Précision d'un système de surveillance continue des cétones (CKM) chez les personnes atteintes de diabète de type 1 sous thérapie par pompe à insuline. (CKM 1)
23 septembre 2025 mis à jour par: Melissa Rosina-Pasqua, McGill University
Un essai clinique de phase I testant la précision d'un système de surveillance continue des cétones (CKM) chez des personnes atteintes de diabète de type 1 sous thérapie par pompe à insuline.
L'objectif de cet essai pilote randomisé de 14 jours est d'évaluer l'exactitude d'un système de surveillance continue des cétones (CKM) par rapport aux moniteurs de cétones capillaires standard au point de service chez les personnes atteintes de diabète de type 1 sous traitement par pompe à insuline. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- Un système CKM peut-il démontrer une surveillance équivalente des cétones par rapport à un moniteur de cétone capillaire avec une précision dans une différence absolue moyenne ne dépassant pas ± 0,1 mmol/L.
Les participants seront invités à porter le système SiBio KS1 CKM pendant 14 jours tout en suivant deux régimes cétogènes séquentiels espacés par une période de suspension d'insuline pour patients hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, tous les participants à l'étude porteront le système CKM et collecteront plusieurs mesures standard de cétone capillaire au point de service.
Par conséquent, il y aura deux groupes en termes de méthodes de mesure, l'un agissant comme comparateur actif (le système CKM) et l'autre servant de contrôle (mesures de cétones capillaires au point d'intervention).
Les deux groupes de méthodes de mesure seront évalués chez tous les participants à l'étude pour la phase ambulatoire (régimes cétogènes séquentiels) et la phase hospitalière (période de suspension d'insuline) de l'étude pour évaluer l'exactitude du système CKM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Hygea Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de cette étude est constituée d'individus avec un diagnostic de diabète de type 1 datant de plus d'un an, utilisant un traitement par pompe à insuline pendant plus d'un mois.
Le recrutement des participants à l'étude se fera principalement par l'intermédiaire de la clinique médicale Hygea, complété par une sensibilisation auprès des participants à l'étude précédents qui ont consenti à un contact futur pour des opportunités de recherche.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans.
- Un diagnostic clinique de DT1 depuis au moins un an, selon leur médecin traitant du diabète en accord avec le jugement clinique de l'investigateur principal (le peptide C et les anticorps de confirmation ne seront pas requis).
- Sous thérapie stable et commerciale par pompe en boucle fermée au cours des 30 derniers jours.
- Utilisation stable du système de glucomètre en continu au cours des 30 derniers jours.
- Téléphone portable avec système d'exploitation Android OS 8.1 et supérieur ou système d'exploitation iOS11 et supérieur, pour la compatibilité des données avec l'application mobile de surveillance continue des cétones (application SiCKM).
- Capable d’effectuer des tâches liées aux études.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou ≤ 2 semaines d'un médicament inhibiteur du SGLT2 (par ex. empagliflozine).
- Utilisation actuelle d'acide ascorbique (vitamine C), car cela peut altérer la précision du capteur.
- Épisode hypoglycémique sévère dans le mois suivant l'admission, défini comme un événement où la glycémie était <4 mmol/L entraînant des convulsions, une perte de conscience, la nécessité de l'aide d'un tiers ou la nécessité de se présenter aux urgences.
- Épisode d'acidocétose diabétique nécessitant des soins médicaux ou de l'insuline intraveineuse dans un délai d'un mois.
- Personnes enceintes ou allaitantes planifiées ou en cours.
- Toute maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la capacité à mener à bien l'essai, selon le jugement des enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système de surveillance continue des cétones (CKM)
Tous les participants à l'étude porteront le système CKM pendant la durée de l'étude de 2 semaines.
Cette période chevauche à la fois la phase ambulatoire (régimes cétogènes séquentiels) et la phase hospitalière (période de suspension d'insuline) de l'étude.
L'exactitude des valeurs de cétone du CKM sera évaluée à l'aide de mesures standard de cétone capillaire au point de service comme référence (contrôle).
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Pendant la phase ambulatoire de l'étude, tous les participants suivront un régime très faible en glucides (moins de 50 grammes/jour) et un régime à jeun (12 heures) dans un ordre randomisé.
Les deux régimes durent 6 jours et seront espacés par une période de suspension d'insuline pour les patients hospitalisés.
Ces régimes cétogènes sont mis en œuvre pour augmenter les niveaux de cétone, dans un seuil sûr, afin d'évaluer la précision du capteur CKM.
Pendant ce temps, les participants à l'étude porteront le CKM et prendront plusieurs mesures quotidiennes de cétone avec un cétonomètre standard.
Entre les deux régimes cétogènes, le jour 8 de l'étude, les participants verront leur pompe à insuline suspendue pendant 8 heures ; par conséquent, les participants ne recevront pas d'insuline basale ou bolus.
Les niveaux de cétones seront surveillés sur place toutes les 30 minutes avec des compteurs de cétones capillaires standard au point de service et, si les mesures des cétones dépassent le seuil de sécurité, les participants seront traités en conséquence.
Des critères d'arrêt clairement définis et des traitements correctifs ont été décrits dans le protocole de l'étude pour garantir la sécurité des participants.
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Appareil de mesure de cétone capillaire standard au point d'intervention
Tous les participants à l'étude seront invités à mesurer leurs niveaux de cétone avec un compteur de cétone capillaire standard au point de service une fois au réveil, avant un repas et 2 heures après le repas pendant toute la durée de l'étude de 2 semaines.
Ces mesures de cétone seront utilisées comme valeurs de référence (contrôle) pour comparaison avec les lectures du CKM.
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Pendant la phase ambulatoire de l'étude, tous les participants suivront un régime très faible en glucides (moins de 50 grammes/jour) et un régime à jeun (12 heures) dans un ordre randomisé.
Les deux régimes durent 6 jours et seront espacés par une période de suspension d'insuline pour les patients hospitalisés.
Ces régimes cétogènes sont mis en œuvre pour augmenter les niveaux de cétone, dans un seuil sûr, afin d'évaluer la précision du capteur CKM.
Pendant ce temps, les participants à l'étude porteront le CKM et prendront plusieurs mesures quotidiennes de cétone avec un cétonomètre standard.
Entre les deux régimes cétogènes, le jour 8 de l'étude, les participants verront leur pompe à insuline suspendue pendant 8 heures ; par conséquent, les participants ne recevront pas d'insuline basale ou bolus.
Les niveaux de cétones seront surveillés sur place toutes les 30 minutes avec des compteurs de cétones capillaires standard au point de service et, si les mesures des cétones dépassent le seuil de sécurité, les participants seront traités en conséquence.
Des critères d'arrêt clairement définis et des traitements correctifs ont été décrits dans le protocole de l'étude pour garantir la sécurité des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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MAD global de la concentration en cétone du CKM (dispositif actif) par rapport aux mesures capillaires cétoniques (contrôle) au cours de l'étude de suspension d'insuline de 8 heures.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence absolue moyenne globale (MAD) de la concentration de cétone CKM (dispositif actif) par rapport aux mesures capillaires de cétone à domicile (contrôle).
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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MD de la concentration de cétone CKM par rapport aux mesures capillaires de cétone à la maison.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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MAD & MD selon la durée en période ambulatoire :
Délai: 2 semaines
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i) Pendant la période globale d'étude, ii) Au cours des 2 premiers jours de vie du capteur, iii) Au cours des 13 à 14 jours (2 derniers jours) de la durée de vie du capteur
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2 semaines
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MAD et MD selon les niveaux de cétones lors de la visite de suspension d'insuline :
Délai: 2 semaines
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i) ≥1,0, ii) ≥0,6, iii) ≤0,6
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2 semaines
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Nombre de participants présentant des cétones à la fois par le CKM et le compteur de cétone capillaire.
Délai: 2 semaines
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i) ≥0,6 pendant la période d'étude globale, la période d'hospitalisation, la période d'hospitalisation, ii) ≥1,0 pendant la période d'étude globale, la période d'hospitalisation, la période d'hospitalisation, iii) ≥1,5 mmol/L pendant la période d'étude globale, la période d'hospitalisation, la période d'hospitalisation
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2 semaines
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Les résultats glycémiques et insuliniques seront comparés entre le régime très pauvre en glucides et le régime à jeun intermittent.
Délai: 2 semaines
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i) Entre 3,9 et 7,8 mmol/L, ii) Inférieur à 3,9 mmol/L et 3,0 mmol/L, iii) Supérieur à 10,0 mmol/L et 13,9 mmol/L
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2 semaines
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Différence moyenne (MD) de la concentration de cétone CKM par rapport aux mesures capillaires de cétone au cours de l'étude de suspension d'insuline de 8 heures.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa-Rosina Pasqua, MD, Hygea Medical Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Première publication (Réel)
20 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré
- Thérapeutique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Régime, glucides restreint
- Régime, cétogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-10140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données brutes (c'est-à-dire l'administration d'insuline, les niveaux de glucose et les données individuelles des participants) et le formulaire de consentement éclairé seront partagés par l'auteur correspondant, à des fins académiques, sous réserve d'un accord de transfert de matériel et de l'approbation du comité d'éthique de la recherche du Centre universitaire de santé McGill. .
Toutes les données partagées seront anonymisées.
Les données brutes seront partagées pour un usage non commercial sur demande raisonnable et sur accord de transfert de matériel.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .