Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'influenza del bisogno uditivo-cognitivo individuale sul beneficio aiutato utilizzando diverse impostazioni di funzionalità

14 novembre 2025 aggiornato da: University Ghent

L'obiettivo di questo studio clinico è ottimizzare i benefici dell'apparecchio acustico in base alle esigenze uditivo-cognitive individuali utilizzando diverse funzionalità dell'apparecchio acustico in chi utilizza per la prima volta un apparecchio acustico di età compresa tra 45 e 80 anni con apparecchi acustici bilaterali Phonak Audéo Paradise/Lumity 70. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il funzionamento cognitivo influisce sui benefici degli apparecchi acustici? Come si può ottimizzare il fitting dell'apparecchio acustico in base al profilo uditivo-cognitivo individuale?

L’ipotesi presuppone che le capacità cognitive influenzino l’efficacia degli apparecchi acustici, oltre allo stato dell’udito. Inoltre, se le caratteristiche degli apparecchi acustici migliorano la comprensione del parlato e lo sforzo di ascolto, si ritiene che gli individui con funzioni cognitive inferiori trarranno maggiori benefici dagli apparecchi acustici.

Lo studio sarà composto da tre gruppi: un gruppo di controllo e due gruppi in cui verrà modificata una caratteristica diversa.

I partecipanti verranno testati alla misurazione di base, tra cui:

  • test di screening
  • test audiologici
  • questionari
  • test cognitivi
  • misurazione dell'orecchio reale

Successivamente, i partecipanti verranno divisi in uno dei tre gruppi, dopodiché verrà ripetuta l'audiometria vocale. Dopo un periodo di acclimatazione di 4 settimane, verrà effettuata la seconda misurazione, ripetendo l'audiometria vocale e i questionari. Successivamente, le impostazioni dell'apparecchio acustico verranno ripristinate alla configurazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • University Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di lingua olandese di età compresa tra 45 e 80 anni
  • soggetti con vista normale (con occhiali o lenti se necessario)
  • individui con perdita dell’udito legata all’età
  • portatori di apparecchi acustici bilaterali (Phonak Audéo Paradise/Lumity 70)
  • individui in grado di dare il consenso a partecipare personalmente allo studio

Criteri di esclusione:

  • utilizzatore di impianti cocleari
  • uso di farmaci d'influenza (ad esempio: Rilatin e antidepressivi)
  • disturbi dell'apprendimento (ad esempio: dislessia e discalculia)
  • (storia di) problemi neurologici (tumore al cervello, epilessia, storia di ictus, ...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Individui tra 45 e 80 anni con apparecchi acustici bilaterali (gruppo di controllo)
All'interno di questo gruppo di controllo non verranno apportate modifiche alle impostazioni dell'apparecchio acustico. Tuttavia, vengono sottoposti a tutti gli altri test del protocollo di test.
Comportamentale: Screening cognitivo e screening della vista
Verrà valutata la valutazione cognitiva olandese di Montreal. Lo Snellen Eye Test verrà utilizzato per lo screening della vista normale o corretta-a-normale.
Comportamentale: Valutazione audiologica
Sono previsti tre esami audiologici: 1) Timpanometria per valutare lo stato dell'orecchio medio, 2) Audiometria tonale in cuffia per valutare le soglie uditive, 3) Audiometria vocale in campo libero per valutare la capacità di comprendere frasi pronunciate in silenzio e in silenzio. presenza di rumore di fondo.
Comportamentale: Questionari

Sono inclusi tre questionari:

  1. Il questionario HAVICOP per valutare la qualità della vita correlata all’udito (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Sviluppo del questionario sulla qualità della vita correlata all'udito per il funzionamento uditivo-visivo, cognitivo e psicosociale (hAVICOP). Giornale dei disturbi della comunicazione, 101, 106291.)
  2. la FAS (scala di valutazione della fatica) per valutare come ti senti abitualmente
  3. la SEAE (scala di valutazione dello sforzo esteso) per valutare come vivi l’ascolto nella vita di tutti i giorni.
Comportamentale: Cognizione
Quattro funzioni cognitive, importanti per la comprensione del parlato, saranno valutate sia in modo uditivo che visivo: attenzione divisa, memoria di lavoro, velocità di elaborazione, flessibilità e inibizione cognitiva.
Altro: Misurazione dell'orecchio reale
Questo test fornirà una valutazione obiettiva della configurazione degli apparecchi acustici.
Sperimentale: Individui tra i 45 e gli 80 anni con apparecchi acustici bilaterali (compressione di frequenza)
All'interno di questo gruppo sperimentale, verrà apportata una leggera modifica (che differisce da gruppo a gruppo) all'impostazione di base dell'apparecchio acustico.
Comportamentale: Screening cognitivo e screening della vista
Verrà valutata la valutazione cognitiva olandese di Montreal. Lo Snellen Eye Test verrà utilizzato per lo screening della vista normale o corretta-a-normale.
Comportamentale: Valutazione audiologica
Sono previsti tre esami audiologici: 1) Timpanometria per valutare lo stato dell'orecchio medio, 2) Audiometria tonale in cuffia per valutare le soglie uditive, 3) Audiometria vocale in campo libero per valutare la capacità di comprendere frasi pronunciate in silenzio e in silenzio. presenza di rumore di fondo.
Comportamentale: Questionari

Sono inclusi tre questionari:

  1. Il questionario HAVICOP per valutare la qualità della vita correlata all’udito (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Sviluppo del questionario sulla qualità della vita correlata all'udito per il funzionamento uditivo-visivo, cognitivo e psicosociale (hAVICOP). Giornale dei disturbi della comunicazione, 101, 106291.)
  2. la FAS (scala di valutazione della fatica) per valutare come ti senti abitualmente
  3. la SEAE (scala di valutazione dello sforzo esteso) per valutare come vivi l’ascolto nella vita di tutti i giorni.
Comportamentale: Cognizione
Quattro funzioni cognitive, importanti per la comprensione del parlato, saranno valutate sia in modo uditivo che visivo: attenzione divisa, memoria di lavoro, velocità di elaborazione, flessibilità e inibizione cognitiva.
Altro: Misurazione dell'orecchio reale
Questo test fornirà una valutazione obiettiva della configurazione degli apparecchi acustici.
Dispositivo: Regolazione delle funzioni dell'apparecchio acustico (compressione della frequenza) dei seguenti apparecchi acustici: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Al momento dell'iscrizione, ciascun partecipante verrà assegnato a uno dei tre gruppi di ricerca e i partecipanti non saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. Questi gruppi subiranno una leggera modifica, ovvero la compressione di frequenza disattivata, rispetto all'impostazione base.
Sperimentale: Individui tra i 45 e gli 80 anni con apparecchi acustici bilaterali (riduzione del rumore)
All'interno di questo gruppo sperimentale, verrà apportata una leggera modifica (che differisce da gruppo a gruppo) all'impostazione di base dell'apparecchio acustico.
Comportamentale: Screening cognitivo e screening della vista
Verrà valutata la valutazione cognitiva olandese di Montreal. Lo Snellen Eye Test verrà utilizzato per lo screening della vista normale o corretta-a-normale.
Comportamentale: Valutazione audiologica
Sono previsti tre esami audiologici: 1) Timpanometria per valutare lo stato dell'orecchio medio, 2) Audiometria tonale in cuffia per valutare le soglie uditive, 3) Audiometria vocale in campo libero per valutare la capacità di comprendere frasi pronunciate in silenzio e in silenzio. presenza di rumore di fondo.
Comportamentale: Questionari

Sono inclusi tre questionari:

  1. Il questionario HAVICOP per valutare la qualità della vita correlata all’udito (Ceuleers, D., Baudonck, N., Keppler, H., Kestens, K., Dhooge, I., & Degeest, S. (2023). Sviluppo del questionario sulla qualità della vita correlata all'udito per il funzionamento uditivo-visivo, cognitivo e psicosociale (hAVICOP). Giornale dei disturbi della comunicazione, 101, 106291.)
  2. la FAS (scala di valutazione della fatica) per valutare come ti senti abitualmente
  3. la SEAE (scala di valutazione dello sforzo esteso) per valutare come vivi l’ascolto nella vita di tutti i giorni.
Comportamentale: Cognizione
Quattro funzioni cognitive, importanti per la comprensione del parlato, saranno valutate sia in modo uditivo che visivo: attenzione divisa, memoria di lavoro, velocità di elaborazione, flessibilità e inibizione cognitiva.
Altro: Misurazione dell'orecchio reale
Questo test fornirà una valutazione obiettiva della configurazione degli apparecchi acustici.
Dispositivo: Regolazione delle funzioni dell'apparecchio acustico (riduzione del rumore) dei seguenti apparecchi acustici: Phonak Audéo Paradise/Lumity 70
Al momento dell'iscrizione, ciascun partecipante verrà assegnato a uno dei tre gruppi di ricerca e i partecipanti non saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. Questi gruppi subiranno una leggera modifica, ovvero la riduzione del rumore disattivata, rispetto all'impostazione base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di ricezione del parlato
Lasso di tempo: Questa misura di risultato verrà valutata due volte durante la misurazione iniziale (entrambe +/- 10 minuti) e una volta durante la seconda misurazione (+/- 10 minuti).
Sulla base dei risultati del compito di comprensione del parlato, la soglia di ricezione del parlato darà un'indicazione sulla capacità di comprendere le frasi pronunciate nel silenzio e nel rumore.
Questa misura di risultato verrà valutata due volte durante la misurazione iniziale (entrambe +/- 10 minuti) e una volta durante la seconda misurazione (+/- 10 minuti).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata all’udito
Lasso di tempo: Questo parametro di risultato verrà valutato due volte: una volta durante la misurazione iniziale e una volta durante la misurazione successiva (entrambe +/- 10 minuti).
Si dovrebbe rispondere a trentacinque frasi utilizzando una VAS (0-100). I punteggi medi verranno calcolati separatamente per ciascun sottodominio (funzionamento uditivo-visivo, cognitivo e psicosociale) e combinati all'interno di un punteggio totale; peggiore è la qualità della vita legata all'udito, più basso è il punteggio.
Questo parametro di risultato verrà valutato due volte: una volta durante la misurazione iniziale e una volta durante la misurazione successiva (entrambe +/- 10 minuti).
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: Questo parametro di risultato verrà valutato due volte: una volta durante la misurazione iniziale e una volta durante la misurazione successiva (entrambe +/- 5 minuti).
Si dovrebbe rispondere a dieci frasi in base a cinque categorie, che vanno da Mai a Sempre: 1 = Mai; 2 = A volte; 3 = Frequentemente; 4 = Spesso; e 5 = Sempre.
Questo parametro di risultato verrà valutato due volte: una volta durante la misurazione iniziale e una volta durante la misurazione successiva (entrambe +/- 5 minuti).
Valutazione dello sforzo
Lasso di tempo: Questo parametro di risultato verrà valutato due volte: una volta durante la misurazione iniziale e una volta durante la misurazione successiva (entrambe +/- 5 minuti).
Si dovrebbe rispondere a dieci frasi utilizzando una VAS (0-100). Per ogni frase verrà calcolata la media dei punteggi. Più basso è il punteggio, minore è lo sforzo.
Questo parametro di risultato verrà valutato due volte: una volta durante la misurazione iniziale e una volta durante la misurazione successiva (entrambe +/- 5 minuti).
Funzioni cognitive (uditive e visive)
Lasso di tempo: Queste misure di risultato verranno valutate una volta durante la prima misurazione (+/- 55 minuti).
Le funzioni cognitive come "attenzione divisa", "memoria di lavoro", "velocità di elaborazione" e "flessibilità e inibizione" saranno valutate sia in modo uditivo che visivo. Verranno calcolati i punteggi medi e i tempi di reazione medi.
Queste misure di risultato verranno valutate una volta durante la prima misurazione (+/- 55 minuti).
Misurazione dell'orecchio reale
Lasso di tempo: Questa misura di risultato verrà valutata una volta durante la prima misurazione (+/- 15-20 minuti).
Test per ottenere una comprensione obiettiva delle impostazioni attuali degli apparecchi acustici.
Questa misura di risultato verrà valutata una volta durante la prima misurazione (+/- 15-20 minuti).
Screening del deterioramento cognitivo lieve (MoCA) e della vista
Lasso di tempo: Questa misura di risultato verrà valutata una volta durante la prima misurazione (+/- 5-10 minuti).
Verrà calcolato il risultato (max 30) sul MoCA.
Questa misura di risultato verrà valutata una volta durante la prima misurazione (+/- 5-10 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah Keppler, Prof. Dr., University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0437

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening cognitivo e screening della vista

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi