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La influencia de la necesidad cognitivo-auditiva individual en el beneficio asistido utilizando diferentes configuraciones de funciones

14 de mayo de 2024 actualizado por: University Ghent

El objetivo de este ensayo clínico es optimizar el beneficio de los audífonos en función de la necesidad auditiva-cognitiva individual utilizando diferentes funciones de los audífonos en usuarios primerizos de audífonos entre 45 y 80 años con audífonos bilaterales Phonak Audéo Paradise/Lumity 70. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El funcionamiento cognitivo afecta los beneficios de los audífonos? ¿Cómo se puede optimizar la adaptación de audífonos en función del perfil auditivo-cognitivo individual?

La hipótesis postula que las capacidades cognitivas influyen en la eficacia de los audífonos, junto con el estado auditivo. Además, si las características de los audífonos mejoran la comprensión del habla y el esfuerzo auditivo, se propone que las personas con un funcionamiento cognitivo más bajo experimentarán mayores beneficios de los audífonos.

El estudio constará de tres grupos: un grupo de control y dos grupos donde se modificará una característica diferente.

Los participantes serán evaluados en la medición inicial, que incluye:

  • pruebas de cribado
  • pruebas audiologicas
  • cuestionarios
  • pruebas cognitivas
  • medición de oído real

Después de esto, los participantes se dividirán en uno de los tres grupos, después de lo cual se repetirá la audiometría del habla. Tras un periodo de aclimatación de 4 semanas, se realizará la segunda medición, repitiendo logoaudiometría y cuestionarios. Posteriormente, los ajustes del audífono se restablecerán a su configuración inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • University Ghent
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de habla holandesa con edades comprendidas entre 45 y 80 años.
  • personas con visión normal (con gafas o lentes si es necesario)
  • personas con pérdida auditiva relacionada con la edad
  • personas con audífonos bilaterales (Phonak Audéo Paradise/Lumity 70)
  • individuos que son capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio por sí mismos

Criterio de exclusión:

  • usuario de implantes cocleares
  • uso de medicamentos que influyen (por ejemplo: Rilatin y antidepresivos)
  • problemas de aprendizaje (por ejemplo: dislexia y discalculia)
  • (antecedentes de) problemas neurológicos (tumor cerebral, epilepsia, antecedentes de accidente cerebrovascular,...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Individuos entre 45-80 años con audífonos bilaterales (grupo control)
Dentro de este grupo de control, no se realizarán cambios en la configuración del audífono. Sin embargo, se someten a todas las demás pruebas del protocolo de prueba.
Conductual: Examen cognitivo y examen de la visión.
Se evaluará la Evaluación Cognitiva Holandesa de Montreal. La prueba ocular de Snellen se utilizará para detectar una visión normal o corregida a normal.
Conductual: Evaluación Audiológica
Se incluyen tres pruebas audiológicas: 1) Timpanometría para evaluar el estado del oído medio, 2) Audiometría tonal con auriculares para evaluar los umbrales auditivos, 3) Audiometría del habla en campo libre para evaluar la capacidad de comprender oraciones habladas en silencio y en silencio. presencia de ruido de fondo.
Conductual: Cuestionarios

Se incluyen tres cuestionarios:

  1. El cuestionario HAVICOP para evaluar la calidad de vida relacionada con la audición (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Desarrollo del cuestionario de calidad de vida relacionada con la audición para el funcionamiento auditivo-visual, cognitivo y psicosocial (hAVICOP). Revista de trastornos de la comunicación, 101, 106291.)
  2. la FAS (escala de evaluación de la fatiga) para evaluar cómo se siente habitualmente
  3. la EEAS (escala de evaluación del esfuerzo ampliada) para evaluar cómo experimenta la escucha en la vida cotidiana.
Conductual: Cognición
Se evaluarán cuatro funciones cognitivas, importantes para la comprensión del habla, tanto de forma audible como visual: atención dividida, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento y flexibilidad e inhibición cognitivas.
Otro: Medición de oído real
Esta prueba brindará una evaluación objetiva de la configuración de los audífonos.
Experimental: Personas entre 45-80 años con audífonos bilaterales (compresión de frecuencia)
Dentro de este grupo experimental, se realizará una ligera modificación (que difiere entre grupos) en la configuración básica del audífono.
Conductual: Examen cognitivo y examen de la visión.
Se evaluará la Evaluación Cognitiva Holandesa de Montreal. La prueba ocular de Snellen se utilizará para detectar una visión normal o corregida a normal.
Conductual: Evaluación Audiológica
Se incluyen tres pruebas audiológicas: 1) Timpanometría para evaluar el estado del oído medio, 2) Audiometría tonal con auriculares para evaluar los umbrales auditivos, 3) Audiometría del habla en campo libre para evaluar la capacidad de comprender oraciones habladas en silencio y en silencio. presencia de ruido de fondo.
Conductual: Cuestionarios

Se incluyen tres cuestionarios:

  1. El cuestionario HAVICOP para evaluar la calidad de vida relacionada con la audición (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Desarrollo del cuestionario de calidad de vida relacionada con la audición para el funcionamiento auditivo-visual, cognitivo y psicosocial (hAVICOP). Revista de trastornos de la comunicación, 101, 106291.)
  2. la FAS (escala de evaluación de la fatiga) para evaluar cómo se siente habitualmente
  3. la EEAS (escala de evaluación del esfuerzo ampliada) para evaluar cómo experimenta la escucha en la vida cotidiana.
Conductual: Cognición
Se evaluarán cuatro funciones cognitivas, importantes para la comprensión del habla, tanto de forma audible como visual: atención dividida, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento y flexibilidad e inhibición cognitivas.
Otro: Medición de oído real
Esta prueba brindará una evaluación objetiva de la configuración de los audífonos.
Dispositivo: Ajuste de funciones de audífono (compresión de frecuencia) de los siguientes audífonos: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Al inscribirse, cada participante será asignado a uno de los tres grupos de investigación y los participantes desconocerán su asignación grupal. Estos grupos sufrirán una ligera modificación, es decir, se desactivará la compresión de frecuencia, hasta la configuración básica.
Experimental: Personas entre 45-80 años con audífonos bilaterales (reducción de ruido)
Dentro de este grupo experimental, se realizará una ligera modificación (que difiere entre grupos) en la configuración básica del audífono.
Conductual: Examen cognitivo y examen de la visión.
Se evaluará la Evaluación Cognitiva Holandesa de Montreal. La prueba ocular de Snellen se utilizará para detectar una visión normal o corregida a normal.
Conductual: Evaluación Audiológica
Se incluyen tres pruebas audiológicas: 1) Timpanometría para evaluar el estado del oído medio, 2) Audiometría tonal con auriculares para evaluar los umbrales auditivos, 3) Audiometría del habla en campo libre para evaluar la capacidad de comprender oraciones habladas en silencio y en silencio. presencia de ruido de fondo.
Conductual: Cuestionarios

Se incluyen tres cuestionarios:

  1. El cuestionario HAVICOP para evaluar la calidad de vida relacionada con la audición (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Desarrollo del cuestionario de calidad de vida relacionada con la audición para el funcionamiento auditivo-visual, cognitivo y psicosocial (hAVICOP). Revista de trastornos de la comunicación, 101, 106291.)
  2. la FAS (escala de evaluación de la fatiga) para evaluar cómo se siente habitualmente
  3. la EEAS (escala de evaluación del esfuerzo ampliada) para evaluar cómo experimenta la escucha en la vida cotidiana.
Conductual: Cognición
Se evaluarán cuatro funciones cognitivas, importantes para la comprensión del habla, tanto de forma audible como visual: atención dividida, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento y flexibilidad e inhibición cognitivas.
Otro: Medición de oído real
Esta prueba brindará una evaluación objetiva de la configuración de los audífonos.
Dispositivo: Ajuste de funciones de audífono (reducción de ruido) de los siguientes audífonos: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Al inscribirse, cada participante será asignado a uno de los tres grupos de investigación y los participantes desconocerán su asignación grupal. Estos grupos sufrirán una ligera modificación, es decir, la reducción de ruido desactivada, en la configuración básica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de recepción de voz
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará dos veces durante la medición inicial (ambas +/- 10 minutos) y una vez durante la segunda medición (+/- 10 minutos).
Según los resultados de la tarea de comprensión del habla, el umbral de recepción del habla dará una indicación de la capacidad para comprender oraciones habladas en silencio y con ruido.
Esta medida de resultado se evaluará dos veces durante la medición inicial (ambas +/- 10 minutos) y una vez durante la segunda medición (+/- 10 minutos).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la audición
Periodo de tiempo: Este parámetro de resultado se evaluará dos veces: una vez durante la medición inicial y una vez durante la medición posterior (ambas +/- 10 minutos).
Se deben responder treinta y cinco oraciones utilizando una EVA (0-100). Las puntuaciones medias se calcularán para cada subdominio por separado (funcionamiento auditivo-visual, cognitivo y psicosocial) y se combinarán dentro de una puntuación total; cuanto peor es la calidad de vida relacionada con la audición, menor es la puntuación.
Este parámetro de resultado se evaluará dos veces: una vez durante la medición inicial y una vez durante la medición posterior (ambas +/- 10 minutos).
Evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: Este parámetro de resultado se evaluará dos veces: una vez durante la medición inicial y una vez durante la medición posterior (ambas +/- 5 minutos).
Se deben responder diez oraciones basadas en cinco categorías, que van desde Nunca hasta Siempre: 1 = Nunca; 2 = A veces; 3 = Frecuentemente; 4 = A menudo; y 5 = Siempre.
Este parámetro de resultado se evaluará dos veces: una vez durante la medición inicial y una vez durante la medición posterior (ambas +/- 5 minutos).
Evaluación del esfuerzo
Periodo de tiempo: Este parámetro de resultado se evaluará dos veces: una vez durante la medición inicial y una vez durante la medición posterior (ambas +/- 5 minutos).
Se deben responder diez frases utilizando una EVA (0-100). Las puntuaciones medias se calcularán para cada frase. Cuanto menor sea la puntuación, menor será el esfuerzo.
Este parámetro de resultado se evaluará dos veces: una vez durante la medición inicial y una vez durante la medición posterior (ambas +/- 5 minutos).
Funcionamiento cognitivo (auditivo y visual)
Periodo de tiempo: Estas medidas de resultado se evaluarán una vez durante la primera medición (+/- 55 minutos).
Funciones cognitivas como "atención dividida", "memoria de trabajo", "velocidad de procesamiento" y "flexibilidad e inhibición" se evaluarán tanto de forma audible como visual. Se calcularán las puntuaciones medias y los tiempos medios de reacción.
Estas medidas de resultado se evaluarán una vez durante la primera medición (+/- 55 minutos).
Medición de oído real
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará una vez durante la primera medición (+/- 15-20 minutos).
Prueba para obtener una comprensión objetiva de la configuración actual de los audífonos.
Esta medida de resultado se evaluará una vez durante la primera medición (+/- 15-20 minutos).
Detección de deterioro cognitivo leve (MoCA) y visión
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará una vez durante la primera medición (+/- 5-10 minutos).
Se calculará el resultado (máximo 30) en el MoCA.
Esta medida de resultado se evaluará una vez durante la primera medición (+/- 5-10 minutos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah Keppler, Assoc. Prof., University Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2023-0437

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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