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Sequentielle CAR-T-Zellen, die auf CD33/CD123 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) abzielen (BAH244)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Essen Biotech

Sequentielle CAR-T-Zellinfusion gegen CD33 und CD123 bei refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T), die nacheinander auf CD33 oder CD123 oder beide abzielt, bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-modifizierte T-Zellen, die gegen CD19 gerichtet sind, haben beispiellose Erfolge bei der Behandlung von Patienten mit hämatopoetischen und lymphatischen Malignomen gezeigt. Neben CD19 könnten viele andere Moleküle wie CD22, CD30, BCMA, CD123 usw. das Potenzial haben, die entsprechenden CAR-T-Zellen zur Behandlung von Patienten zu entwickeln, deren Tumore diese Marker exprimieren. In dieser Studie werden Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T gegen CD33/CD123 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie bewerten. Das Hauptziel ist die Sicherheitsbewertung, einschließlich der Reaktion auf den Zytokinsturm und aller anderen nachteiligen Auswirkungen. Darüber hinaus wird auch der Krankheitsstatus nach der Behandlung beurteilt.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer multiplen CAR-T-Zelltherapie zu bewerten, die CAR-T-Zellen gegen AML-Zellen mit CAR-T-Zellen kombiniert, die auf CD123 oder CD33 abzielen, bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer AML. Ziel der Studie ist es außerdem, mehr über die Funktion von CAR-T-Zellen und deren Persistenz bei AML-Patienten zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • District one hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit akuter myeloischer Leukämie, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und die folgenden Kriterien erfüllten:
  • Alter älter als 6 Monate.
  • Bestätigte Expression von CLL-1, CD123 und/oder CD33 in Blasten-AML durch immunhistochemische Färbung oder Durchflusszytometrie.
  • Der Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) liegt über 80 und die Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen: Herzauswurffraktion ≥ 50 %, Sauerstoffsättigung ≥ 90 %, Kreatinin ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
  • Hgb≥80g/L.
  • Keine Kontraindikationen für die Zelltrennung.
  • Verständnisfähigkeit und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung oder medizinischer Zustand, der eine protokollgemäße Behandlung des Patienten nicht zulässt, einschließlich einer aktiven unkontrollierten Infektion.
  • Aktive bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, die nicht durch eine angemessene Behandlung kontrolliert werden kann.
  • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen.
  • Verwendung von Glukokortikoiden zur systemischen Therapie innerhalb einer Woche vor Studienbeginn.
  • Nach Ansicht der Forscher sind Patienten möglicherweise nicht in der Lage, die Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (CD33/CD123 CAR T-Zellen, Chemotherapie)
Den Patienten wird an den Tagen -4 bis -2 über einen Zeitraum von 30 Minuten Fludarabinphosphat intravenös (IV) verabreicht. Zusätzlich wird Cyclophosphamid am Tag -2 über 60 Minuten intravenös (IV) verabreicht. Anschließend erhalten die Patienten am Tag 0 über einen Zeitraum von 10–20 Minuten intravenös (IV) CD33/123-CAR-T-Zellen. Bei Patienten, die positiv auf die Anfangsdosis von CD33/123-CAR-T-Zellen reagieren, treten keine inakzeptablen Nebenwirkungen auf Wenn Sie über eine ausreichende Menge an Zellen verfügen, können Sie möglicherweise zwei oder drei zusätzliche Dosen CD33/CD123-CAR-T-Zellen erhalten.
Biologisch: CD123/CD33-WAGEN

Die Intervention in dieser klinischen Studie beinhaltet einen neuartigen Ansatz unter Verwendung von CD22/123-Chimeric Antigen Receptor T (CAR T)-Zellen in Kombination mit Chemotherapie. Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit bestimmten hämatologischen Malignomen.

Behandlungsschema:

Patienten in der Studie werden dem folgenden Schema unterzogen:

Fludarabinphosphat (Tage -4 bis -2): IV-Verabreichung von Fludarabinphosphat über 30 Minuten an den Tagen -4 bis -2. Es ist Teil der Vorbereitungskur, um die Reaktion des Körpers auf die CAR-T-Zelltherapie zu verbessern.

Cyclophosphamid (Tag -2): Cyclophosphamid intravenös über 60 Minuten am Tag -2.

CD33/123-Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (Tag 0): IV-Verabreichung der Prüftherapie, CD33/123-CAR-T-Zellen, über 10–20 Minuten am Tag 0.

Zusätzliche Dosen: Geeignete Patienten, die gut auf die anfängliche CD33/123-CAR-T-Zell-Infusion ohne inakzeptable Nebenwirkungen ansprechen und über eine ausreichende Verfügbarkeit von CAR-T-Zellen verfügen, können 2 oder 3 zusätzliche Dosen erhalten.

Andere Namen:
  • EB-BH2025

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) nach präparativer Chemotherapie und Infusion von T-Zellen des chimären CD5/CD7-Antigenrezeptors (CAR).
Zeitfenster: 28 Tage
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 in drei Dosisstufen aufgezeichnet und bewertet, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Herstellung und Expansion der T-Zellen des chimären Antigenrezeptors (CAR) CD33/123
Zeitfenster: 10-14 Tage
die angestrebte Dosis einhalten und die erforderlichen Freisetzungsspezifikationen erfüllen, die im Analysezertifikat (COA) aufgeführt sind.
10-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essen Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESBI202495

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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