Влияние индивидуальных слухо-когнитивных потребностей на пользу, получаемую при помощи использования различных настроек функций
14 мая 2024 г. обновлено: University Ghent
Целью этого клинического исследования является оптимизация преимуществ слуховых аппаратов с учетом индивидуальных слухо-когнитивных потребностей с использованием различных функций слуховых аппаратов у впервые использующих слуховые аппараты в возрасте от 45 до 80 лет с двусторонними слуховыми аппаратами Phonak Audéo Paradise/Lumity 70. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Влияет ли когнитивное функционирование на пользу слухового аппарата? Как можно оптимизировать настройку слухового аппарата с учетом индивидуального слухо-когнитивного профиля?
Гипотеза утверждает, что когнитивные способности влияют на эффективность слуховых аппаратов наряду с состоянием слуха. Кроме того, если особенности слуховых аппаратов улучшат понимание речи и усилие при прослушивании, предполагается, что люди с более низкими когнитивными функциями получат повышенную пользу от слуховых аппаратов.
Исследование будет состоять из трех групп: одной контрольной группы и двух групп, в которых будет изменена одна другая функция.
Участники будут проверены при базовых измерениях, в том числе:
- скрининговые тесты
- аудиологические тесты
- анкеты
- когнитивные тесты
- измерение в реальном ухе
После этого участники будут разделены на одну из трех групп, после чего будет повторена речевая аудиометрия. После 4-недельного периода акклиматизации будет проведено второе измерение с повторением речевой аудиометрии и анкетирования. Впоследствии настройки слухового аппарата будут восстановлены до исходной конфигурации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Когнитивный скрининг и проверка зрения
- Поведенческий: Аудиологическая оценка
- Поведенческий: Анкеты
- Поведенческий: Познание
- Другой: Реальное измерение уха
- Устройство: Регулировка функций слухового аппарата (сжатие частоты) следующих слуховых аппаратов: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
- Устройство: Регулировка функции слухового аппарата (шумоподавление) следующих слуховых аппаратов: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Louise Van Goylen, PhD
- Номер телефона: +32484927235
- Электронная почта: louise.vangoylen@ugent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hannah Keppler, Assoc. Prof.
- Электронная почта: hannah.keppler@ugent.be
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Ghent
-
Контакт:
- Hannah Keppler, Assoc. Prof.
- Электронная почта: hannah.keppler@ugent.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Голландскоязычные люди в возрасте от 45 до 80 лет.
- люди с нормальным зрением (при необходимости в очках или линзах)
- люди с возрастной потерей слуха
- люди с двусторонними слуховыми аппаратами (Phonak Audéo Paradise/Lumity 70)
- лица, способные самостоятельно дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- пользователь кохлеарных имплантатов
- использование влияющих лекарств (например: рилатина и антидепрессантов)
- нарушения обучаемости (например: дислексия и дискалькулия)
- (история) неврологических проблем (опухоль головного мозга, эпилепсия, инсульт в анамнезе, ...)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лица в возрасте 45–80 лет с двусторонними слуховыми аппаратами (контрольная группа)
В этой контрольной группе никакие изменения в настройки слухового аппарата вноситься не будут.
Однако они проходят все остальные испытания протокола испытаний.
|
Будет оцениваться голландский Монреальский когнитивный тест.
Глазной тест Снеллена будет использоваться для проверки нормального или скорректированного до нормального зрения.
Включены три аудиологических теста: 1) Тимпанометрия для оценки состояния среднего уха, 2) Чистотональная аудиометрия с использованием наушников для оценки порогов слышимости, 3) Речевая аудиометрия в свободном поле для оценки способности понимать произнесенные предложения в тишине и в тишине. наличие фонового шума.
В комплект входят три анкеты:
Четыре когнитивные функции, важные для понимания речи, будут оцениваться как на слух, так и визуально: рассеянное внимание, рабочая память, скорость обработки информации, а также когнитивная гибкость и торможение.
Этот тест даст объективную оценку конфигурации слуховых аппаратов.
|
|
Экспериментальный: Лица в возрасте 45–80 лет с двусторонними слуховыми аппаратами (частотная компрессия)
В этой экспериментальной группе будут внесены небольшие изменения (которые различаются между группами) в базовую настройку слухового аппарата.
|
Будет оцениваться голландский Монреальский когнитивный тест.
Глазной тест Снеллена будет использоваться для проверки нормального или скорректированного до нормального зрения.
Включены три аудиологических теста: 1) Тимпанометрия для оценки состояния среднего уха, 2) Чистотональная аудиометрия с использованием наушников для оценки порогов слышимости, 3) Речевая аудиометрия в свободном поле для оценки способности понимать произнесенные предложения в тишине и в тишине. наличие фонового шума.
В комплект входят три анкеты:
Четыре когнитивные функции, важные для понимания речи, будут оцениваться как на слух, так и визуально: рассеянное внимание, рабочая память, скорость обработки информации, а также когнитивная гибкость и торможение.
Этот тест даст объективную оценку конфигурации слуховых аппаратов.
После регистрации каждый участник будет распределен в одну из трех исследовательских групп, и участники останутся в неведении относительно своего группового задания.
Эти группы будут подвергнуты небольшой модификации, а именно отключению частотного сжатия до базовой настройки.
|
|
Экспериментальный: Лица в возрасте 45–80 лет с двусторонними слуховыми аппаратами (шумоподавление)
В этой экспериментальной группе будут внесены небольшие изменения (которые различаются между группами) в базовую настройку слухового аппарата.
|
Будет оцениваться голландский Монреальский когнитивный тест.
Глазной тест Снеллена будет использоваться для проверки нормального или скорректированного до нормального зрения.
Включены три аудиологических теста: 1) Тимпанометрия для оценки состояния среднего уха, 2) Чистотональная аудиометрия с использованием наушников для оценки порогов слышимости, 3) Речевая аудиометрия в свободном поле для оценки способности понимать произнесенные предложения в тишине и в тишине. наличие фонового шума.
В комплект входят три анкеты:
Четыре когнитивные функции, важные для понимания речи, будут оцениваться как на слух, так и визуально: рассеянное внимание, рабочая память, скорость обработки информации, а также когнитивная гибкость и торможение.
Этот тест даст объективную оценку конфигурации слуховых аппаратов.
После регистрации каждый участник будет распределен в одну из трех исследовательских групп, и участники останутся в неведении относительно своего группового задания.
Эти группы будут подвергнуты небольшой модификации, а именно выключению шумоподавления в базовой настройке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог приема речи
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться дважды во время первоначального измерения (оба +/- 10 минут) и один раз во время второго измерения (+/- 10 минут).
|
По результатам выполнения задачи на понимание речи порог восприятия речи даст представление о способности понимать произнесенные предложения в тишине и шуме.
|
Этот показатель результата будет оцениваться дважды во время первоначального измерения (оба +/- 10 минут) и один раз во время второго измерения (+/- 10 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со слухом
Временное ограничение: Этот параметр результата будет оцениваться дважды: один раз во время первоначального измерения и один раз во время последующего измерения (оба +/- 10 минут).
|
На тридцать пять предложений необходимо ответить, используя ВАШ (0–100).
Средние баллы будут рассчитываться для каждого поддомена отдельно (слухово-зрительное, когнитивное и психосоциальное функционирование), а также объединяться в общий балл; чем хуже качество жизни человека, связанное со слухом, тем ниже балл.
|
Этот параметр результата будет оцениваться дважды: один раз во время первоначального измерения и один раз во время последующего измерения (оба +/- 10 минут).
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: Этот параметр результата будет оцениваться дважды: один раз во время первоначального измерения и один раз во время последующего измерения (оба +/- 5 минут).
|
Необходимо ответить на десять предложений, основываясь на пяти категориях: от «Никогда» до «Всегда»: 1 = Никогда; 2 = Иногда; 3 = Часто; 4 = Часто; и 5 = Всегда.
|
Этот параметр результата будет оцениваться дважды: один раз во время первоначального измерения и один раз во время последующего измерения (оба +/- 5 минут).
|
|
Оценка усилий
Временное ограничение: Этот параметр результата будет оцениваться дважды: один раз во время первоначального измерения и один раз во время последующего измерения (оба +/- 5 минут).
|
На десять предложений необходимо ответить, используя ВАШ (0–100).
Средние баллы будут рассчитаны для каждого предложения.
Чем ниже балл, тем меньше усилий.
|
Этот параметр результата будет оцениваться дважды: один раз во время первоначального измерения и один раз во время последующего измерения (оба +/- 5 минут).
|
|
Когнитивные функции (слуховые и зрительные)
Временное ограничение: Эти показатели результатов будут оцениваться один раз во время первого измерения (+/- 55 минут).
|
Когнитивные функции, такие как «распределенное внимание», «рабочая память», «скорость обработки данных», «гибкость и сдержанность», будут оцениваться как на слух, так и визуально.
Будут рассчитаны средние баллы и среднее время реакции.
|
Эти показатели результатов будут оцениваться один раз во время первого измерения (+/- 55 минут).
|
|
Реальное измерение уха
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться один раз во время первого измерения (+/- 15–20 минут).
|
Тест для получения объективного понимания текущих настроек слуховых аппаратов.
|
Этот показатель результата будет оцениваться один раз во время первого измерения (+/- 15–20 минут).
|
|
Скрининг легких когнитивных нарушений (MoCA) и зрения
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться один раз во время первого измерения (+/- 5–10 минут).
|
Будет подсчитан результат (максимум 30) по MoCA.
|
Этот показатель результата будет оцениваться один раз во время первого измерения (+/- 5–10 минут).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hannah Keppler, Assoc. Prof., University Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2023-0437
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивный скрининг и проверка зрения
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... и другие соавторыЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингХрупкость | Стресс, ЭмоциональноеШвейцария