Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiella CAR-T-celler riktade mot CD33/CD123 hos patienter med akut myelocytisk leukemi AML (BAH244)

21 maj 2024 uppdaterad av: Essen Biotech

Sekventiell CAR-T-cellinfusion riktad mot CD33 och CD123 för refraktär/återfallande akut myeloid leukemi

Detta är en öppen, enarmad, klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av chimär antigenreceptor T-cellsimmunterapi (CAR-T) riktad mot CD33 eller CD123 eller båda i följd vid behandling av akut myelocytisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chimeric antigen receptor (CAR)-modifierade T-celler riktade mot CD19 har visat oöverträffade framgångar vid behandling av patienter med hematopoetiska och lymfoida maligniteter. Förutom CD19 kan många andra molekyler såsom CD22, CD30, BCMA, CD123, etc. ha potential att utveckla motsvarande CAR-T-celler för att behandla patienter vars tumörer uttrycker dessa markörer. I denna studie kommer utredarna att utvärdera säkerheten och effekten av CAR-T som riktar sig mot CD33/CD123 hos patienter med akut myelocytisk leukemi. Det primära målet är säkerhetsbedömning inklusive cytokinstormsvar och andra negativa effekter. Dessutom kommer sjukdomsstatus efter behandling också att utvärderas.

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av multipel CAR T-cellsterapi som kombinerar CAR T-celler mot AML-celler med CAR T-celler riktade mot CD123 eller CD33 hos patienter med återfall och refraktär AML. Studien syftar också till att lära sig mer om CAR T-cellers funktion och deras persistens hos AML-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • District one hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med akut myeloid leukemi som frivilligt undertecknade informerat samtycke och uppfyllde följande kriterier:
  • Ålder äldre än 6 månader.
  • Bekräftat uttryck av CLL-1, CD123 och/eller CD33 i blast-AML genom immunhistokemisk färgning eller flödescytometri.
  • Karnofsky prestationsstatus (KPS) poäng är högre än 80 och förväntad livslängd > 3 månader.
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav: hjärtejektionsfraktion ≥ 50 %, syremättnad ≥ 90 %, kreatinin ≤ 2,5 × övre normalgräns, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas ≤ (ALT) 3 × övre normalgräns, totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
  • Hgb≥80g/L.
  • Inga cellseparationskontraindikationer.
  • Förmåga att förstå och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som inte skulle tillåta patienten att hanteras enligt protokollet, inklusive aktiv okontrollerad infektion.
  • Aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion som inte kontrolleras av adekvat behandling.
  • Känd HIV-, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion.
  • Gravida eller ammande kvinnor får inte delta.
  • Användning av glukokortikoid för systemisk terapi inom en vecka innan prövningen påbörjas.
  • Patienter, enligt utredarnas åsikt, kanske inte kan följa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (CD33/CD123 CAR T-celler, kemoterapi)
Patienterna kommer att administreras fludarabinfosfat intravenöst (IV) under en 30-minutersperiod på dagarna -4 till -2. Dessutom kommer cyklofosfamid att administreras intravenöst (IV) under 60 minuter på dag -2. Därefter kommer patienterna att få CD33/123 CAR T-celler intravenöst (IV) under en varaktighet av 10-20 minuter på dag 0. Patienter som uppvisar positiva svar på den initiala dosen av CD33/123 CAR T-celler, upplever inte oacceptabla biverkningar , och har en tillräcklig mängd celler tillgängliga kan vara berättigade att ta emot 2 eller 3 ytterligare doser av CD33/CD123 CAR T-celler.
Biologisk: CD123/CD33 CART

Interventionen i denna kliniska prövning involverar en ny metod med användning av CD22/123-Chimeric Antigen Receptor T (CAR T)-celler i kombination med kemoterapi. Målet är att utvärdera säkerhet och effekt hos patienter med specifika hematologiska maligniteter.

Behandlingsschema:

Patienterna i prövningen kommer att genomgå följande kur:

Fludarabinfosfat (dagar -4 till -2): IV administrering av fludarabinfosfat under 30 minuter på dag -4 till -2. Det är en del av den förberedande kuren för att förbättra kroppens svar på CAR T-cellsterapi.

Cyklofosfamid (Dag -2): IV cyklofosfamid under 60 minuter på dag -2.

CD33/123-Chimeric Antigen Receptor T-celler (Dag 0): IV administrering av undersökningsterapi, CD33/123-CAR T-celler, under 10-20 minuter på dag 0.

Ytterligare doser: Kvalificerade patienter som svarar bra på den initiala CD33/123 CAR-T-cellinfusionen utan oacceptabla biverkningar och tillräcklig tillgång till CAR T-celler kan få 2 eller 3 ytterligare doser.

Andra namn:
  • EB-BH2025

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av dosbegränsande toxicitet (DLT) efter förberedande kemoterapiregim och infusion av CD5/CD7 chimära antigenreceptor (CAR) T-celler
Tidsram: 28 dagar
Kommer att registreras och graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 vid tre dosnivåer tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för framgångsrik tillverkning och expansion av CD33/123 chimära antigenreceptor (CAR) T-celler
Tidsram: 10-14 dagar
tillfredsställa den avsedda dosnivån och uppfylla de erforderliga frisättningsspecifikationerna som beskrivs i analyscertifikatet (COA)
10-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Essen Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESBI202495

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på CD123/CD33 CART

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera