Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van de individuele auditief-cognitieve behoefte op het ondersteunde voordeel met behulp van verschillende functie-instellingen

14 mei 2024 bijgewerkt door: University Ghent

Het doel van dit klinische onderzoek is het optimaliseren van de voordelen van hoortoestellen op basis van de individuele auditief-cognitieve behoefte, met behulp van verschillende hoortoestelfuncties bij nieuwe hoortoestelgebruikers tussen de 45 en 80 jaar oud met bilaterale Phonak Audéo Paradise/Lumity 70-hoortoestellen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Heeft cognitief functioneren invloed op de voordelen van hoortoestellen? Hoe kan de aanpassing van hoortoestellen worden geoptimaliseerd op basis van het individuele auditief-cognitieve profiel?

De hypothese stelt dat cognitieve vaardigheden, naast de gehoorstatus, de effectiviteit van hoortoestellen beïnvloeden. Als de kenmerken van hoortoestellen het spraakverstaan ​​en de luisterinspanning verbeteren, wordt bovendien voorgesteld dat personen met een lager cognitief functioneren meer voordelen zullen ervaren van hoortoestellen.

Het onderzoek zal uit drie groepen bestaan: één controlegroep en twee groepen waarbij één ander kenmerk wordt aangepast.

Bij de nulmeting worden deelnemers getest op onder andere:

  • auditie
  • audiologische testen
  • vragenlijsten
  • cognitieve tests
  • meting op het echte oor

Hierna worden de deelnemers verdeeld in één van de drie groepen, waarna de spraakaudiometrie wordt herhaald. Na een acclimatisatieperiode van 4 weken vindt de tweede meting plaats, waarbij spraakaudiometrie en vragenlijsten worden herhaald. Vervolgens worden de hoortoestelinstellingen hersteld naar de oorspronkelijke configuratie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nederlandstalige personen tussen 45 en 80 jaar
  • personen met normaal zicht (indien nodig met een bril of lenzen)
  • personen met leeftijdsgebonden gehoorverlies
  • personen met bilaterale hoortoestellen (Phonak Audéo Paradise/Lumity 70)
  • personen die zelf toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • gebruiker van cochleaire implantaten
  • gebruik van beïnvloedende medicijnen (bijvoorbeeld: Rilatine en antidepressiva)
  • leerproblemen (bijvoorbeeld: dyslexie en dyscalculie)
  • (geschiedenis van) neurologische problemen (hersentumor, epilepsie, geschiedenis van een beroerte, ...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Personen tussen 45-80 jaar met bilaterale hoortoestellen (controlegroep)
Binnen deze controlegroep worden er geen wijzigingen aangebracht aan de hoortoestelinstellingen. Ze ondergaan echter alle andere tests van het testprotocol.
Gedragsmatig: Cognitieve screening en visuele screening
Het Nederlandse Montreal Cognitive Assessment wordt beoordeeld. De Snellen Oogtest wordt gebruikt om te screenen op normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht.
Gedragsmatig: Audiologische beoordeling
Er zijn drie audiologische tests inbegrepen: 1) Tympanometrie om de status van het middenoor te beoordelen, 2) Zuivere toonaudiometrie met hoofdtelefoon om de gehoordrempels te evalueren, 3) Spraakaudiometrie in het vrije veld om het vermogen te beoordelen om gesproken zinnen in stilte en in de omgeving te begrijpen aanwezigheid van achtergrondgeluid.
Gedragsmatig: Vragenlijsten

Er zijn drie vragenlijsten opgenomen:

  1. De HAVICOP-vragenlijst om de gehoorgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Ontwikkeling van de gehoorgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst voor auditief-visueel, cognitief en psychosociaal functioneren (hAVICOP). Tijdschrift voor communicatiestoornissen, 101, 106291.)
  2. de FAS (vermoeidheidsbeoordelingsschaal) om te beoordelen hoe u zich gewoonlijk voelt
  3. de EDEO (extended effort assessment scale) om te beoordelen hoe u het luisteren in het dagelijks leven ervaart.
Gedragsmatig: Cognitie
Vier cognitieve functies, belangrijk voor spraakverstaan, zullen zowel auditief als visueel worden beoordeeld: verdeelde aandacht, werkgeheugen, verwerkingssnelheid en cognitieve flexibiliteit en inhibitie.
Ander: Meting aan het echte oor
Deze test geeft een objectieve beoordeling van de configuratie van de hoortoestellen.
Experimenteel: Personen tussen 45 en 80 jaar met bilaterale hoortoestellen (frequentiecompressie)
Binnen deze experimentele groep zal een kleine aanpassing (die per groep verschilt) worden aangebracht in de basisinstelling van het hoortoestel.
Gedragsmatig: Cognitieve screening en visuele screening
Het Nederlandse Montreal Cognitive Assessment wordt beoordeeld. De Snellen Oogtest wordt gebruikt om te screenen op normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht.
Gedragsmatig: Audiologische beoordeling
Er zijn drie audiologische tests inbegrepen: 1) Tympanometrie om de status van het middenoor te beoordelen, 2) Zuivere toonaudiometrie met hoofdtelefoon om de gehoordrempels te evalueren, 3) Spraakaudiometrie in het vrije veld om het vermogen te beoordelen om gesproken zinnen in stilte en in de omgeving te begrijpen aanwezigheid van achtergrondgeluid.
Gedragsmatig: Vragenlijsten

Er zijn drie vragenlijsten opgenomen:

  1. De HAVICOP-vragenlijst om de gehoorgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Ontwikkeling van de gehoorgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst voor auditief-visueel, cognitief en psychosociaal functioneren (hAVICOP). Tijdschrift voor communicatiestoornissen, 101, 106291.)
  2. de FAS (vermoeidheidsbeoordelingsschaal) om te beoordelen hoe u zich gewoonlijk voelt
  3. de EDEO (extended effort assessment scale) om te beoordelen hoe u het luisteren in het dagelijks leven ervaart.
Gedragsmatig: Cognitie
Vier cognitieve functies, belangrijk voor spraakverstaan, zullen zowel auditief als visueel worden beoordeeld: verdeelde aandacht, werkgeheugen, verwerkingssnelheid en cognitieve flexibiliteit en inhibitie.
Ander: Meting aan het echte oor
Deze test geeft een objectieve beoordeling van de configuratie van de hoortoestellen.
Apparaat: Hoortoestelfunctieaanpassing (frequentiecompressie) van de volgende hoortoestellen: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Bij inschrijving wordt iedere deelnemer ingedeeld in één van de drie onderzoeksgroepen en blijven deelnemers op de hoogte van hun groepsopdracht. Deze groepen zullen een kleine wijziging ondergaan, namelijk de frequentiecompressie uitgeschakeld, ten opzichte van de basisinstelling.
Experimenteel: Personen tussen 45-80 jaar met bilaterale hoortoestellen (ruisonderdrukking)
Binnen deze experimentele groep zal een kleine aanpassing (die per groep verschilt) worden aangebracht in de basisinstelling van het hoortoestel.
Gedragsmatig: Cognitieve screening en visuele screening
Het Nederlandse Montreal Cognitive Assessment wordt beoordeeld. De Snellen Oogtest wordt gebruikt om te screenen op normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht.
Gedragsmatig: Audiologische beoordeling
Er zijn drie audiologische tests inbegrepen: 1) Tympanometrie om de status van het middenoor te beoordelen, 2) Zuivere toonaudiometrie met hoofdtelefoon om de gehoordrempels te evalueren, 3) Spraakaudiometrie in het vrije veld om het vermogen te beoordelen om gesproken zinnen in stilte en in de omgeving te begrijpen aanwezigheid van achtergrondgeluid.
Gedragsmatig: Vragenlijsten

Er zijn drie vragenlijsten opgenomen:

  1. De HAVICOP-vragenlijst om de gehoorgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Ontwikkeling van de gehoorgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst voor auditief-visueel, cognitief en psychosociaal functioneren (hAVICOP). Tijdschrift voor communicatiestoornissen, 101, 106291.)
  2. de FAS (vermoeidheidsbeoordelingsschaal) om te beoordelen hoe u zich gewoonlijk voelt
  3. de EDEO (extended effort assessment scale) om te beoordelen hoe u het luisteren in het dagelijks leven ervaart.
Gedragsmatig: Cognitie
Vier cognitieve functies, belangrijk voor spraakverstaan, zullen zowel auditief als visueel worden beoordeeld: verdeelde aandacht, werkgeheugen, verwerkingssnelheid en cognitieve flexibiliteit en inhibitie.
Ander: Meting aan het echte oor
Deze test geeft een objectieve beoordeling van de configuratie van de hoortoestellen.
Apparaat: Hoortoestelfunctieaanpassing (ruisonderdrukking) van de volgende hoortoestellen: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Bij inschrijving wordt iedere deelnemer ingedeeld in één van de drie onderzoeksgroepen en blijven deelnemers op de hoogte van hun groepsopdracht. Deze groepen zullen een kleine aanpassing ondergaan, namelijk ruisonderdrukking uitgeschakeld, in de basisinstelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drempel voor spraakontvangst
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt twee keer beoordeeld tijdens de eerste meting (beide +/- 10 minuten) en één keer tijdens de tweede meting (+/- 10 minuten).
Op basis van de resultaten van de spraakverstaan-taak zal de spraakontvangstdrempel een indicatie geven van het vermogen om gesproken zinnen te begrijpen in stilte en lawaai.
Deze uitkomstmaat wordt twee keer beoordeeld tijdens de eerste meting (beide +/- 10 minuten) en één keer tijdens de tweede meting (+/- 10 minuten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deze uitkomstparameter wordt twee keer beoordeeld: één keer tijdens de initiële meting en één keer tijdens de vervolgmeting (beide +/- 10 minuten).
Vijfendertig zinnen moeten worden beantwoord met behulp van een VAS (0-100). Voor elk subdomein afzonderlijk (auditief-visueel, cognitief en psychosociaal functioneren) worden gemiddelde scores berekend, maar ook gecombineerd tot een totaalscore; hoe slechter iemands gehoorgerelateerde levenskwaliteit, hoe lager de score.
Deze uitkomstparameter wordt twee keer beoordeeld: één keer tijdens de initiële meting en één keer tijdens de vervolgmeting (beide +/- 10 minuten).
Beoordeling van vermoeidheid
Tijdsspanne: Deze uitkomstparameter wordt twee keer beoordeeld: één keer tijdens de initiële meting en één keer tijdens de vervolgmeting (beide +/- 5 minuten).
Er moeten tien zinnen worden beantwoord op basis van vijf categorieën, variërend van Nooit tot Altijd: 1 = Nooit; 2 = Soms; 3 = Vaak; 4 = Vaak; en 5 = Altijd.
Deze uitkomstparameter wordt twee keer beoordeeld: één keer tijdens de initiële meting en één keer tijdens de vervolgmeting (beide +/- 5 minuten).
Inspanningsbeoordeling
Tijdsspanne: Deze uitkomstparameter wordt twee keer beoordeeld: één keer tijdens de initiële meting en één keer tijdens de vervolgmeting (beide +/- 5 minuten).
Tien zinnen moeten worden beantwoord met een VAS (0-100). Voor elke zin worden gemiddelde scores berekend. Hoe lager de score, hoe lager de inspanning.
Deze uitkomstparameter wordt twee keer beoordeeld: één keer tijdens de initiële meting en één keer tijdens de vervolgmeting (beide +/- 5 minuten).
Cognitief functioneren (auditief en visueel)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaten worden eenmalig beoordeeld tijdens de eerste meting (+/- 55 minuten).
Cognitieve functies zoals 'verdeelde aandacht', 'werkgeheugen', 'verwerkingssnelheid' en 'flexibiliteit en remming' worden zowel auditief als visueel beoordeeld. Gemiddelde scores en gemiddelde reactietijden worden berekend.
Deze uitkomstmaten worden eenmalig beoordeeld tijdens de eerste meting (+/- 55 minuten).
Meting aan het echte oor
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt eenmalig beoordeeld tijdens de eerste meting (+/- 15-20 minuten).
Test om objectief inzicht te krijgen in de huidige instellingen van de hoortoestellen.
Deze uitkomstmaat wordt eenmalig beoordeeld tijdens de eerste meting (+/- 15-20 minuten).
Screening van milde cognitieve stoornissen (MoCA) en gezichtsvermogen
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt eenmalig beoordeeld tijdens de eerste meting (+/- 5-10 minuten).
Het resultaat (max 30) op de MoCA wordt berekend.
Deze uitkomstmaat wordt eenmalig beoordeeld tijdens de eerste meting (+/- 5-10 minuten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannah Keppler, Assoc. Prof., University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2023-0437

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Klinische onderzoeken op Cognitieve screening en visuele screening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren