Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyéni hallási-kognitív szükséglet hatása a különböző funkcióbeállítások segítségével nyújtott előnyökre

2024. május 14. frissítette: University Ghent

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hallókészülék előnyeinek optimalizálása az egyéni hallás-kognitív szükségletek alapján a hallókészülék különböző jellemzőinek használatával a 45-80 év közötti, kétoldali Phonak Audéo Paradise/Lumity 70 hallókészülékkel első hallókészüléket használóknál. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

A kognitív működés befolyásolja-e a hallókészülék előnyeit? Hogyan optimalizálható a hallókészülék illesztése az egyéni hallási-kognitív profil alapján?

A hipotézis azt feltételezi, hogy a hallás állapota mellett a kognitív képességek is befolyásolják a hallókészülékek hatékonyságát. Továbbá, ha a hallókészülék tulajdonságai javítják a beszédértést és a hallási erőfeszítést, azt javasolják, hogy a gyengébb kognitív funkciókkal rendelkező egyének nagyobb előnyöket élvezzenek a hallókészülékek használatából.

A vizsgálat három csoportból fog állni: egy kontrollcsoportból és két olyan csoportból, ahol egy különböző jellemzőt módosítanak.

A résztvevőket az alapmérés során tesztelik, beleértve:

  • szűrővizsgálatok
  • audiológiai vizsgálatok
  • kérdőíveket
  • kognitív tesztek
  • valódi fülmérés

Ezt követően a résztvevőket a három csoport egyikébe osztják, majd megismétlik a beszédaudiometriát. 4 hetes akklimatizációs időszak után kerül sor a második mérésre, megismételve a beszédaudiometriát és a kérdőíveket. Ezt követően a hallókészülék beállításai visszaállnak az eredeti konfigurációjukra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-80 év közötti hollandul beszélő személyek
  • normál látású személyek (szükség esetén szemüveggel vagy lencsével)
  • életkorral összefüggő halláskárosodásban szenvedő személyek
  • kétoldali hallókészülékkel rendelkező személyek (Phonak Audéo Paradise/Lumity 70)
  • olyan személyek, akik maguk is beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • cochleáris implantátumok használója
  • befolyásoló gyógyszerek alkalmazása (például: Rilatin és antidepresszánsok)
  • tanulási zavarok (például: diszlexia és diszkalkulia)
  • (a kórelőzmény) neurológiai problémák (agydaganat, epilepszia, stroke kórelőzménye, ...)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 45-80 év közötti egyének kétoldali hallókészülékkel (kontrollcsoport)
Ezen a kontrollcsoporton belül a hallókészülék beállításai nem változnak. A tesztprotokoll összes többi vizsgálatán azonban átesnek.
Viselkedési: Kognitív szűrés és látásszűrés
A holland montreali kognitív értékelést értékelik. A Snellen Eye Test a normál vagy a normálra korrigált látás szűrésére szolgál.
Viselkedési: Audiológiai értékelés
Három audiológiai tesztet tartalmaz: 1) Tympanometria a középfül állapotának felmérésére, 2) Tiszta tónusú audiometria fejhallgatóval a hallásküszöb értékelésére, 3) Beszédaudiometria szabad mezőben a kimondott mondatok csendes és hangos megértésének képességének felmérésére. háttérzaj jelenléte.
Viselkedési: Kérdőívek

Három kérdőívet tartalmaz:

  1. A HAVICOP kérdőív a hallással kapcsolatos életminőség felmérésére (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Hallással kapcsolatos életminőség kérdőív kidolgozása auditív-vizuális, kognitív és pszichoszociális működéshez (hAVICOP). Kommunikációs zavarok folyóirata, 101, 106291.)
  2. a FAS (fáradtságértékelési skála), amellyel felmérheti, hogyan érzi magát általában
  3. az EKSZ (extended erőfeszítés értékelési skála), hogy felmérje, hogyan tapasztalja meg a hallgatást a mindennapi életben.
Viselkedési: Megismerés
Négy, a beszédmegértés szempontjából fontos kognitív funkciót mind hallhatóan, mind vizuálisan értékeljük: megosztott figyelem, munkamemória, feldolgozási sebesség, valamint kognitív rugalmasság és gátlás.
Egyéb: Valódi fülmérés
Ez a teszt objektív értékelést ad a hallókészülék konfigurációjáról.
Kísérleti: 45-80 év közötti egyének kétoldali hallókészülékkel (frekvencia kompresszió)
Ezen a kísérleti csoporton belül a hallókészülék alapbeállításán enyhe módosítás történik (ami csoportonként eltérő).
Viselkedési: Kognitív szűrés és látásszűrés
A holland montreali kognitív értékelést értékelik. A Snellen Eye Test a normál vagy a normálra korrigált látás szűrésére szolgál.
Viselkedési: Audiológiai értékelés
Három audiológiai tesztet tartalmaz: 1) Tympanometria a középfül állapotának felmérésére, 2) Tiszta tónusú audiometria fejhallgatóval a hallásküszöb értékelésére, 3) Beszédaudiometria szabad mezőben a kimondott mondatok csendes és hangos megértésének képességének felmérésére. háttérzaj jelenléte.
Viselkedési: Kérdőívek

Három kérdőívet tartalmaz:

  1. A HAVICOP kérdőív a hallással kapcsolatos életminőség felmérésére (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Hallással kapcsolatos életminőség kérdőív kidolgozása auditív-vizuális, kognitív és pszichoszociális működéshez (hAVICOP). Kommunikációs zavarok folyóirata, 101, 106291.)
  2. a FAS (fáradtságértékelési skála), amellyel felmérheti, hogyan érzi magát általában
  3. az EKSZ (extended erőfeszítés értékelési skála), hogy felmérje, hogyan tapasztalja meg a hallgatást a mindennapi életben.
Viselkedési: Megismerés
Négy, a beszédmegértés szempontjából fontos kognitív funkciót mind hallhatóan, mind vizuálisan értékeljük: megosztott figyelem, munkamemória, feldolgozási sebesség, valamint kognitív rugalmasság és gátlás.
Egyéb: Valódi fülmérés
Ez a teszt objektív értékelést ad a hallókészülék konfigurációjáról.
Eszköz: A hallókészülék funkció beállítása (frekvencia-kompresszió) a következő hallókészülékekhez: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
A beiratkozáskor minden résztvevő a három kutatócsoport egyikébe kerül, és a résztvevők nem tudnak a csoporthoz való hozzárendelésükről. Ezek a csoportok egy kis módosításon esnek át, nevezetesen kikapcsolják a frekvenciatömörítést az alapbeállításokhoz képest.
Kísérleti: 45-80 év közötti egyének kétoldali hallókészülékkel (zajcsökkentés)
Ezen a kísérleti csoporton belül a hallókészülék alapbeállításán enyhe módosítás történik (ami csoportonként eltérő).
Viselkedési: Kognitív szűrés és látásszűrés
A holland montreali kognitív értékelést értékelik. A Snellen Eye Test a normál vagy a normálra korrigált látás szűrésére szolgál.
Viselkedési: Audiológiai értékelés
Három audiológiai tesztet tartalmaz: 1) Tympanometria a középfül állapotának felmérésére, 2) Tiszta tónusú audiometria fejhallgatóval a hallásküszöb értékelésére, 3) Beszédaudiometria szabad mezőben a kimondott mondatok csendes és hangos megértésének képességének felmérésére. háttérzaj jelenléte.
Viselkedési: Kérdőívek

Három kérdőívet tartalmaz:

  1. A HAVICOP kérdőív a hallással kapcsolatos életminőség felmérésére (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Hallással kapcsolatos életminőség kérdőív kidolgozása auditív-vizuális, kognitív és pszichoszociális működéshez (hAVICOP). Kommunikációs zavarok folyóirata, 101, 106291.)
  2. a FAS (fáradtságértékelési skála), amellyel felmérheti, hogyan érzi magát általában
  3. az EKSZ (extended erőfeszítés értékelési skála), hogy felmérje, hogyan tapasztalja meg a hallgatást a mindennapi életben.
Viselkedési: Megismerés
Négy, a beszédmegértés szempontjából fontos kognitív funkciót mind hallhatóan, mind vizuálisan értékeljük: megosztott figyelem, munkamemória, feldolgozási sebesség, valamint kognitív rugalmasság és gátlás.
Egyéb: Valódi fülmérés
Ez a teszt objektív értékelést ad a hallókészülék konfigurációjáról.
Eszköz: A hallókészülék funkció beállítása (zajcsökkentés) a következő hallókészülékekhez: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
A beiratkozáskor minden résztvevő a három kutatócsoport egyikébe kerül, és a résztvevők nem tudnak a csoporthoz való hozzárendelésükről. Ezek a csoportok enyhén módosulnak, nevezetesen a zajcsökkentést kikapcsolják az alapbeállításon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszédvételi küszöb
Időkeret: Ezt az eredménymérést kétszer értékeljük az első mérés során (mindkettő +/- 10 perc), és egyszer a második mérés során (+/- 10 perc).
A beszédértési feladat eredményei alapján a beszédvételi küszöb jelzi a kimondott mondatok csendes és zajos megértésének képességét.
Ezt az eredménymérést kétszer értékeljük az első mérés során (mindkettő +/- 10 perc), és egyszer a második mérés során (+/- 10 perc).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallással kapcsolatos életminőség
Időkeret: Ezt az eredményparamétert kétszer értékeljük: egyszer az első mérés során és egyszer a következő mérés során (mindkettő +/- 10 perc).
Harmincöt mondatra kell válaszolni VAS segítségével (0-100). Az átlagpontszámokat minden egyes aldomainre külön-külön számítják ki (auditív-vizuális, kognitív és pszichoszociális működés), valamint egy összpontszámon belül kombinálják; minél rosszabb valakinek a hallással kapcsolatos életminősége, annál alacsonyabb a pontszám.
Ezt az eredményparamétert kétszer értékeljük: egyszer az első mérés során és egyszer a következő mérés során (mindkettő +/- 10 perc).
Fáradtság felmérése
Időkeret: Ezt az eredményparamétert kétszer értékeljük: egyszer az első mérés során és egyszer a következő mérés során (mindkettő +/- 5 perc).
Tíz mondatra kell válaszolni öt kategória alapján, a Soha és a Mindig között: 1 = Soha; 2 = Néha; 3 = Gyakran; 4 = Gyakran; és 5 = Mindig.
Ezt az eredményparamétert kétszer értékeljük: egyszer az első mérés során és egyszer a következő mérés során (mindkettő +/- 5 perc).
Erőfeszítés értékelése
Időkeret: Ezt az eredményparamétert kétszer értékeljük: egyszer az első mérés során és egyszer a következő mérés során (mindkettő +/- 5 perc).
Tíz mondatra kell válaszolni VAS segítségével (0-100). Minden mondatra kiszámolják az átlagpontszámokat. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb az erőfeszítés.
Ezt az eredményparamétert kétszer értékeljük: egyszer az első mérés során és egyszer a következő mérés során (mindkettő +/- 5 perc).
Kognitív működés (auditív és vizuális)
Időkeret: Ezeket az eredményeket az első mérés során egyszer értékelik (+/- 55 perc).
Az olyan kognitív funkciókat, mint az „megosztott figyelem”, „munkamemória”, „feldolgozási sebesség”, „rugalmasság és gátlás” hallhatóan és vizuálisan is értékelni fogják. A rendszer kiszámítja az átlagos pontszámokat és az átlagos reakcióidőket.
Ezeket az eredményeket az első mérés során egyszer értékelik (+/- 55 perc).
Valódi fülmérés
Időkeret: Ezt az eredményt az első mérés során egyszer értékeljük (+/- 15-20 perc).
Teszteljen, hogy objektíven megértse a hallókészülékek aktuális beállításait.
Ezt az eredményt az első mérés során egyszer értékeljük (+/- 15-20 perc).
Enyhe kognitív károsodás (MoCA) és látás szűrése
Időkeret: Ezt az eredményt az első mérés során egyszer értékeljük (+/- 5-10 perc).
Az eredmény (max. 30) a MoCA-n kerül kiszámításra.
Ezt az eredményt az első mérés során egyszer értékeljük (+/- 5-10 perc).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hannah Keppler, Assoc. Prof., University Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONZ-2023-0437

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív szűrés és látásszűrés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel