Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​det individuelle auditiv-kognitive behov på den støttede fordel ved at bruge forskellige funktionsindstillinger

14. november 2025 opdateret af: University Ghent

Målet med dette kliniske forsøg er at optimere høreapparatudbyttet baseret på det individuelle auditiv-kognitive behov ved at bruge forskellige høreapparatfunktioner hos førstegangsbrugere af høreapparat mellem 45-80 år med bilaterale Phonak Audéo Paradise/Lumity 70 høreapparater. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Påvirker kognitiv funktion høreapparatets gavn? Hvordan kan høreapparattilpasningen optimeres ud fra den individuelle auditiv-kognitive profil?

Hypotesen hævder, at kognitive evner påvirker effektiviteten af ​​høreapparater sammen med hørestatus. Hvis funktioner i høreapparater forbedrer taleforståelse og lytteindsats, foreslås det endvidere, at personer med lavere kognitiv funktion vil opleve øget udbytte af høreapparater.

Undersøgelsen vil bestå af tre grupper: en kontrolgruppe og to grupper, hvor en anden funktion vil blive ændret.

Deltagerne vil blive testet ved baseline måling, herunder:

  • screeningstest
  • audiologiske tests
  • spørgeskemaer
  • kognitive tests
  • ægte øre-måling

Herefter vil deltagerne blive opdelt i en af ​​de tre grupper, hvorefter taleaudiometri gentages. Efter en 4-ugers akklimatiseringsperiode vil den anden måling finde sted med gentagelse af taleaudiometri og spørgeskemaer. Efterfølgende vil høreapparatets indstillinger blive gendannet til deres oprindelige konfiguration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hollandsktalende personer i alderen 45-80 år
  • personer med normalt syn (med briller eller linser om nødvendigt)
  • personer med aldersrelateret høretab
  • personer med bilaterale høreapparater (Phonak Audéo Paradise/Lumity 70)
  • personer, der er i stand til selv at give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • bruger af cochleaimplantater
  • brug af påvirkende medicin (for eksempel: Rilatin og antidepressiva)
  • indlæringsvanskeligheder (for eksempel: ordblindhed og dyskalkuli)
  • (historie af) neurologiske problemer (hjernetumor, epilepsi, anamnese med slagtilfælde, ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Personer mellem 45-80 år med bilaterale høreapparater (kontrolgruppe)
Inden for denne kontrolgruppe vil der ikke blive foretaget ændringer i høreapparatets indstillinger. De gennemgår dog alle andre test af testprotokollen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv screening og synsscreening
Den hollandske Montreal Cognitive Assessment vil blive vurderet. Snellen øjentest vil blive brugt til at screene for normalt eller korrigeret til normalt syn.
Adfærdsmæssigt: Audiologisk vurdering
Tre audiologiske test er inkluderet: 1) Tympanometri til vurdering af mellemørestatus, 2) Pure-tone audiometri med hovedtelefoner til evaluering af høretærsklerne, 3) Taleaudiometri i frit felt for at vurdere evnen til at forstå talte sætninger i stille og i det stille. tilstedeværelse af baggrundsstøj.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer

Tre spørgeskemaer er inkluderet:

  1. HAVICOP-spørgeskemaet til at vurdere den hørerelaterede livskvalitet (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Udvikling af det hørerelaterede livskvalitetsspørgeskema til auditiv-visuel, kognitiv og psykosocial funktion (hAVICOP). Journal of Communication Disorders, 101, 106291.)
  2. FAS (fatigue assessment scale) for at vurdere, hvordan du normalt har det
  3. EEAS (udvidet indsatsvurderingsskala) for at vurdere, hvordan du oplever at lytte i hverdagen.
Adfærdsmæssigt: Erkendelse
Fire kognitive funktioner, vigtige for taleforståelse, vil blive vurderet både hørbart og visuelt: Opdelt opmærksomhed, arbejdshukommelse, bearbejdningshastighed og kognitiv fleksibilitet og hæmning.
Andet: Ægte øremåling
Denne test vil give en objektiv vurdering af høreapparaternes konfiguration.
Eksperimentel: Personer mellem 45-80 år med bilaterale høreapparater (frekvenskompression)
Inden for denne forsøgsgruppe vil der blive foretaget en lille ændring (som er forskellig mellem grupperne) til den grundlæggende høreapparatindstilling.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv screening og synsscreening
Den hollandske Montreal Cognitive Assessment vil blive vurderet. Snellen øjentest vil blive brugt til at screene for normalt eller korrigeret til normalt syn.
Adfærdsmæssigt: Audiologisk vurdering
Tre audiologiske test er inkluderet: 1) Tympanometri til vurdering af mellemørestatus, 2) Pure-tone audiometri med hovedtelefoner til evaluering af høretærsklerne, 3) Taleaudiometri i frit felt for at vurdere evnen til at forstå talte sætninger i stille og i det stille. tilstedeværelse af baggrundsstøj.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer

Tre spørgeskemaer er inkluderet:

  1. HAVICOP-spørgeskemaet til at vurdere den hørerelaterede livskvalitet (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Udvikling af det hørerelaterede livskvalitetsspørgeskema til auditiv-visuel, kognitiv og psykosocial funktion (hAVICOP). Journal of Communication Disorders, 101, 106291.)
  2. FAS (fatigue assessment scale) for at vurdere, hvordan du normalt har det
  3. EEAS (udvidet indsatsvurderingsskala) for at vurdere, hvordan du oplever at lytte i hverdagen.
Adfærdsmæssigt: Erkendelse
Fire kognitive funktioner, vigtige for taleforståelse, vil blive vurderet både hørbart og visuelt: Opdelt opmærksomhed, arbejdshukommelse, bearbejdningshastighed og kognitiv fleksibilitet og hæmning.
Andet: Ægte øremåling
Denne test vil give en objektiv vurdering af høreapparaternes konfiguration.
Enhed: Høreapparatfunktionsjustering (frekvenskompression) af følgende høreapparater: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Ved tilmelding vil hver deltager blive allokeret til en af ​​tre forskningsgrupper, og deltagerne vil forblive uvidende om deres gruppeopgave. Disse grupper vil gennemgå en lille ændring, nemlig frekvenskompression slået fra, til grundindstillingen.
Eksperimentel: Personer mellem 45-80 år med bilaterale høreapparater (støjreduktion)
Inden for denne forsøgsgruppe vil der blive foretaget en lille ændring (som er forskellig mellem grupperne) til den grundlæggende høreapparatindstilling.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv screening og synsscreening
Den hollandske Montreal Cognitive Assessment vil blive vurderet. Snellen øjentest vil blive brugt til at screene for normalt eller korrigeret til normalt syn.
Adfærdsmæssigt: Audiologisk vurdering
Tre audiologiske test er inkluderet: 1) Tympanometri til vurdering af mellemørestatus, 2) Pure-tone audiometri med hovedtelefoner til evaluering af høretærsklerne, 3) Taleaudiometri i frit felt for at vurdere evnen til at forstå talte sætninger i stille og i det stille. tilstedeværelse af baggrundsstøj.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer

Tre spørgeskemaer er inkluderet:

  1. HAVICOP-spørgeskemaet til at vurdere den hørerelaterede livskvalitet (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Udvikling af det hørerelaterede livskvalitetsspørgeskema til auditiv-visuel, kognitiv og psykosocial funktion (hAVICOP). Journal of Communication Disorders, 101, 106291.)
  2. FAS (fatigue assessment scale) for at vurdere, hvordan du normalt har det
  3. EEAS (udvidet indsatsvurderingsskala) for at vurdere, hvordan du oplever at lytte i hverdagen.
Adfærdsmæssigt: Erkendelse
Fire kognitive funktioner, vigtige for taleforståelse, vil blive vurderet både hørbart og visuelt: Opdelt opmærksomhed, arbejdshukommelse, bearbejdningshastighed og kognitiv fleksibilitet og hæmning.
Andet: Ægte øremåling
Denne test vil give en objektiv vurdering af høreapparaternes konfiguration.
Enhed: Høreapparatfunktionsjustering (støjreduktion) af følgende høreapparater: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Ved tilmelding vil hver deltager blive allokeret til en af ​​tre forskningsgrupper, og deltagerne vil forblive uvidende om deres gruppeopgave. Disse grupper vil gennemgå en lille ændring, nemlig støjreduktion slået fra, til grundindstillingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tærskel for talemodtagelse
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet to gange under den indledende måling (begge +/- 10 minutter) og én gang under den anden måling (+/- 10 minutter).
Ud fra resultaterne af taleforståelsesopgaven vil talemodtagelsestærsklen give en indikation af evnen til at forstå talte sætninger i stilhed og støj.
Dette resultatmål vil blive vurderet to gange under den indledende måling (begge +/- 10 minutter) og én gang under den anden måling (+/- 10 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hørerelaterede livskvalitet
Tidsramme: Denne udfaldsparameter vil blive vurderet to gange: én gang under den indledende måling og én gang under den efterfølgende måling (begge +/- 10 minutter).
Femogtredive sætninger skal besvares med en VAS (0-100). Gennemsnitsscore vil blive beregnet for hvert underdomæne separat (auditiv-visuel, kognitiv og psykosocial funktion) såvel som kombineret inden for en samlet score; jo dårligere ens hørerelaterede livskvalitet, jo lavere score.
Denne udfaldsparameter vil blive vurderet to gange: én gang under den indledende måling og én gang under den efterfølgende måling (begge +/- 10 minutter).
Træthedsvurdering
Tidsramme: Denne udfaldsparameter vil blive vurderet to gange: én gang under den indledende måling og én gang under den efterfølgende måling (begge +/- 5 minutter).
Ti sætninger bør besvares baseret på fem kategorier, der spænder fra Aldrig til Altid: 1 = Aldrig; 2 = Nogle gange; 3 = Hyppigt; 4 = Ofte; og 5 = Altid.
Denne udfaldsparameter vil blive vurderet to gange: én gang under den indledende måling og én gang under den efterfølgende måling (begge +/- 5 minutter).
Indsatsvurdering
Tidsramme: Denne udfaldsparameter vil blive vurderet to gange: én gang under den indledende måling og én gang under den efterfølgende måling (begge +/- 5 minutter).
Ti sætninger skal besvares med en VAS (0-100). Gennemsnitsscore vil blive beregnet for hver sætning. Jo lavere score, jo lavere indsats.
Denne udfaldsparameter vil blive vurderet to gange: én gang under den indledende måling og én gang under den efterfølgende måling (begge +/- 5 minutter).
Kognitiv funktion (auditiv og visuel)
Tidsramme: Disse resultatmål vil blive vurderet én gang i løbet af den første måling (+/- 55 minutter).
Kognitive funktioner som 'delt opmærksomhed', 'arbejdshukommelse', 'bearbejdningshastighed' og 'fleksibilitet og hæmning' vil blive vurderet både hørbart og visuelt. Gennemsnitsscore og gennemsnitlige reaktionstider vil blive beregnet.
Disse resultatmål vil blive vurderet én gang i løbet af den første måling (+/- 55 minutter).
Ægte øremåling
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet én gang i løbet af den første måling (+/- 15-20 minutter).
Test for at opnå en objektiv forståelse af høreapparaternes aktuelle indstillinger.
Dette resultatmål vil blive vurderet én gang i løbet af den første måling (+/- 15-20 minutter).
Screening af mild kognitiv svækkelse (MoCA) og syn
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet én gang i løbet af den første måling (+/- 5-10 minutter).
Resultatet (max 30) på MoCA vil blive beregnet.
Dette resultatmål vil blive vurderet én gang i løbet af den første måling (+/- 5-10 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah Keppler, Prof. Dr., University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0437

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Kognitiv screening og synsscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner