Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventielle CAR-T-celler målrettet mod CD33/CD123 hos patienter med akut myelocytisk leukæmi AML (BAH244)

10. november 2024 opdateret af: Essen Biotech

Sekventiel CAR-T-celleinfusion målrettet CD33 og CD123 til refraktær/tilbagefaldende akut myeloid leukæmi

Dette er et åbent, enkeltarmet, klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kimærisk antigenreceptor T-celle-immunterapi (CAR-T) rettet mod CD33 eller CD123 eller begge sekventielt i behandlingen af ​​akut myelocytisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kimæriske antigenreceptor (CAR)-modificerede T-celler målrettet mod CD19 har vist hidtil usete succeser i behandling af patienter med hæmatopoietiske og lymfoide maligniteter. Udover CD19 kan mange andre molekyler såsom CD22, CD30, BCMA, CD123 osv. have potentialet til at udvikle de tilsvarende CAR-T-celler til at behandle patienter, hvis tumorer udtrykker disse markører. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T målrettet CD33/CD123 hos patienter med akut myelocytisk leukæmi. Det primære mål er sikkerhedsvurdering, herunder cytokinstormrespons og andre negative virkninger. Derudover vil sygdomsstatus efter behandling også blive evalueret.

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​multipel CAR T-celleterapi, som kombinerer CAR T-celler mod AML-celler med CAR T-celler rettet mod CD123 eller CD33 hos patienter med recidiverende og refraktær AML. Studiet har også til formål at lære mere om CAR T-cellers funktion og deres persistens hos AML-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 086-373

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi, som frivilligt underskrev informeret samtykke og opfyldte følgende kriterier:
  • Alder ældre end 6 måneder.
  • Bekræftet ekspression af CLL-1, CD123 og/eller CD33 i blast AML ved immunhistokemisk farvning eller flowcytometri.
  • Karnofsky performance status (KPS) score er højere end 80 og forventet levetid > 3 måneder.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav: hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %, iltmætning ≥ 90 %, kreatinin ≤ 2,5 × øvre normalgrænse, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase ≤ (ALT) 3 × øvre normalgrænse, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
  • Hgb≥80g/L.
  • Ingen celleadskillelse kontraindikationer.
  • Evner til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke ville tillade patienten at blive behandlet i henhold til protokollen, herunder aktiv ukontrolleret infektion.
  • Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion ikke kontrolleret af tilstrækkelig behandling.
  • Kendt HIV, hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • Gravide eller ammende må ikke deltage.
  • Brug af glukokortikoid til systemisk terapi inden for en uge før påbegyndelse af forsøget.
  • Patienter, efter efterforskernes mening, er muligvis ikke i stand til at overholde undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (CD33/CD123 CAR T-celler, kemoterapi)
Patienterne vil blive indgivet fludarabinphosphat intravenøst ​​(IV) over en 30-minutters periode på dag -4 til -2. Derudover vil cyclophosphamid blive administreret intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag -2. Efterfølgende vil patienter modtage CD33/123 CAR T-celler intravenøst ​​(IV) over en varighed på 10-20 minutter på dag 0. Patienter, der udviser positive responser på den initiale dosis af CD33/123 CAR T-celler, oplever ikke uacceptable bivirkninger , og har en tilstrækkelig mængde celler til rådighed, kan være berettiget til at modtage 2 eller 3 yderligere doser af CD33/CD123 CAR T-celler.
Biologisk: CD123/CD33 CART

Interventionen i dette kliniske forsøg involverer en ny tilgang, der anvender CD22/123-Kimære Antigen Receptor T (CAR T) celler kombineret med kemoterapi. Målet er at vurdere sikkerhed og effekt hos patienter med specifikke hæmatologiske maligniteter.

Behandlingsregime:

Patienter i forsøget vil gennemgå følgende regime:

Fludarabinfosfat (dage -4 til -2): IV administration af fludarabinfosfat over 30 minutter på dag -4 til -2. Det er en del af det forberedende regime til at forbedre kroppens respons på CAR T-celleterapi.

Cyclophosphamid (Dag -2): IV cyclophosphamid over 60 minutter på dag -2.

CD33/123-kimære antigenreceptor-T-celler (dag 0): IV administration af forsøgsterapi, CD33/123-CAR T-celler, over 10-20 minutter på dag 0.

Yderligere doser: Kvalificerede patienter, der reagerer godt på den indledende CD33/123 CAR-T-celleinfusion uden uacceptable bivirkninger og tilstrækkelig CAR T-celletilgængelighed, kan modtage 2 eller 3 yderligere doser.

Andre navne:
  • EB-BH2025

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) efter præparativ kemoterapibehandling og infusion af CD5/CD7 kimære antigenreceptor (CAR) T-celler
Tidsramme: 28 dage
Vil blive registreret og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 ved tre dosisniveauer, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for vellykket fremstilling og udvidelse af CD33/123 kimære antigenreceptor (CAR) T-celler
Tidsramme: 10-14 dage
opfylde det målrettede dosisniveau og opfylde de påkrævede frigivelsesspecifikationer, der er beskrevet i Analysecertifikatet (COA)
10-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essen Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESBI202495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med CD123/CD33 CART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner