Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflytandet av det individuella auditiv-kognitiva behovet på den assisterade nyttan med hjälp av olika funktionsinställningar

14 november 2025 uppdaterad av: University Ghent

Målet med den här kliniska prövningen är att optimera hörapparatnyttan baserat på det individuella auditivt-kognitiva behovet genom att använda olika hörapparatfunktioner hos förstagångsanvändare av hörapparat mellan 45-80 år gamla med bilaterala Phonak Audéo Paradise/Lumity 70 hörapparater. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Påverkar kognitiv funktion hörapparatens nytta? Hur kan hörapparatanpassning optimeras utifrån den individuella auditiv-kognitiva profilen?

Hypotesen antyder att kognitiva förmågor påverkar effektiviteten hos hörapparater, tillsammans med hörselstatus. Dessutom, om funktioner hos hörapparater förbättrar talförståelse och lyssnaransträngning, föreslås det att individer med lägre kognitiv funktion kommer att uppleva ökade fördelar av hörapparater.

Studien kommer att bestå av tre grupper: en kontrollgrupp och två grupper där en annan funktion kommer att modifieras.

Deltagarna kommer att testas vid baslinjemätning, inklusive:

  • screeningtest
  • audiologiska tester
  • frågeformulär
  • kognitiva tester
  • verklig öronmätning

Därefter kommer deltagarna att delas in i en av de tre grupperna, varefter talaudiometri upprepas. Efter en 4-veckors acklimatiseringsperiod kommer den andra mätningen att ske med upprepad talaudiometri och frågeformulär. Därefter kommer hörapparatinställningarna att återställas till sin ursprungliga konfiguration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Holländsktalande individer i åldern 45-80 år
  • personer med normal syn (med glasögon eller linser vid behov)
  • personer med åldersrelaterad hörselnedsättning
  • personer med bilaterala hörapparater (Phonak Audéo Paradise/Lumity 70)
  • individer som själva kan ge sitt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • användare av cochleaimplantat
  • användning av påverkande medicin (till exempel: Rilatin och antidepressiva)
  • inlärningssvårigheter (till exempel: dyslexi och dyskalkyli)
  • (historia av) neurologiska problem (hjärntumör, epilepsi, stroke, ...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Individer mellan 45-80 år med bilaterala hörapparater (kontrollgrupp)
Inom denna kontrollgrupp kommer inga ändringar att göras i hörapparatens inställningar. De genomgår dock alla andra tester av testprotokollet.
Beteende: Kognitiv screening och synscreening
Den holländska Montreal Cognitive Assessment kommer att bedömas. Snellen ögontest kommer att användas för att screena för normal eller korrigerad till normal syn.
Beteende: Audiologisk bedömning
Tre audiologiska test ingår: 1) Tympanometri för att bedöma mellanöratstatus, 2) Rentonsaudiometri med hörlurar för att utvärdera hörseltrösklarna, 3) Talaudiometri i fritt fält för att bedöma förmågan att förstå talade meningar i tysthet och i förekomst av bakgrundsljud.
Beteende: Frågeformulär

Tre frågeformulär ingår:

  1. HAVICOP-enkäten för att bedöma den hörselrelaterade livskvaliteten (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Utveckling av det hörselrelaterade livskvalitetsformuläret för auditiv-visuell, kognitiv och psykosocial funktion (hAVICOP). Journal of Communication Disorders, 101, 106291.)
  2. FAS (fatigue assessment scale) för att bedöma hur du brukar må
  3. EEAS (extended effort assessment scale) för att bedöma hur du upplever lyssnande i vardagen.
Beteende: Kognition
Fyra kognitiva funktioner, viktiga för talförståelse, kommer att bedömas både hörbart och visuellt: delad uppmärksamhet, arbetsminne, bearbetningshastighet samt kognitiv flexibilitet och hämning.
Övrig: Verklig öronmätning
Detta test kommer att ge en objektiv bedömning av hörapparaternas konfiguration.
Experimentell: Individer mellan 45-80 år med bilaterala hörapparater (frekvenskompression)
Inom denna experimentgrupp kommer en liten modifiering (som skiljer sig mellan grupperna) att göras i den grundläggande hörapparatinställningen.
Beteende: Kognitiv screening och synscreening
Den holländska Montreal Cognitive Assessment kommer att bedömas. Snellen ögontest kommer att användas för att screena för normal eller korrigerad till normal syn.
Beteende: Audiologisk bedömning
Tre audiologiska test ingår: 1) Tympanometri för att bedöma mellanöratstatus, 2) Rentonsaudiometri med hörlurar för att utvärdera hörseltrösklarna, 3) Talaudiometri i fritt fält för att bedöma förmågan att förstå talade meningar i tysthet och i förekomst av bakgrundsljud.
Beteende: Frågeformulär

Tre frågeformulär ingår:

  1. HAVICOP-enkäten för att bedöma den hörselrelaterade livskvaliteten (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Utveckling av det hörselrelaterade livskvalitetsformuläret för auditiv-visuell, kognitiv och psykosocial funktion (hAVICOP). Journal of Communication Disorders, 101, 106291.)
  2. FAS (fatigue assessment scale) för att bedöma hur du brukar må
  3. EEAS (extended effort assessment scale) för att bedöma hur du upplever lyssnande i vardagen.
Beteende: Kognition
Fyra kognitiva funktioner, viktiga för talförståelse, kommer att bedömas både hörbart och visuellt: delad uppmärksamhet, arbetsminne, bearbetningshastighet samt kognitiv flexibilitet och hämning.
Övrig: Verklig öronmätning
Detta test kommer att ge en objektiv bedömning av hörapparaternas konfiguration.
Enhet: Hörapparatfunktionsjustering (frekvenskompression) för följande hörapparater: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Vid registreringen kommer varje deltagare att tilldelas en av tre forskargrupper och deltagarna kommer att förbli omedvetna om sin gruppuppgift. Dessa grupper kommer att genomgå en liten modifiering, nämligen avstängd frekvenskompression, till grundinställningen.
Experimentell: Individer mellan 45-80 år med bilaterala hörapparater (brusreducering)
Inom denna experimentgrupp kommer en liten modifiering (som skiljer sig mellan grupperna) att göras i den grundläggande hörapparatinställningen.
Beteende: Kognitiv screening och synscreening
Den holländska Montreal Cognitive Assessment kommer att bedömas. Snellen ögontest kommer att användas för att screena för normal eller korrigerad till normal syn.
Beteende: Audiologisk bedömning
Tre audiologiska test ingår: 1) Tympanometri för att bedöma mellanöratstatus, 2) Rentonsaudiometri med hörlurar för att utvärdera hörseltrösklarna, 3) Talaudiometri i fritt fält för att bedöma förmågan att förstå talade meningar i tysthet och i förekomst av bakgrundsljud.
Beteende: Frågeformulär

Tre frågeformulär ingår:

  1. HAVICOP-enkäten för att bedöma den hörselrelaterade livskvaliteten (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Utveckling av det hörselrelaterade livskvalitetsformuläret för auditiv-visuell, kognitiv och psykosocial funktion (hAVICOP). Journal of Communication Disorders, 101, 106291.)
  2. FAS (fatigue assessment scale) för att bedöma hur du brukar må
  3. EEAS (extended effort assessment scale) för att bedöma hur du upplever lyssnande i vardagen.
Beteende: Kognition
Fyra kognitiva funktioner, viktiga för talförståelse, kommer att bedömas både hörbart och visuellt: delad uppmärksamhet, arbetsminne, bearbetningshastighet samt kognitiv flexibilitet och hämning.
Övrig: Verklig öronmätning
Detta test kommer att ge en objektiv bedömning av hörapparaternas konfiguration.
Enhet: Hörapparatfunktionsjustering (brusreducering) för följande hörapparater: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Vid registreringen kommer varje deltagare att tilldelas en av tre forskargrupper och deltagarna kommer att förbli omedvetna om sin gruppuppgift. Dessa grupper kommer att genomgå en liten modifiering, nämligen brusreducering avstängd, till grundinställningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talmottagningströskel
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas två gånger under den första mätningen (båda +/- 10 minuter) och en gång under den andra mätningen (+/- 10 minuter).
Baserat på resultatet av talförståelseuppgiften kommer talmottagningströskeln att ge en indikation på förmågan att förstå talade meningar i tystnad och brus.
Detta utfallsmått kommer att bedömas två gånger under den första mätningen (båda +/- 10 minuter) och en gång under den andra mätningen (+/- 10 minuter).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselrelaterad livskvalitet
Tidsram: Denna utfallsparameter kommer att bedömas två gånger: en gång under den första mätningen och en gång under den efterföljande mätningen (båda +/- 10 minuter).
Trettiofem meningar bör besvaras med en VAS (0-100). Medelpoäng kommer att beräknas för varje underdomän separat (auditivt-visuellt, kognitivt och psykosocialt fungerande) såväl som kombinerat inom en totalpoäng; ju sämre hörselrelaterade livskvalitet man har, desto lägre poäng.
Denna utfallsparameter kommer att bedömas två gånger: en gång under den första mätningen och en gång under den efterföljande mätningen (båda +/- 10 minuter).
Trötthetsbedömning
Tidsram: Denna utfallsparameter kommer att bedömas två gånger: en gång under den första mätningen och en gång under den efterföljande mätningen (båda +/- 5 minuter).
Tio meningar bör besvaras utifrån fem kategorier, från Aldrig till Alltid: 1 = Aldrig; 2 = Ibland; 3 = Ofta; 4 = Ofta; och 5 = Alltid.
Denna utfallsparameter kommer att bedömas två gånger: en gång under den första mätningen och en gång under den efterföljande mätningen (båda +/- 5 minuter).
Ansträngningsbedömning
Tidsram: Denna utfallsparameter kommer att bedömas två gånger: en gång under den första mätningen och en gång under den efterföljande mätningen (båda +/- 5 minuter).
Tio meningar ska besvaras med en VAS (0-100). Medelpoäng kommer att beräknas för varje mening. Ju lägre poäng, desto lägre ansträngning.
Denna utfallsparameter kommer att bedömas två gånger: en gång under den första mätningen och en gång under den efterföljande mätningen (båda +/- 5 minuter).
Kognitiv funktion (auditiv och visuell)
Tidsram: Dessa utfallsmått kommer att bedömas en gång under den första mätningen (+/- 55 minuter).
Kognitiva funktioner som 'delad uppmärksamhet', 'arbetsminne', 'bearbetningshastighet' och 'flexibilitet och hämning' kommer att bedömas både hörbart och visuellt. Medelpoäng och genomsnittliga reaktionstider kommer att beräknas.
Dessa utfallsmått kommer att bedömas en gång under den första mätningen (+/- 55 minuter).
Verklig öronmätning
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas en gång under den första mätningen (+/- 15-20 minuter).
Testa för att få en objektiv förståelse av hörapparaternas aktuella inställningar.
Detta utfallsmått kommer att bedömas en gång under den första mätningen (+/- 15-20 minuter).
Screening av mild kognitiv funktionsnedsättning (MoCA) och syn
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas en gång under den första mätningen (+/- 5-10 minuter).
Resultatet (max 30) på MoCA kommer att beräknas.
Detta utfallsmått kommer att bedömas en gång under den första mätningen (+/- 5-10 minuter).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Hannah Keppler, Prof. dr., University Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2023-0437

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera