil słuchowo-poznawczy?

Hipoteza zakłada, że ​​na skuteczność aparatów słuchowych, obok stanu słuchu, wpływają zdolności poznawcze. Co więcej, jeśli funkcje aparatów słuchowych poprawiają rozumienie mowy i wysiłek słuchowy, sugeruje się, że osoby z słabszymi funkcjami poznawczymi odniosą większe korzyści z aparatów słuchowych.

Badanie będzie składać się z trzech grup: jednej grupy kontrolnej i dwóch grup, w których modyfikowana będzie jedna odmienna cecha.

Uczestnicy zostaną poddani testom na poziomie podstawowym, obejmującym:

  • Testy przesiewowe
  • badania audiologiczne
  • kwestionariusze
  • testy poznawcze
  • pomiar ucha rzeczywistego

Następnie uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z trzech grup, po czym zostanie powtórzona audiometria mowy. Po 4-tygodniowym okresie aklimatyzacji odbędzie się drugi pomiar, powtarzając audiometrię mowy i kwestionariusze. Następnie ustawienia aparatu słuchowego zostaną przywrócone do początkowej konfiguracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby niderlandzkojęzyczne w wieku 45-80 lat
  • osoby z normalnym wzrokiem (w razie potrzeby noszące okulary lub soczewki)
  • osób z ubytkiem słuchu związanym z wiekiem
  • osoby z obustronnymi aparatami słuchowymi (Phonak Audéo Paradise/Lumity 70)
  • osoby, które są w stanie samodzielnie wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • użytkownik implantów ślimakowych
  • stosowanie leków wpływających (na przykład: Rilatyna i leki przeciwdepresyjne)
  • trudności w uczeniu się (na przykład: dysleksja i dyskalkulia)
  • (historia) problemów neurologicznych (guz mózgu, epilepsja, historia udaru mózgu, ...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby w wieku 45-80 lat z obustronnymi aparatami słuchowymi (grupa kontrolna)
W tej grupie kontrolnej nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w ustawieniach aparatu słuchowego. Przechodzą jednak wszystkie pozostałe badania protokołu badania.
Behawioralne: Badania przesiewowe poznawcze i badania wzroku
Oceniana będzie holenderska ocena poznawcza Montrealu. Test wzroku Snellena zostanie wykorzystany do sprawdzenia prawidłowego widzenia lub wzroku skorygowanego do normalnego.
Behawioralne: Ocena audiologiczna
W skład badania audiologicznego wchodzą trzy badania audiologiczne: 1) tympanometria do oceny stanu ucha środkowego, 2) audiometria tonalna ze słuchawkami do oceny progów słyszenia, 3) audiometria mowy w polu wolnym do oceny umiejętności rozumienia wypowiadanych zdań w ciszy i w ciszy obecność hałasu w tle.
Behawioralne: Kwestionariusze

W zestawie znajdują się trzy kwestionariusze:

  1. Kwestionariusz HAVICOP do oceny jakości życia związanej ze słuchem (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Opracowanie kwestionariusza jakości życia związanej ze słuchem, oceniającego funkcjonowanie słuchowo-wizualne, poznawcze i psychospołeczne (hAVICOP). Dziennik zaburzeń komunikacyjnych, 101, 106291.)
  2. FAS (skala oceny zmęczenia), aby ocenić, jak zwykle się czujesz
  3. ESDZ (rozszerzona skala oceny wysiłku), aby ocenić, jak odczuwasz słuchanie w życiu codziennym.
Behawioralne: Poznawanie
Oceniane będą cztery funkcje poznawcze, ważne dla rozumienia mowy, zarówno słuchowe, jak i wizualne: podzielność uwagi, pamięć robocza, szybkość przetwarzania oraz elastyczność poznawcza i hamowanie.
Inny: Prawdziwy pomiar ucha
Ten test pozwoli na obiektywną ocenę konfiguracji aparatów słuchowych.
Eksperymentalny: Osoby w wieku 45–80 lat z obustronnymi aparatami słuchowymi (kompresja częstotliwości)
W tej grupie eksperymentalnej zostaną wprowadzone niewielkie modyfikacje (różniące się w zależności od grupy) podstawowego ustawienia aparatu słuchowego.
Behawioralne: Badania przesiewowe poznawcze i badania wzroku
Oceniana będzie holenderska ocena poznawcza Montrealu. Test wzroku Snellena zostanie wykorzystany do sprawdzenia prawidłowego widzenia lub wzroku skorygowanego do normalnego.
Behawioralne: Ocena audiologiczna
W skład badania audiologicznego wchodzą trzy badania audiologiczne: 1) tympanometria do oceny stanu ucha środkowego, 2) audiometria tonalna ze słuchawkami do oceny progów słyszenia, 3) audiometria mowy w polu wolnym do oceny umiejętności rozumienia wypowiadanych zdań w ciszy i w ciszy obecność hałasu w tle.
Behawioralne: Kwestionariusze

W zestawie znajdują się trzy kwestionariusze:

  1. Kwestionariusz HAVICOP do oceny jakości życia związanej ze słuchem (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Opracowanie kwestionariusza jakości życia związanej ze słuchem, oceniającego funkcjonowanie słuchowo-wizualne, poznawcze i psychospołeczne (hAVICOP). Dziennik zaburzeń komunikacyjnych, 101, 106291.)
  2. FAS (skala oceny zmęczenia), aby ocenić, jak zwykle się czujesz
  3. ESDZ (rozszerzona skala oceny wysiłku), aby ocenić, jak odczuwasz słuchanie w życiu codziennym.
Behawioralne: Poznawanie
Oceniane będą cztery funkcje poznawcze, ważne dla rozumienia mowy, zarówno słuchowe, jak i wizualne: podzielność uwagi, pamięć robocza, szybkość przetwarzania oraz elastyczność poznawcza i hamowanie.
Inny: Prawdziwy pomiar ucha
Ten test pozwoli na obiektywną ocenę konfiguracji aparatów słuchowych.
Urządzenie: Regulacja funkcji aparatów słuchowych (kompresja częstotliwości) następujących aparatów słuchowych: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Po zapisaniu się na listę uczestników każdy uczestnik zostanie przydzielony do jednej z trzech grup badawczych, a uczestnicy nie będą świadomi przydzielonego im zadania grupowego. Grupy te ulegną niewielkiej modyfikacji, czyli wyłączeniu kompresji częstotliwości do ustawień podstawowych.
Eksperymentalny: Osoby w wieku 45-80 lat z obustronnymi aparatami słuchowymi (redukcja szumów)
W tej grupie eksperymentalnej zostaną wprowadzone niewielkie modyfikacje (różniące się w zależności od grupy) podstawowego ustawienia aparatu słuchowego.
Behawioralne: Badania przesiewowe poznawcze i badania wzroku
Oceniana będzie holenderska ocena poznawcza Montrealu. Test wzroku Snellena zostanie wykorzystany do sprawdzenia prawidłowego widzenia lub wzroku skorygowanego do normalnego.
Behawioralne: Ocena audiologiczna
W skład badania audiologicznego wchodzą trzy badania audiologiczne: 1) tympanometria do oceny stanu ucha środkowego, 2) audiometria tonalna ze słuchawkami do oceny progów słyszenia, 3) audiometria mowy w polu wolnym do oceny umiejętności rozumienia wypowiadanych zdań w ciszy i w ciszy obecność hałasu w tle.
Behawioralne: Kwestionariusze

W zestawie znajdują się trzy kwestionariusze:

  1. Kwestionariusz HAVICOP do oceny jakości życia związanej ze słuchem (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Opracowanie kwestionariusza jakości życia związanej ze słuchem, oceniającego funkcjonowanie słuchowo-wizualne, poznawcze i psychospołeczne (hAVICOP). Dziennik zaburzeń komunikacyjnych, 101, 106291.)
  2. FAS (skala oceny zmęczenia), aby ocenić, jak zwykle się czujesz
  3. ESDZ (rozszerzona skala oceny wysiłku), aby ocenić, jak odczuwasz słuchanie w życiu codziennym.
Behawioralne: Poznawanie
Oceniane będą cztery funkcje poznawcze, ważne dla rozumienia mowy, zarówno słuchowe, jak i wizualne: podzielność uwagi, pamięć robocza, szybkość przetwarzania oraz elastyczność poznawcza i hamowanie.
Inny: Prawdziwy pomiar ucha
Ten test pozwoli na obiektywną ocenę konfiguracji aparatów słuchowych.
Urządzenie: Regulacja funkcji aparatu słuchowego (redukcja szumów) następujących aparatów słuchowych: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Po zapisaniu się na listę uczestników każdy uczestnik zostanie przydzielony do jednej z trzech grup badawczych, a uczestnicy nie będą świadomi przydzielonego im zadania grupowego. Grupy te ulegną niewielkiej modyfikacji, czyli wyłączeniu redukcji szumów, do ustawień podstawowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg odbioru mowy
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany dwukrotnie podczas pierwszego pomiaru (oba +/- 10 minut) i raz podczas drugiego pomiaru (+/- 10 minut).
Na podstawie wyników zadania rozumienia mowy próg odbioru mowy będzie wskaźnikiem zdolności rozumienia wypowiadanych zdań w ciszy i hałasie.
Wynik ten będzie oceniany dwukrotnie podczas pierwszego pomiaru (oba +/- 10 minut) i raz podczas drugiego pomiaru (+/- 10 minut).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze słuchem
Ramy czasowe: Ten parametr wyniku będzie oceniany dwukrotnie: raz podczas pomiaru początkowego i raz podczas kolejnego pomiaru (oba +/- 10 minut).
Należy odpowiedzieć na trzydzieści pięć zdań, używając skali VAS (0-100). Średnie wyniki zostaną obliczone oddzielnie dla każdej subdomeny (funkcjonowanie słuchowo-wizualne, poznawcze i psychospołeczne), a także połączone w celu uzyskania całkowitego wyniku; im gorsza jakość życia związana ze słuchem, tym niższy wynik.
Ten parametr wyniku będzie oceniany dwukrotnie: raz podczas pomiaru początkowego i raz podczas kolejnego pomiaru (oba +/- 10 minut).
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Ten parametr wyniku będzie oceniany dwukrotnie: raz podczas pomiaru początkowego i raz podczas kolejnego pomiaru (oba +/- 5 minut).
Należy odpowiedzieć na dziesięć zdań w oparciu o pięć kategorii, od Nigdy do Zawsze: 1 = Nigdy; 2 = Czasami; 3 = często; 4 = Często; i 5 = Zawsze.
Ten parametr wyniku będzie oceniany dwukrotnie: raz podczas pomiaru początkowego i raz podczas kolejnego pomiaru (oba +/- 5 minut).
Ocena wysiłku
Ramy czasowe: Ten parametr wyniku będzie oceniany dwukrotnie: raz podczas pomiaru początkowego i raz podczas kolejnego pomiaru (oba +/- 5 minut).
Należy odpowiedzieć na dziesięć zdań, używając skali VAS (0-100). Dla każdego zdania zostaną obliczone średnie wyniki. Im niższy wynik, tym mniejszy wysiłek.
Ten parametr wyniku będzie oceniany dwukrotnie: raz podczas pomiaru początkowego i raz podczas kolejnego pomiaru (oba +/- 5 minut).
Funkcjonowanie poznawcze (słuchowe i wzrokowe)
Ramy czasowe: Te miary wyniku zostaną ocenione jednorazowo podczas pierwszego pomiaru (+/- 55 minut).
Funkcje poznawcze, takie jak „podzielna uwaga”, „pamięć robocza”, „szybkość przetwarzania” oraz „elastyczność i hamowanie” będą oceniane zarówno dźwiękowo, jak i wizualnie. Zostaną obliczone średnie wyniki i średni czas reakcji.
Te miary wyniku zostaną ocenione jednorazowo podczas pierwszego pomiaru (+/- 55 minut).
Prawdziwy pomiar ucha
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany jednorazowo podczas pierwszego pomiaru (+/- 15-20 minut).
Przetestuj, aby uzyskać obiektywną wiedzę na temat bieżących ustawień aparatów słuchowych.
Wynik ten będzie oceniany jednorazowo podczas pierwszego pomiaru (+/- 15-20 minut).
Badania przesiewowe w kierunku łagodnych zaburzeń poznawczych (MoCA) i wzroku
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany jednorazowo podczas pierwszego pomiaru (+/- 5-10 minut).
Wynik (maksymalnie 30) zostanie obliczony na MoCA.
Wynik ten będzie oceniany jednorazowo podczas pierwszego pomiaru (+/- 5-10 minut).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah Keppler, Prof. dr., University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2023-0437

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj