Sekwencyjne komórki CAR-T celujące w CD33/CD123 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową AML (BAH244)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z ostrą białaczką szpikową, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę i spełnili następujące kryteria:
• Wiek powyżej 6 miesięcy.
• Potwierdzona ekspresja CLL-1, CD123 i/lub CD33 w blastycznej AML za pomocą barwienia immunohistochemicznego lub cytometrii przepływowej.
• Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) jest wyższy niż 80, a oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
• Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych: frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%, nasycenie tlenem ≥ 90%, kreatynina ≤ 2,5 × górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy, bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl.
• Hgb ≥ 80 g/l.
• Brak przeciwwskazań do separacji komórek.
• Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Ciężka choroba lub stan zdrowia, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym aktywna, niekontrolowana infekcja.
• Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, której nie można opanować odpowiednim leczeniem.
• Znane zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
• W zajęciach nie mogą brać udziału kobiety w ciąży i karmiące piersią.
• Stosowanie glukokortykoidów w terapii ogólnoustrojowej w ciągu jednego tygodnia przed przystąpieniem do badania.
• W opinii badaczy pacjenci mogą nie być w stanie zastosować się do badania.