靶向 CD33/CD123 的序贯 CAR-T 细胞治疗急性髓细胞白血病 AML 患者 (BAH244)
靶向 CD33 和 CD123 的连续 CAR-T 细胞输注治疗难治性/复发性急性髓系白血病
研究概览
详细说明
针对 CD19 的嵌合抗原受体 (CAR) 修饰 T 细胞在治疗造血系统和淋巴系统恶性肿瘤患者方面取得了前所未有的成功。 除了CD19之外，许多其他分子如CD22、CD30、BCMA、CD123等可能有潜力开发相应的CAR-T细胞来治疗肿瘤表达这些标志物的患者。 在这项研究中，研究人员将评估靶向 CD33/CD123 的 CAR-T 在急性髓细胞白血病患者中的安全性和有效性。 主要目标是安全评估，包括细胞因子风暴反应和任何其他不良反应。 此外，还将评估治疗后的疾病状况。
该临床试验的目的是评估多种 CAR T 细胞疗法的可行性、安全性和有效性，该疗法将针对 AML 细胞的 CAR T 细胞与靶向 CD123 或 CD33 的 CAR T 细胞相结合，用于治疗复发和难治性 AML 患者。 该研究还旨在更多地了解 CAR T 细胞的功能及其在 AML 患者中的持久性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rhoda M Smith, PHD
- 电话号码：+12077706670
- 邮箱：clinical-trials@essen-biotech.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、086-373
- 招聘中
- District One Hospital
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接触：
- SAMI XI, dr
- 电话号码：+14012275001
- 邮箱：SFM@districtonehospital.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书并符合以下标准的急性髓系白血病受试者：
- 年龄超过 6 个月。
- 通过免疫组织化学染色或流式细胞术证实母细胞 AML 中 CLL-1、CD123 和/或 CD33 的表达。
- 卡诺夫斯基体能状态 (KPS) 评分高于 80，预期寿命 > 3 个月。
- 根据以下实验室要求评估骨髓、肝肾功能充足：心射血分数≥50%，氧饱和度≥90%，肌酐≤2.5×正常上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 3×正常上限，总胆红素≤2.0mg/dL。
- 血红蛋白≥80g/L。
- 无细胞分离禁忌症。
- 理解能力并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 严重疾病或健康状况不允许患者按照方案进行治疗，包括活动性不受控制的感染。
- 未通过充分治疗控制的活动性细菌、真菌或病毒感染。
- 已知 HIV、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
- 孕妇或哺乳期妇女不得参加。
- 进入试验前一周内使用糖皮质激素进行全身治疗。
- 研究人员认为，患者可能无法遵守研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（CD33/CD123 CAR T 细胞、化疗）
在第-4至-2天，患者将在30分钟内静脉注射(IV)磷酸氟达拉滨。
此外，环磷酰胺将在第-2天静脉内（IV）施用60分钟。
随后，患者将在第 0 天接受 10-20 分钟的静脉注射 (IV) CD33/123 CAR T 细胞。对初始剂量的 CD33/123 CAR T 细胞表现出阳性反应的患者不会出现不可接受的副作用，并且拥有足够数量的可用细胞可能有资格接受 2 或 3 剂额外剂量的 CD33/CD123 CAR T 细胞。
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该临床试验的干预涉及一种使用 CD22/123 嵌合抗原受体 T (CAR T) 细胞结合化疗的新方法。 目标是评估特定血液恶性肿瘤患者的安全性和有效性。 治疗方案： 试验中的患者将接受以下治疗方案： 磷酸氟达拉滨（第-4至-2天）：在第-4至-2天，在30分钟内静脉注射磷酸氟达拉滨。 这是增强身体对 CAR T 细胞疗法反应的准备方案的一部分。 环磷酰胺（第-2天）：第-2天静脉注射环磷酰胺超过60分钟。 CD33/123-嵌合抗原受体 T 细胞（第 0 天）：在第 0 天静脉注射研究疗法 CD33/123-CAR T 细胞 10-20 分钟。 额外剂量：符合条件的患者对初始 CD33/123 CAR-T 细胞输注反应良好，没有不可接受的副作用，并且有足够的 CAR T 细胞可用性，可以接受 2 或 3 次额外剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗准备方案和输注 CD5/CD7 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞后剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和严重程度
大体时间：28天
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将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版在三个剂量水平进行记录和分级，直至确定最大耐受剂量 (MTD)。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD33/123 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的成功制造和扩增率
大体时间：10-14天
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满足目标剂量水平并满足分析证书 (COA) 中概述的所需释放规格
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10-14天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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