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Cellule CAR-T sequenziali che hanno come target CD33/CD123 in pazienti con leucemia mieloide acuta acuta (BAH244)

21 maggio 2024 aggiornato da: Essen Biotech

Infusione sequenziale di cellule CAR-T mirate a CD33 e CD123 per la leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante

Si tratta di uno studio clinico aperto, a braccio singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) mirata a CD33 o CD123 o entrambi in sequenza nel trattamento della leucemia mielocitica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule T modificate con il recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirate contro il CD19 hanno dimostrato successi senza precedenti nel trattamento di pazienti con neoplasie ematopoietiche e linfoidi. Oltre al CD19, molte altre molecole come CD22, CD30, BCMA, CD123, ecc. potrebbero avere il potenziale per sviluppare le cellule CAR-T corrispondenti per trattare pazienti i cui tumori esprimono tali marcatori. In questo studio, i ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia delle CAR-T mirate a CD33/CD123 in pazienti affetti da leucemia mielocitica acuta. L'obiettivo principale è la valutazione della sicurezza, compresa la risposta alla tempesta di citochine e qualsiasi altro effetto avverso. Verrà inoltre valutato lo stato della malattia dopo il trattamento.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule CAR T multiple che combina cellule T CAR contro cellule AML con cellule T CAR mirate a CD123 o CD33 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante e refrattaria. Lo studio mira anche a saperne di più sulla funzione delle cellule T CAR e sulla loro persistenza nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • District one hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con leucemia mieloide acuta che hanno firmato volontariamente il consenso informato e hanno soddisfatto i seguenti criteri:
  • Età superiore a 6 mesi.
  • Espressione confermata di CLL-1, CD123 e/o CD33 nella LMA blastica mediante colorazione immunoistochimica o citometria a flusso.
  • Il punteggio Karnofsky performance status (KPS) è superiore a 80 e l'aspettativa di vita è > 3 mesi.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni valutata in base ai seguenti requisiti di laboratorio: frazione di eiezione cardiaca ≥ 50%, saturazione di ossigeno ≥ 90%, creatinina ≤ 2,5 × limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl.
  • Hgb≥80 g/l.
  • Nessuna controindicazione alla separazione cellulare.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave o condizione medica che non consenta di gestire il paziente secondo il protocollo, inclusa un'infezione attiva non controllata.
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva non controllata da un trattamento adeguato.
  • Infezione nota da HIV, virus dell’epatite B (HBV) o virus dell’epatite C (HCV).
  • Non possono partecipare le donne incinte o che allattano.
  • Uso di glucocorticoidi per terapia sistemica entro una settimana prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti, secondo l'opinione dei ricercatori, potrebbero non essere in grado di aderire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cellule CAR T CD33/CD123, chemioterapia)
Ai pazienti verrà somministrata fludarabina fosfato per via endovenosa (IV) per un periodo di 30 minuti nei giorni da -4 a -2. Inoltre, la ciclofosfamide verrà somministrata per via endovenosa (IV) nell'arco di 60 minuti il ​​giorno -2. Successivamente, i pazienti riceveranno cellule T CAR CD33/123 per via endovenosa (IV) per una durata di 10-20 minuti il ​​giorno 0. I pazienti che mostrano risposte positive alla dose iniziale di cellule T CAR CD33/123, non manifestano effetti collaterali inaccettabili e avere una quantità sufficiente di cellule disponibili può essere idoneo a ricevere 2 o 3 dosi aggiuntive di cellule T CAR CD33/CD123.
Biologico: CD123/CD33 CARRELLO

L’intervento in questo studio clinico prevede un nuovo approccio che utilizza cellule CAR T (recettore dell’antigene chimerico T) CD22/123 combinate con la chemioterapia. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con specifiche neoplasie ematologiche.

Regime di trattamento:

I pazienti nello studio saranno sottoposti al seguente regime:

Fludarabina fosfato (giorni da -4 a -2): somministrazione endovenosa di fludarabina fosfato per 30 minuti nei giorni da -4 a -2. Fa parte del regime preparatorio per migliorare la risposta dell'organismo alla terapia con cellule CAR T.

Ciclofosfamide (giorno -2): ciclofosfamide IV per 60 minuti il ​​giorno -2.

Cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD33/123 (giorno 0): somministrazione endovenosa della terapia sperimentale, cellule T CD33/123-CAR, nell'arco di 10-20 minuti il ​​giorno 0.

Dosi aggiuntive: i pazienti idonei che rispondono bene all'infusione iniziale di cellule CAR-T CD33/123 senza effetti collaterali inaccettabili e con una disponibilità sufficiente di cellule CAR-T possono ricevere 2 o 3 dosi aggiuntive.

Altri nomi:
  • EB-BH2025

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT) in seguito al regime preparatorio alla chemioterapia e all'infusione di cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) CD5/CD7
Lasso di tempo: 28 giorni
Verranno registrati e classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.03 a tre livelli di dose fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo nella produzione ed espansione delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) CD33/123
Lasso di tempo: 10-14 giorni
soddisfare il livello di dose target e soddisfare le specifiche di rilascio richieste delineate nel Certificato di analisi (COA)
10-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essen Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESBI202495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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