인슐린 펌프 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자의 지속적인 케톤 모니터링(CKM) 시스템의 정확성. (CKM 1)
2025년 9월 23일 업데이트: Melissa Rosina-Pasqua, McGill University
인슐린 펌프 치료에 대한 제1형 당뇨병 환자의 연속 케톤 모니터링(CKM) 시스템의 정확성을 테스트하는 1상 임상 시험.
이 14일간의 무작위 파일럿 시험의 목표는 인슐린 펌프 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자의 표준 현장 모세혈관 케톤 모니터와 비교하여 지속적인 케톤 모니터링(CKM) 시스템의 정확성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CKM 시스템은 ± 0.1mmol/L 이하의 평균 절대차 내에서 정확도로 모세관 케톤 모니터와 비교하여 동등한 케톤 모니터링을 보여줄 수 있습니까?
참가자는 입원환자의 인슐린 중단 기간을 두고 두 번의 연속 케톤 생성 다이어트를 받는 동안 14일 동안 SiBio KS1 CKM 시스템을 착용해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 모든 연구 참가자는 CKM 시스템을 착용하고 여러 표준 현장 모세혈관 케톤 측정값을 수집합니다.
따라서 측정 방법에는 두 가지 그룹이 있습니다. 하나는 활성 비교기(CKM 시스템)로 작동하고 다른 하나는 대조(현장 진단 모세관 케톤 측정)로 사용됩니다.
CKM 시스템의 정확성을 평가하기 위해 연구의 외래 환자 단계(순차적 케톤 생성 식이 요법)와 입원 환자 단계(인슐린 중단 기간) 모두에 대해 모든 연구 참가자에서 두 측정 방법 그룹을 모두 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- Hygea Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구의 모집단은 1년이 넘는 제1형 당뇨병 진단을 받고 1개월 이상 인슐린 펌프 요법을 사용한 개인입니다.
연구에 대한 참가자 모집은 주로 Hygea Medical Clinic을 통해 이루어지며, 연구 기회를 위해 향후 연락에 동의한 이전 연구 참가자에 대한 지원을 통해 보완됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세.
- 주 조사자의 임상 판단에 따라 치료하는 당뇨병 의사에 따라 최소 1년 동안 제1형 당뇨병에 대한 임상 진단(확증적인 C-펩타이드 및 항체는 필요하지 않음).
- 지난 30일 동안 안정적인 상업용 폐쇄 루프 펌프 치료를 받았습니다.
- 지난 30일 동안 연속 혈당 측정 시스템을 안정적으로 사용하고 있습니다.
- 연속 케톤 모니터 모바일 앱(SiCKM 앱)과의 데이터 호환성을 위해 Android OS 운영 체제 8.1 이상 또는 iOS11 이상 운영 체제를 갖춘 휴대폰.
- 학습관련 업무를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 2주 미만 SGLT2 억제제 약물 사용(예: 엠파글리플로진).
- 현재 아스코르브산(비타민 C)을 사용하면 센서의 정확성이 손상될 수 있습니다.
- 입원 후 1개월 이내의 중증 저혈당 에피소드는 혈당이 4mmol/L 미만으로 발생하여 발작, 의식 상실, 제3자의 도움이 필요하거나 응급실에 가야 하는 경우로 정의됩니다.
- 한 달 이내에 의학적 치료나 정맥 인슐린 투여가 필요한 당뇨병성 케톤산증 에피소드.
- 임신 또는 모유 수유를 계획 중이거나 진행 중인 개인.
- 연구자의 판단에 따라 임상시험을 완료하는 능력을 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지속적인 케톤 모니터링(CKM) 시스템
모든 연구 참가자는 2주간의 연구 기간 동안 CKM 시스템을 착용하게 됩니다.
이 기간은 연구의 외래 환자 단계(순차적 케톤 생성 식이 요법) 및 입원 환자 단계(인슐린 중단 기간)와 겹칩니다.
CKM의 케톤 값의 정확성은 표준 현장 모세혈관 케톤 측정을 기준(대조군)으로 사용하여 평가됩니다.
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연구의 외래환자 단계 동안 모든 참가자는 무작위 순서로 초저탄수화물 식단(1일 50그램 미만)과 단식 식단(12시간)을 받게 됩니다.
두 식단 모두 지속 기간은 6일이며, 입원 환자의 인슐린 중단 기간을 두고 간격을 둘 것입니다.
이러한 케톤 생성 다이어트는 CKM 센서의 정확성을 평가하기 위해 안전한 임계값 내에서 더 높은 케톤 수준을 유도하기 위해 구현됩니다.
그동안 연구 참가자는 CKM을 착용하고 표준 현장 케톤 측정기로 매일 케톤 측정을 여러 번 수행하게 됩니다.
연구 8일차에 두 케톤 생성 다이어트 사이에 참가자들은 인슐린 펌프를 8시간 동안 정지하게 됩니다. 따라서 참가자는 기본 또는 볼루스 인슐린을 투여받지 않습니다.
케톤 수준은 현장에서 표준 현장 모세관 케톤 측정기를 사용하여 30분마다 모니터링되며, 케톤 측정값이 안전 기준치를 초과하는 경우 참가자는 그에 따라 치료를 받게 됩니다.
참가자의 안전을 보장하기 위해 명확하게 정의된 중단 기준과 교정 치료법이 연구 프로토콜에 요약되어 있습니다.
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표준 현장 진료 모세관 케톤 측정기
모든 연구 참가자는 전체 2주간의 연구 기간 동안 표준 현장 모세혈관 케톤 측정기를 사용하여 기상 시, 식사 전, 식사 후 2시간에 케톤 수치를 측정해야 합니다.
이러한 케톤 측정값은 CKM의 판독값과 비교하기 위한 참조 값(대조군)으로 사용됩니다.
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연구의 외래환자 단계 동안 모든 참가자는 무작위 순서로 초저탄수화물 식단(1일 50그램 미만)과 단식 식단(12시간)을 받게 됩니다.
두 식단 모두 지속 기간은 6일이며, 입원 환자의 인슐린 중단 기간을 두고 간격을 둘 것입니다.
이러한 케톤 생성 다이어트는 CKM 센서의 정확성을 평가하기 위해 안전한 임계값 내에서 더 높은 케톤 수준을 유도하기 위해 구현됩니다.
그동안 연구 참가자는 CKM을 착용하고 표준 현장 케톤 측정기로 매일 케톤 측정을 여러 번 수행하게 됩니다.
연구 8일차에 두 케톤 생성 다이어트 사이에 참가자들은 인슐린 펌프를 8시간 동안 정지하게 됩니다. 따라서 참가자는 기본 또는 볼루스 인슐린을 투여받지 않습니다.
케톤 수준은 현장에서 표준 현장 모세관 케톤 측정기를 사용하여 30분마다 모니터링되며, 케톤 측정값이 안전 기준치를 초과하는 경우 참가자는 그에 따라 치료를 받게 됩니다.
참가자의 안전을 보장하기 위해 명확하게 정의된 중단 기준과 교정 치료법이 연구 프로토콜에 요약되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8시간 인슐린 현탁 연구 동안 케톤 모세관 측정(대조군)과 비교한 CKM(활성 장치)의 케톤 농도의 전체 MAD입니다.
기간: 2주
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에서 케톤 모세관 측정(대조군)과 비교한 케톤 CKM(활성 장치) 농도의 전체 평균 절대차(MAD)입니다.
기간: 이주
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이주
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집에서 케톤 모세관 측정과 비교한 케톤 CKM 농도의 MD.
기간: 이주
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이주
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외래 기간 동안 기간에 따른 MAD 및 MD:
기간: 이주
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i) 전체 연구 기간 동안, ii) 센서 수명의 처음 2일 동안, iii) 센서 수명의 13~14일(마지막 2일) 동안
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이주
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인슐린 중단 방문 중 케톤 수준에 따른 MAD 및 MD:
기간: 이주
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i) ≥1.0, ii) ≥0.6, iii) ≤0.6
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이주
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CKM 및 모세관 케톤 측정기로 케톤을 경험한 참가자 수.
기간: 이주
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i) 전체 연구 기간, 입원 기간, 외래 기간 동안 ≥0.6, ii) 전체 연구 기간, 입원 기간, 외래 기간 동안 ≥1.0, iii) 전체 연구 기간, 입원 기간, 외래 기간 동안 ≥1.5 mmol/L
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이주
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초저탄수화물 식이요법과 간헐적 단식 식이요법의 혈당 및 인슐린 결과를 비교합니다.
기간: 이주
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i) 3.9~7.8mmol/L 사이, ii) 3.9mmol/L~3.0mmol/L 미만, iii) 10.0mmol/L 초과~13.9mmol/L
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이주
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8시간 인슐린 현탁 연구 동안 케톤 모세관 측정과 비교한 케톤 CKM 농도의 평균 차이(MD).
기간: 2주
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa-Rosina Pasqua, MD, Hygea Medical Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-10140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원시 데이터(즉, 인슐린 전달, 포도당 수준 및 개별 참가자 데이터) 및 고지된 동의서는 McGill University Health Center의 연구 윤리 위원회의 물질 이전 계약 및 승인에 따라 학문적 목적으로 해당 저자에 의해 공유됩니다. .
공유된 모든 데이터는 익명화됩니다.
원시 데이터는 합당한 요청 및 자료 전송 계약에 따라 비상업적 용도로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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