Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisen kuulo-kognitiivisen tarpeen vaikutus autettuun hyötyyn käyttämällä erilaisia ​​ominaisuusasetuksia

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Ghent

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on optimoida kuulokojeiden hyöty yksilöllisten kuulo-kognitiivisten tarpeiden perusteella käyttämällä kuulokojeen eri ominaisuuksia 45–80-vuotiaille ensikertalaisille kuulokojeiden käyttäjille kahdenvälisten Phonak Audéo Paradise/Lumity 70 -kuulokojeiden kanssa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Vaikuttaako kognitiivinen toiminta kuulokojeesta? Kuinka kuulolaitteiden sovitus voidaan optimoida yksilöllisen kuulo-kognitiivisen profiilin perusteella?

Hypoteesi olettaa, että kognitiiviset kyvyt vaikuttavat kuulolaitteiden tehokkuuteen kuulon tilan ohella. Lisäksi, jos kuulolaitteiden ominaisuudet parantavat puheen ymmärtämistä ja kuunteluponnistusta, on ehdotettu, että henkilöt, joiden kognitiivinen toimintakyky on heikompi, kokevat kuulokojeista enemmän hyötyä.

Tutkimus koostuu kolmesta ryhmästä: yhdestä kontrolliryhmästä ja kahdesta ryhmästä, joissa yhtä erilaista ominaisuutta muokataan.

Osallistujia testataan perusmittauksen yhteydessä, mukaan lukien:

  • seulontatestit
  • audiologiset testit
  • kyselylomakkeita
  • kognitiiviset testit
  • oikean korvan mittaus

Tämän jälkeen osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä, jonka jälkeen puheaudiometria toistetaan. 4 viikon sopeutumisjakson jälkeen suoritetaan toinen mittaus, jossa toistetaan puheaudiometria ja kyselyt. Tämän jälkeen kuulokojeen asetukset palautetaan alkuperäisiin kokoonpanoihinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-80-vuotiaat hollanninkieliset henkilöt
  • henkilöt, joilla on normaali näkö (tarvittaessa silmälasien tai linssien kanssa)
  • henkilöt, joilla on ikään liittyvä kuulon heikkeneminen
  • henkilöt, joilla on kahdenväliset kuulokojeet (Phonak Audéo Paradise/Lumity 70)
  • henkilöt, jotka voivat itse antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • sisäkorvaistutteiden käyttäjä
  • vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim.: Rilatiini ja masennuslääkkeet)
  • oppimisvaikeudet (esimerkiksi lukihäiriö ja dyskalkulia)
  • (historia) neurologiset ongelmat (aivokasvain, epilepsia, aivohalvaus,...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 45-80-vuotiaat henkilöt, joilla on kahdenväliset kuulokojeet (kontrolliryhmä)
Tässä kontrolliryhmässä kuulokojeen asetuksiin ei tehdä muutoksia. Ne kuitenkin käyvät läpi kaikki muut testiprotokollan testit.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen seulonta ja näköseulonta
Arvioidaan hollantilainen Montrealin kognitiivinen arviointi. Snellenin silmätestiä käytetään normaalin tai normaaliksi korjatun näön seulomiseen.
Käyttäytyminen: Audiologinen arviointi
Mukana on kolme audiologista testiä: 1) Tympanometria välikorvan tilan arvioimiseksi, 2) Puhdasääninen audiometria kuulokkeilla kuulokynnysten arvioimiseksi, 3) Puheaudiometria vapaassa kentässä arvioimaan kykyä ymmärtää puhuttuja lauseita hiljaisessa ja taustamelun esiintyminen.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet

Mukana on kolme kyselylomaketta:

  1. HAVICOP-kyselylomake kuuloon liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Kuuloon liittyvän elämänlaatukyselyn kehittäminen kuulo-visuaalista, kognitiivista ja psykososiaalista toimintaa varten (hAVICOP). Journal of Communication Distributions, 101, 106291.)
  2. FAS (väsymysarviointiasteikko) arvioimaan, miltä sinusta yleensä tuntuu
  3. Euroopan ulkosuhdehallinto (extended work assessment scale) arvioimaan, miten koet kuuntelemisen jokapäiväisessä elämässä.
Käyttäytyminen: Kognitio
Neljää puheen ymmärtämisen kannalta tärkeää kognitiivista toimintoa arvioidaan sekä kuultavasti että visuaalisesti: jakautunut huomio, työmuisti, käsittelynopeus sekä kognitiivinen joustavuus ja esto.
Muut: Todellinen korvamitta
Tämä testi antaa objektiivisen arvion kuulokojeiden kokoonpanosta.
Kokeellinen: 45-80-vuotiaat henkilöt, joilla on kahdenväliset kuulokojeet (taajuuskompressio)
Tässä kokeellisessa ryhmässä tehdään pieni muutos (joka vaihtelee ryhmien välillä) kuulokojeen perusasetuksiin.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen seulonta ja näköseulonta
Arvioidaan hollantilainen Montrealin kognitiivinen arviointi. Snellenin silmätestiä käytetään normaalin tai normaaliksi korjatun näön seulomiseen.
Käyttäytyminen: Audiologinen arviointi
Mukana on kolme audiologista testiä: 1) Tympanometria välikorvan tilan arvioimiseksi, 2) Puhdasääninen audiometria kuulokkeilla kuulokynnysten arvioimiseksi, 3) Puheaudiometria vapaassa kentässä arvioimaan kykyä ymmärtää puhuttuja lauseita hiljaisessa ja taustamelun esiintyminen.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet

Mukana on kolme kyselylomaketta:

  1. HAVICOP-kyselylomake kuuloon liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Kuuloon liittyvän elämänlaatukyselyn kehittäminen kuulo-visuaalista, kognitiivista ja psykososiaalista toimintaa varten (hAVICOP). Journal of Communication Distributions, 101, 106291.)
  2. FAS (väsymysarviointiasteikko) arvioimaan, miltä sinusta yleensä tuntuu
  3. Euroopan ulkosuhdehallinto (extended work assessment scale) arvioimaan, miten koet kuuntelemisen jokapäiväisessä elämässä.
Käyttäytyminen: Kognitio
Neljää puheen ymmärtämisen kannalta tärkeää kognitiivista toimintoa arvioidaan sekä kuultavasti että visuaalisesti: jakautunut huomio, työmuisti, käsittelynopeus sekä kognitiivinen joustavuus ja esto.
Muut: Todellinen korvamitta
Tämä testi antaa objektiivisen arvion kuulokojeiden kokoonpanosta.
Laite: Seuraavien kuulokojeiden kuulokojetoimintojen säätö (taajuuden kompressointi): Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Ilmoittautumisen yhteydessä jokainen osallistuja jaetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä, eivätkä osallistujat ole tietoisia ryhmätehtävästään. Näihin ryhmiin tehdään pieni muutos, nimittäin taajuuden pakkaus pois päältä, perusasetukseen.
Kokeellinen: 45-80-vuotiaat henkilöt, joilla on kahdenväliset kuulokojeet (melunvaimennus)
Tässä kokeellisessa ryhmässä tehdään pieni muutos (joka vaihtelee ryhmien välillä) kuulokojeen perusasetuksiin.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen seulonta ja näköseulonta
Arvioidaan hollantilainen Montrealin kognitiivinen arviointi. Snellenin silmätestiä käytetään normaalin tai normaaliksi korjatun näön seulomiseen.
Käyttäytyminen: Audiologinen arviointi
Mukana on kolme audiologista testiä: 1) Tympanometria välikorvan tilan arvioimiseksi, 2) Puhdasääninen audiometria kuulokkeilla kuulokynnysten arvioimiseksi, 3) Puheaudiometria vapaassa kentässä arvioimaan kykyä ymmärtää puhuttuja lauseita hiljaisessa ja taustamelun esiintyminen.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet

Mukana on kolme kyselylomaketta:

  1. HAVICOP-kyselylomake kuuloon liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Kuuloon liittyvän elämänlaatukyselyn kehittäminen kuulo-visuaalista, kognitiivista ja psykososiaalista toimintaa varten (hAVICOP). Journal of Communication Distributions, 101, 106291.)
  2. FAS (väsymysarviointiasteikko) arvioimaan, miltä sinusta yleensä tuntuu
  3. Euroopan ulkosuhdehallinto (extended work assessment scale) arvioimaan, miten koet kuuntelemisen jokapäiväisessä elämässä.
Käyttäytyminen: Kognitio
Neljää puheen ymmärtämisen kannalta tärkeää kognitiivista toimintoa arvioidaan sekä kuultavasti että visuaalisesti: jakautunut huomio, työmuisti, käsittelynopeus sekä kognitiivinen joustavuus ja esto.
Muut: Todellinen korvamitta
Tämä testi antaa objektiivisen arvion kuulokojeiden kokoonpanosta.
Laite: Seuraavien kuulokojeiden kuulokojetoimintojen säätö (melunvaimennus): Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Ilmoittautumisen yhteydessä jokainen osallistuja jaetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä, eivätkä osallistujat ole tietoisia ryhmätehtävästään. Näihin ryhmiin tehdään pieni muutos, nimittäin kohinanvaimennus pois päältä, perusasetuksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen vastaanottokynnys
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta arvioidaan kahdesti ensimmäisen mittauksen aikana (molemmat +/- 10 minuuttia) ja kerran toisen mittauksen aikana (+/- 10 minuuttia).
Puheen ymmärtämistehtävän tulosten perusteella puheen vastaanottokynnys antaa viitteen kyvystä ymmärtää puhuttuja lauseita hiljaisuudessa ja melussa.
Tämä tulosmitta arvioidaan kahdesti ensimmäisen mittauksen aikana (molemmat +/- 10 minuuttia) ja kerran toisen mittauksen aikana (+/- 10 minuuttia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuloon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tämä tulosparametri arvioidaan kahdesti: kerran ensimmäisen mittauksen aikana ja kerran seuraavan mittauksen aikana (molemmat +/- 10 minuuttia).
Kolmekymmentäviisi lauseeseen tulee vastata VAS:lla (0-100). Keskimääräiset pisteet lasketaan jokaiselle alialueelle erikseen (auditoris-visuaalinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen toiminta) sekä yhdistetään kokonaispistemäärään. mitä huonompi kuuloon liittyvä elämänlaatu on, sitä alhaisempi pistemäärä.
Tämä tulosparametri arvioidaan kahdesti: kerran ensimmäisen mittauksen aikana ja kerran seuraavan mittauksen aikana (molemmat +/- 10 minuuttia).
Väsymysarviointi
Aikaikkuna: Tämä tulosparametri arvioidaan kahdesti: kerran ensimmäisen mittauksen aikana ja kerran seuraavan mittauksen aikana (molemmat +/- 5 minuuttia).
Kymmenen lauseeseen tulee vastata viiden kategorian perusteella, jotka vaihtelevat Ei koskaan - Aina: 1 = Ei koskaan; 2 = Joskus; 3 = Usein; 4 = Usein; ja 5 = aina.
Tämä tulosparametri arvioidaan kahdesti: kerran ensimmäisen mittauksen aikana ja kerran seuraavan mittauksen aikana (molemmat +/- 5 minuuttia).
Pyrkimysten arviointi
Aikaikkuna: Tämä tulosparametri arvioidaan kahdesti: kerran ensimmäisen mittauksen aikana ja kerran seuraavan mittauksen aikana (molemmat +/- 5 minuuttia).
Kymmenen lauseeseen tulee vastata VAS:lla (0-100). Keskimääräiset pisteet lasketaan jokaisesta lauseesta. Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi vaiva.
Tämä tulosparametri arvioidaan kahdesti: kerran ensimmäisen mittauksen aikana ja kerran seuraavan mittauksen aikana (molemmat +/- 5 minuuttia).
Kognitiivinen toiminta (auditiivinen ja visuaalinen)
Aikaikkuna: Nämä tulosmittaukset arvioidaan kerran ensimmäisen mittauksen aikana (+/- 55 minuuttia).
Kognitiiviset toiminnot, kuten "jaettu huomio", "työmuisti", "käsittelynopeus" ja "joustavuus ja esto" arvioidaan sekä kuultavasti että visuaalisesti. Keskimääräiset pisteet ja keskimääräiset reaktioajat lasketaan.
Nämä tulosmittaukset arvioidaan kerran ensimmäisen mittauksen aikana (+/- 55 minuuttia).
Todellinen korvamitta
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta arvioidaan kerran ensimmäisen mittauksen aikana (+/- 15-20 minuuttia).
Testaa saadaksesi objektiivisen käsityksen kuulokojeiden nykyisistä asetuksista.
Tämä tulosmitta arvioidaan kerran ensimmäisen mittauksen aikana (+/- 15-20 minuuttia).
Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MoCA) ja näön seulonta
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta arvioidaan kerran ensimmäisen mittauksen aikana (+/- 5-10 minuuttia).
MoCA:n tulos (max 30) lasketaan.
Tämä tulosmitta arvioidaan kerran ensimmäisen mittauksen aikana (+/- 5-10 minuuttia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Hannah Keppler, Assoc. Prof., University Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONZ-2023-0437

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen seulonta ja näköseulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa