Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäiset CAR-T-solut, jotka kohdistuvat CD33/CD123:een potilailla, joilla on akuutti myelosyyttinen leukemia AML (BAH244)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Essen Biotech

Jaksottainen CAR-T-soluinfuusio, joka kohdistuu CD33:een ja CD123:een refraktaariseen/relapsoituneeseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan

Tämä on avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kimeerisen antigeenireseptorin T-soluimmunoterapian (CAR-T) tehoa ja turvallisuutta, joka kohdistuu CD33:een tai CD123:een tai molempiin peräkkäin akuutin myelosyyttisen leukemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) modifioidut T-solut, jotka on kohdistettu CD19:ää vastaan, ovat osoittaneet ennennäkemättömiä menestyksiä potilaiden hoidossa, joilla on hematopoieettisia ja lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia. CD19:n lisäksi monilla muilla molekyyleillä, kuten CD22, CD30, BCMA, CD123 jne., voi olla potentiaalia kehittää vastaavia CAR-T-soluja potilaiden hoitamiseksi, joiden kasvaimet ilmentävät näitä markkereita. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat CD33/CD123:een kohdistuvan CAR-T:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti myelosyyttinen leukemia. Ensisijainen tavoite on turvallisuusarviointi, mukaan lukien sytokiinimyrskyvaste ja muut haittavaikutukset. Lisäksi sairauden tila hoidon jälkeen arvioidaan.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden CAR T-solujen hoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta, jossa CAR T-solut yhdistetään AML-soluja vastaan ​​CD123:een tai CD33:een kohdistuviin CAR T-soluihin potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen AML. Tutkimuksen tavoitteena on myös saada lisätietoa CAR T-solujen toiminnasta ja niiden pysyvyydestä AML-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • District one hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuuttia myelooista leukemiaa sairastavat koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja täyttivät seuraavat kriteerit:
  • Ikä yli 6 kuukautta.
  • Vahvistettu CLL-1:n, CD123:n ja/tai CD33:n ilmentyminen blasti-AML:ssa immunohistokemiallisella värjäyksellä tai virtaussytometrialla.
  • Karnofskyn suorituskykystatuksen (KPS) pistemäärä on yli 80 ja elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavilla laboratoriovaatimuksilla arvioituna: sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %, happisaturaatio ≥ 90 %, kreatiniini ≤ 2,5 × normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl.
  • Hgb≥80g/l.
  • Ei soluerottelun vasta-aiheita.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sairaus tai sairaus, joka ei mahdollista potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio.
  • Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jota ei saada hallintaan riittävällä hoidolla.
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua.
  • Glukokortikoidin käyttö systeemiseen hoitoon viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat eivät tutkijoiden mielestä välttämättä pysty noudattamaan tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (CD33/CD123 CAR T-solut, kemoterapia)
Potilaille annetaan fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä -4 - -2. Lisäksi syklofosfamidia annetaan suonensisäisesti (IV) 60 minuutin aikana päivänä -2. Tämän jälkeen potilaat saavat CD33/123 CAR T-soluja suonensisäisesti (IV) 10-20 minuutin ajan päivänä 0. Potilaat, joilla on positiivinen vaste CD33/123 CAR T-solujen alkuannokseen, eivät koe ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia , ja joilla on riittävä määrä soluja saatavilla, voivat olla kelvollisia vastaanottamaan 2 tai 3 lisäannosta CD33/CD123 CAR T-soluja.
Biologinen: CD123/CD33 OSTOSKORI

Interventio tässä kliinisessä tutkimuksessa sisältää uuden lähestymistavan, jossa käytetään CD22/123-kimeerisiä antigeenireseptori T (CAR T) -soluja yhdistettynä kemoterapiaan. Tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tiettyjä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Hoitoohjelma:

Tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi seuraavan hoito-ohjelman:

Fludarabiinifosfaatti (päivät -4 - -2): fludarabiinifosfaatin suonensisäinen anto 30 minuutin aikana päivinä -4 - -2. Se on osa valmistelevaa hoitoa, jolla tehostetaan kehon vastetta CAR T-soluhoitoon.

Syklofosfamidi (päivä -2): IV syklofosfamidi 60 minuutin ajan päivänä -2.

CD33/123-kimeeriset antigeenireseptori-T-solut (päivä 0): IV-annostelu tutkimusterapiassa, CD33/123-CAR T-solut, 10-20 minuutin aikana päivänä 0.

Lisäannokset: Sopivat potilaat, jotka reagoivat hyvin alkuperäiseen CD33/123 CAR-T-soluinfuusioon ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia ja riittävää CAR-T-solujen saatavuutta, voivat saada 2 tai 3 lisäannosta.

Muut nimet:
  • EB-BH2025

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ilmaantuvuus ja vakavuus kemoterapiavalmisteisen hoito-ohjelman ja kimeerisen antigeenireseptorin CD5/CD7-T-solujen (CAR) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Tallennetaan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti kolmella annostasolla, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD33/123-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solujen onnistunut valmistus ja laajennus
Aikaikkuna: 10-14 päivää
täyttää tavoiteannoksen ja täyttää vaaditut vapautumisvaatimukset, jotka on esitetty analyysitodistuksessa (COA)
10-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essen Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESBI202495

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset CD123/CD33 OSTOSKORI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa