급성 골수성 백혈병 AML 환자에서 CD33/CD123을 표적으로 하는 순차적 CAR-T 세포 (BAH244)
난치성/재발성 급성 골수성 백혈병을 위한 CD33 및 CD123을 표적으로 하는 순차적 CAR-T 세포 주입
연구 개요
상세 설명
CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR) 변형 T 세포는 조혈 및 림프 악성 종양 환자 치료에 전례 없는 성공을 거두었습니다. CD19 외에도 CD22, CD30, BCMA, CD123 등과 같은 다른 많은 분자는 해당 마커를 발현하는 종양이 있는 환자를 치료하기 위해 해당 CAR-T 세포를 개발할 가능성이 있을 수 있습니다. 본 연구에서 연구자들은 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 CD33/CD123을 표적으로 하는 CAR-T의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다. 주요 목표는 사이토카인 폭풍 반응 및 기타 부작용을 포함한 안전성 평가입니다. 또한 치료 후 질병 상태도 평가됩니다.
이 임상 시험의 목적은 재발성 및 불응성 AML 환자를 대상으로 AML 세포에 대한 CAR T 세포와 CD123 또는 CD33을 표적으로 하는 CAR T 세포를 결합하는 다중 CAR T 세포 치료법의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 AML 환자에서 CAR T 세포의 기능과 지속성에 대해 더 자세히 알아내는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rhoda M Smith, PHD
- 전화번호: +12077706670
- 이메일: clinical-trials@essen-biotech.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 086-373
- 모병
- District One Hospital
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연락하다:
- SAMI XI, dr
- 전화번호: +14012275001
- 이메일: SFM@districtonehospital.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자발적으로 사전 동의에 서명하고 다음 기준을 충족하는 급성 골수성 백혈병 대상자:
- 6개월 이상.
- 면역조직화학적 염색 또는 유세포 분석을 통해 모세포 AML에서 CLL-1, CD123 및/또는 CD33의 발현을 확인했습니다.
- Karnofsky 성과 상태(KPS) 점수는 80보다 높고 기대 수명은 > 3개월입니다.
- 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 심장 박출률 ≥ 50%, 산소 포화도 ≥ 90%, 크레아티닌 ≤ 2.5 × 정상 상한치, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 × 정상 상한, 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL.
- Hgb≥80g/L.
- 세포 분리 금기 사항이 없습니다.
- 이해 능력과 서면 동의를 제공하려는 의지.
제외 기준:
- 통제되지 않는 활성 감염을 포함하여 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태.
- 적절한 치료로 조절되지 않는 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 알려진 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 임산부나 수유부는 참가할 수 없습니다.
- 임상시험에 들어가기 전 1주일 이내에 전신 치료를 위해 글루코코르티코이드를 사용합니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 환자는 연구에 따르지 못할 수도 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(CD33/CD123 CAR T 세포, 화학요법)
환자에게는 -4일부터 -2일까지 30분에 걸쳐 인산플루다라빈을 정맥내(IV) 투여하게 됩니다.
추가로, 시클로포스파미드는 -2일차에 60분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여됩니다.
그 후, 환자는 0일차에 10~20분에 걸쳐 CD33/123 CAR T 세포를 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다. CD33/123 CAR T 세포의 초기 용량에 대해 양성 반응을 보이는 환자는 허용할 수 없는 부작용을 경험하지 않습니다. , 이용 가능한 충분한 양의 세포가 있으면 2~3회 추가 용량의 CD33/CD123 CAR T 세포를 투여받을 수 있습니다.
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이번 임상시험의 개입에는 화학요법과 결합된 CD22/123-키메라 항원 수용체 T(CAR T) 세포를 사용하는 새로운 접근법이 포함됩니다. 목표는 특정 혈액학적 악성 종양이 있는 환자의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 치료 요법: 임상시험에 참가하는 환자들은 다음 요법을 받게 됩니다: 플루다라빈 인산염(-4~-2일): -4~-2일에 플루다라빈 인산염을 30분에 걸쳐 IV 투여합니다. 이는 CAR T 세포 치료에 대한 신체의 반응을 향상시키기 위한 준비 요법의 일부입니다. 시클로포스파미드(-2일): -2일에 60분에 걸쳐 IV 시클로포스파미드. CD33/123-키메라 항원 수용체 T 세포(0일): 0일에 시험용 요법인 CD33/123-CAR T 세포를 10~20분에 걸쳐 IV 투여합니다. 추가 용량: 허용할 수 없는 부작용 없이 초기 CD33/123 CAR-T 세포 주입에 잘 반응하고 CAR T 세포 가용성이 충분한 적격 환자는 2~3회 추가 용량을 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 준비 요법 및 CD5/CD7 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 주입 후 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 심각도
기간: 28일
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최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 CTCAE(공통 용어 기준) 버전 4.03에 따라 세 가지 용량 수준으로 기록되고 등급이 지정됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD33/123 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포의 성공적인 제조 및 확장 비율
기간: 10~14일
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목표 복용량 수준을 충족하고 COA(분석 증명서)에 설명된 필수 방출 사양을 충족합니다.
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10~14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESBI202495
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