Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av det individuelle auditiv-kognitive behovet på den støttede fordelen ved å bruke forskjellige funksjonsinnstillinger

14. mai 2024 oppdatert av: University Ghent

Målet med denne kliniske studien er å optimalisere høreapparatfordelen basert på det individuelle auditive-kognitive behovet ved å bruke forskjellige høreapparatfunksjoner hos førstegangsbrukere av høreapparat mellom 45-80 år med bilaterale Phonak Audéo Paradise/Lumity 70 høreapparater. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Påvirker kognitiv funksjon høreapparatets fordeler? Hvordan kan høreapparattilpasningen optimaliseres basert på den individuelle auditiv-kognitive profilen?

Hypotesen antyder at kognitive evner påvirker effektiviteten til høreapparater, sammen med hørselsstatus. Videre, hvis funksjoner ved høreapparater forbedrer taleforståelse og lytteinnsats, foreslås det at personer med lavere kognitiv funksjon vil oppleve økte fordeler av høreapparater.

Studien vil bestå av tre grupper: en kontrollgruppe og to grupper hvor en annen funksjon vil bli modifisert.

Deltakerne vil bli testet ved baseline måling, inkludert:

  • screening tester
  • audiologiske tester
  • spørreskjemaer
  • kognitive tester
  • ekte øremåling

Etter dette vil deltakerne bli delt inn i en av de tre gruppene, hvoretter taleaudiometri skal gjentas. Etter en 4-ukers akklimatiseringsperiode vil den andre målingen finne sted, gjentatt taleaudiometri og spørreskjemaer. Deretter vil høreapparatinnstillingene bli gjenopprettet til den opprinnelige konfigurasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nederlandsktalende personer i alderen 45-80 år
  • personer med normalt syn (med briller eller linser om nødvendig)
  • personer med aldersrelatert hørselstap
  • personer med bilaterale høreapparater (Phonak Audéo Paradise/Lumity 70)
  • personer som er i stand til å gi samtykke til å delta i studien selv

Ekskluderingskriterier:

  • bruker av cochleaimplantater
  • bruk av påvirkende medisiner (for eksempel: Rilatin og antidepressiva)
  • lærevansker (for eksempel: dysleksi og dyskalkuli)
  • (historie med) nevrologiske problemer (hjernetumor, epilepsi, historie med hjerneslag, ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Personer mellom 45-80 år med bilaterale høreapparater (kontrollgruppe)
Innenfor denne kontrollgruppen vil det ikke bli gjort endringer i høreapparatinnstillingene. Imidlertid gjennomgår de alle andre tester av testprotokollen.
Atferdsmessig: Kognitiv screening og synsscreening
Den nederlandske Montreal Cognitive Assessment vil bli vurdert. Snellen øyetest vil bli brukt til å screene for normalt eller korrigert til normalt syn.
Atferdsmessig: Audiologisk vurdering
Tre audiologiske tester er inkludert: 1) Tympanometri for å vurdere mellomørestatus, 2) Pure-tone audiometri med hodetelefoner for å evaluere hørselsgrensene, 3) Taleaudiometri i fritt felt for å vurdere evnen til å forstå talte setninger i stille og i det stille. tilstedeværelse av bakgrunnsstøy.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer

Tre spørreskjemaer er inkludert:

  1. HAVICOP-spørreskjemaet for å vurdere den hørselsrelaterte livskvaliteten (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Utvikling av det hørselsrelaterte livskvalitetsspørreskjemaet for auditiv-visuell, kognitiv og psykososial funksjon (hAVICOP). Journal of Communication Disorders, 101, 106291.)
  2. FAS (fatigue assessment scale) for å vurdere hvordan du vanligvis har det
  3. EEAS (extended Effort assessment scale) for å vurdere hvordan du opplever lytting i hverdagen.
Atferdsmessig: Kognisjon
Fire kognitive funksjoner, viktige for taleforståelse, vil bli vurdert både hørbart og visuelt: delt oppmerksomhet, arbeidsminne, prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet og hemming.
Annen: Ekte øremåling
Denne testen vil gi en objektiv vurdering av høreapparatets konfigurasjon.
Eksperimentell: Personer mellom 45-80 år med bilaterale høreapparater (frekvenskompresjon)
Innenfor denne eksperimentelle gruppen vil det bli gjort en liten modifikasjon (som er forskjellig mellom grupper) i den grunnleggende høreapparatinnstillingen.
Atferdsmessig: Kognitiv screening og synsscreening
Den nederlandske Montreal Cognitive Assessment vil bli vurdert. Snellen øyetest vil bli brukt til å screene for normalt eller korrigert til normalt syn.
Atferdsmessig: Audiologisk vurdering
Tre audiologiske tester er inkludert: 1) Tympanometri for å vurdere mellomørestatus, 2) Pure-tone audiometri med hodetelefoner for å evaluere hørselsgrensene, 3) Taleaudiometri i fritt felt for å vurdere evnen til å forstå talte setninger i stille og i det stille. tilstedeværelse av bakgrunnsstøy.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer

Tre spørreskjemaer er inkludert:

  1. HAVICOP-spørreskjemaet for å vurdere den hørselsrelaterte livskvaliteten (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Utvikling av det hørselsrelaterte livskvalitetsspørreskjemaet for auditiv-visuell, kognitiv og psykososial funksjon (hAVICOP). Journal of Communication Disorders, 101, 106291.)
  2. FAS (fatigue assessment scale) for å vurdere hvordan du vanligvis har det
  3. EEAS (extended Effort assessment scale) for å vurdere hvordan du opplever lytting i hverdagen.
Atferdsmessig: Kognisjon
Fire kognitive funksjoner, viktige for taleforståelse, vil bli vurdert både hørbart og visuelt: delt oppmerksomhet, arbeidsminne, prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet og hemming.
Annen: Ekte øremåling
Denne testen vil gi en objektiv vurdering av høreapparatets konfigurasjon.
Enhet: Høreapparatfunksjonsjustering (frekvenskompresjon) av følgende høreapparater: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Ved påmelding vil hver deltaker bli tildelt en av tre forskningsgrupper, og deltakerne vil forbli uvitende om gruppeoppgaven. Disse gruppene vil gjennomgå en liten endring, nemlig frekvenskompresjon slått av, til grunninnstillingen.
Eksperimentell: Personer mellom 45-80 år med bilaterale høreapparater (støyreduksjon)
Innenfor denne eksperimentelle gruppen vil det bli gjort en liten modifikasjon (som er forskjellig mellom grupper) i den grunnleggende høreapparatinnstillingen.
Atferdsmessig: Kognitiv screening og synsscreening
Den nederlandske Montreal Cognitive Assessment vil bli vurdert. Snellen øyetest vil bli brukt til å screene for normalt eller korrigert til normalt syn.
Atferdsmessig: Audiologisk vurdering
Tre audiologiske tester er inkludert: 1) Tympanometri for å vurdere mellomørestatus, 2) Pure-tone audiometri med hodetelefoner for å evaluere hørselsgrensene, 3) Taleaudiometri i fritt felt for å vurdere evnen til å forstå talte setninger i stille og i det stille. tilstedeværelse av bakgrunnsstøy.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer

Tre spørreskjemaer er inkludert:

  1. HAVICOP-spørreskjemaet for å vurdere den hørselsrelaterte livskvaliteten (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Utvikling av det hørselsrelaterte livskvalitetsspørreskjemaet for auditiv-visuell, kognitiv og psykososial funksjon (hAVICOP). Journal of Communication Disorders, 101, 106291.)
  2. FAS (fatigue assessment scale) for å vurdere hvordan du vanligvis har det
  3. EEAS (extended Effort assessment scale) for å vurdere hvordan du opplever lytting i hverdagen.
Atferdsmessig: Kognisjon
Fire kognitive funksjoner, viktige for taleforståelse, vil bli vurdert både hørbart og visuelt: delt oppmerksomhet, arbeidsminne, prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet og hemming.
Annen: Ekte øremåling
Denne testen vil gi en objektiv vurdering av høreapparatets konfigurasjon.
Enhet: Høreapparatfunksjonsjustering (støyreduksjon) for følgende høreapparater: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Ved påmelding vil hver deltaker bli tildelt en av tre forskningsgrupper, og deltakerne vil forbli uvitende om gruppeoppgaven. Disse gruppene vil gjennomgå en liten endring, nemlig støyreduksjon slått av, til grunninnstillingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talemottaksterskel
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert to ganger i løpet av den første målingen (begge +/- 10 minutter) og én gang under den andre målingen (+/- 10 minutter).
Ut fra resultatene av taleforståelsesoppgaven vil talemottaksterskelen gi en indikasjon på evnen til å forstå talte setninger i stillhet og støy.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert to ganger i løpet av den første målingen (begge +/- 10 minutter) og én gang under den andre målingen (+/- 10 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Denne utfallsparameteren vil bli vurdert to ganger: én gang under den første målingen og én gang under den påfølgende målingen (begge +/- 10 minutter).
Trettifem setninger bør besvares med en VAS (0-100). Gjennomsnittlige skårer vil bli beregnet for hvert underdomene separat (auditiv-visuell, kognitiv og psykososial funksjon) så vel som kombinert innenfor en totalskåre; jo dårligere ens hørselsrelaterte livskvalitet, jo lavere skåre.
Denne utfallsparameteren vil bli vurdert to ganger: én gang under den første målingen og én gang under den påfølgende målingen (begge +/- 10 minutter).
Utmattelsesvurdering
Tidsramme: Denne utfallsparameteren vil bli vurdert to ganger: én gang under den første målingen og én gang under den påfølgende målingen (begge +/- 5 minutter).
Ti setninger bør besvares basert på fem kategorier, fra Aldri til Alltid: 1 = Aldri; 2 = Noen ganger; 3 = Ofte; 4 = Ofte; og 5 = Alltid.
Denne utfallsparameteren vil bli vurdert to ganger: én gang under den første målingen og én gang under den påfølgende målingen (begge +/- 5 minutter).
Innsatsvurdering
Tidsramme: Denne utfallsparameteren vil bli vurdert to ganger: én gang under den første målingen og én gang under den påfølgende målingen (begge +/- 5 minutter).
Ti setninger skal besvares med en VAS (0-100). Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for hver setning. Jo lavere poengsum, jo ​​lavere innsats.
Denne utfallsparameteren vil bli vurdert to ganger: én gang under den første målingen og én gang under den påfølgende målingen (begge +/- 5 minutter).
Kognitiv funksjon (auditiv og visuell)
Tidsramme: Disse utfallsmålene vil bli vurdert én gang i løpet av den første målingen (+/- 55 minutter).
Kognitive funksjoner som 'delt oppmerksomhet', 'arbeidsminne', 'behandlingshastighet' og 'fleksibilitet og hemming' vil bli vurdert både hørbart og visuelt. Gjennomsnittlig poengsum og gjennomsnittlig reaksjonstid vil bli beregnet.
Disse utfallsmålene vil bli vurdert én gang i løpet av den første målingen (+/- 55 minutter).
Ekte øremåling
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert én gang i løpet av den første målingen (+/- 15-20 minutter).
Test for å få en objektiv forståelse av de gjeldende innstillingene til høreapparatene.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert én gang i løpet av den første målingen (+/- 15-20 minutter).
Screening av mild kognitiv svikt (MoCA) og syn
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert én gang i løpet av den første målingen (+/- 5-10 minutter).
Resultatet (maks 30) på MoCA vil bli beregnet.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert én gang i løpet av den første målingen (+/- 5-10 minutter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah Keppler, Assoc. Prof., University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2023-0437

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt

Kliniske studier på Kognitiv screening og synsscreening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere