Jatkuvan ketonimonitorin (CKM) tarkkuus potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka saavat insuliinipumppuhoitoa. (CKM 1)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Melissa Rosina-Pasqua, McGill University
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa testataan CKM-järjestelmän tarkkuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla insuliinipumpputerapialla.
Tämän 14 päivää kestäneen satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan ketoaineiden seurantajärjestelmän (CKM) tarkkuutta verrattuna tavanomaisiin hoitopisteiden kapillaariketonimonitoreihin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka saavat insuliinipumppuhoitoa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Pystyykö CKM-järjestelmä osoittamaan vastaavan ketonivalvontaan verrattuna kapillaariketonimonitoriin tarkkuudella, jonka keskimääräinen absoluuttinen ero on enintään ± 0,1 mmol/L.
Osallistujia pyydetään käyttämään SiBio KS1 CKM -järjestelmää 14 päivän ajan samalla, kun he käyvät läpi kahta peräkkäistä ketogeenistä ruokavaliota, joiden välissä on sairaalassa käytettävä insuliinisuspensiojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kaikki tutkimukseen osallistujat käyttävät CKM-järjestelmää ja keräävät useita tavallisia hoitopisteen kapillaariketonimittauksia.
Siksi mittausmenetelmien suhteen tulee olemaan kaksi ryhmää, joista toinen toimii aktiivisena vertailijana (CKM-järjestelmä) ja toinen kontrollina (hoitopisteen kapillaariketonimittaukset).
Molemmat mittausmenetelmäryhmät arvioidaan kaikilla tutkimuksen osallistujilla sekä tutkimuksen avohoitovaiheessa (peräkkäiset ketogeeniset ruokavaliot) että sairaalavaiheessa (insuliinisuspensiojakso) CKM-järjestelmän tarkkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Hygea Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen populaatio on henkilöitä, joilla on yli vuoden tyypin 1 diabetesdiagnoosi ja jotka käyttävät insuliinipumppuhoitoa yli kuukauden ajan.
Osallistujien rekrytointi tutkimukseen tapahtuu pääosin Hygea Medical Clinicin kautta, ja sitä täydentää yhteydenotto aiemmille tutkimukseen osallistuneille, jotka ovat suostuneet ottamaan yhteyttä tulevaisuudessa tutkimusmahdollisuuksien vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat.
- T1D:n kliininen diagnoosi vähintään vuodeksi heidän hoitavan diabeteslääkärinsä mukaan ensisijaisen tutkijan kliinisen arvion mukaisesti (vahvistavaa C-peptidiä ja vasta-aineita ei vaadita).
- Vakaassa kaupallisessa suljetun kierron pumppuhoidossa viimeisten 30 päivän aikana.
- Jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän vakaa käyttö viimeisen 30 päivän ajan.
- Matkapuhelin, jossa on Android OS -käyttöjärjestelmä 8.1 tai uudempi tai iOS11 tai uudempi käyttöjärjestelmä, tietojen yhteensopivuus jatkuvan ketonimonitorin mobiilisovelluksen (SiCKM-sovellus) kanssa.
- Pystyy suorittamaan opintoihin liittyviä tehtäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai ≤ 2 viikkoa SGLT2-estäjälääkityksen käyttö (esim. empagliflotsiini).
- Nykyinen askorbiinihapon (C-vitamiini) käyttö, koska se voi heikentää anturin tarkkuutta.
- Vaikea hypoglykeeminen jakso kuukauden sisällä vastaanottopäivästä, määritellään tapahtumaksi, jossa glukoosi oli alle 4 mmol/l, mikä johti kohtaukseen, tajunnan menetykseen, kolmannen osapuolen avun tarpeeseen tai päivystykseen.
- Diabeettinen ketoasidoosijakso, joka vaatii lääkärinhoitoa tai suonensisäistä insuliinia kuukauden sisällä.
- Suunniteltu tai meneillään oleva raskaus tai imettävä henkilö.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee kykyä suorittaa tutkimus, tutkijoiden arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jatkuva ketonivalvontajärjestelmä (CKM).
Kaikki tutkimukseen osallistujat käyttävät CKM-järjestelmää 2 viikon tutkimuksen ajan.
Tämä aikakehys menee päällekkäin sekä tutkimuksen avohoitovaiheen (peräkkäiset ketogeeniset ruokavaliot) että sairaalavaiheen (insuliinisuspensiojakso) kanssa.
CKM:n ketoniarvojen tarkkuus arvioidaan käyttämällä tavanomaisia hoitopisteen kapillaariketonimittauksia vertailuna (kontrolli).
|
Tutkimuksen avohoitovaiheen aikana kaikki osallistujat läpikäyvät erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion (alle 50 grammaa/päivä) ja paastodieetin (12 tuntia) satunnaistetussa järjestyksessä.
Molemmat ruokavaliot ovat kestoltaan 6 päivää, ja niiden välissä on sairaalahoidossa oleva insuliinisuspensiojakso.
Nämä ketogeeniset ruokavaliot toteutetaan korkeampien ketonipitoisuuksien saavuttamiseksi turvallisen kynnyksen sisällä CKM-anturin tarkkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen osallistujat käyttävät koko ajan CKM:ää ja tekevät useita päivittäisiä ketonimittauksia tavallisella ketopistemittarilla.
Molempien ketogeenisten ruokavalioiden välissä tutkimuksen 8. päivänä osallistujilla on insuliinipumppunsa keskeytetty 8 tunniksi; siksi osallistujat eivät saa perus- tai bolusinsuliinia.
Ketonitasoja seurataan paikan päällä 30 minuutin välein tavallisilla hoitopisteen kapillaariketonimittareilla, ja jos ketoniarvot ylittävät turvakynnyksen, osallistujia kohdellaan vastaavasti.
Tutkimuspöytäkirjassa on selkeästi määritellyt lopetuskriteerit ja korjaavat hoidot osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi.
|
|
Tavallinen hoitopisteen kapillaariketonimittari
Kaikkia tutkimukseen osallistuneita pyydetään mittaamaan ketonipitoisuutensa tavallisella hoitopisteen kapillaariketonimittarilla kerran heräämisen jälkeen, ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian jälkeen koko 2 viikon tutkimuksen ajan.
Näitä ketonimittauksia käytetään vertailuarvoina (kontrollina) verrattaessa CKM:n lukemiin.
|
Tutkimuksen avohoitovaiheen aikana kaikki osallistujat läpikäyvät erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion (alle 50 grammaa/päivä) ja paastodieetin (12 tuntia) satunnaistetussa järjestyksessä.
Molemmat ruokavaliot ovat kestoltaan 6 päivää, ja niiden välissä on sairaalahoidossa oleva insuliinisuspensiojakso.
Nämä ketogeeniset ruokavaliot toteutetaan korkeampien ketonipitoisuuksien saavuttamiseksi turvallisen kynnyksen sisällä CKM-anturin tarkkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen osallistujat käyttävät koko ajan CKM:ää ja tekevät useita päivittäisiä ketonimittauksia tavallisella ketopistemittarilla.
Molempien ketogeenisten ruokavalioiden välissä tutkimuksen 8. päivänä osallistujilla on insuliinipumppunsa keskeytetty 8 tunniksi; siksi osallistujat eivät saa perus- tai bolusinsuliinia.
Ketonitasoja seurataan paikan päällä 30 minuutin välein tavallisilla hoitopisteen kapillaariketonimittareilla, ja jos ketoniarvot ylittävät turvakynnyksen, osallistujia kohdellaan vastaavasti.
Tutkimuspöytäkirjassa on selkeästi määritellyt lopetuskriteerit ja korjaavat hoidot osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CKM:n (aktiivisen laitteen) ketonipitoisuuden yleinen MAD verrattuna ketonikapillaarimittauksiin (kontrolli) 8 tunnin insuliinisuspensiotutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketoni-CKM (aktiivinen laite) -konsentraation kokonaiskeskimääräinen absoluuttinen ero (MAD) verrattuna ketonikapillaarimittauksiin kotona (kontrolli).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Ketoni-CKM-pitoisuuden MD verrattuna ketonikapillaarimittauksiin kotona.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
MAD ja MD keston mukaan avohoitojakson aikana:
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
i)Koko tutkimusjakson aikana, ii) anturin käyttöiän 2 ensimmäisen päivän aikana, iii) anturin käyttöiän 13-14 päivän aikana (viimeiset 2 päivää)
|
2 viikkoa
|
|
MAD ja MD ketonitasojen yli insuliinisuspensiokäynnin aikana:
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
i) ≥1,0, ii) ≥0,6, iii) ≤0,6
|
2 viikkoa
|
|
Ketonit kokeneiden osallistujien määrä sekä CKM- että kapillaariketonimittarilla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
i) ≥0,6 koko tutkimusjakson aikana, laitosjaksolla, avohoitojaksolla, ii) ≥1,0 koko tutkimusjakson aikana, laitosjaksolla, avohoitojaksolla, iii) ≥1,5 mmol/L koko tutkimusjakson aikana, laitosjaksolla, avohoitojaksolla
|
2 viikkoa
|
|
Glykeemisiä ja insuliinituloksia verrataan erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion ja jaksoittaisen paastodieetin välillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
i) 3,9 - 7,8 mmol/L, ii) alle 3,9 - 3,0 mmol/l, iii) yli 10,0 - 13,9 mmol/l
|
2 viikkoa
|
|
Ketoni-CKM-pitoisuuden keskimääräinen ero (MD) verrattuna ketonikapillaarimittauksiin 8 tunnin insuliinisuspensiotutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa-Rosina Pasqua, MD, Hygea Medical Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, hiilihydraattinen rajoitettu
- Ruokavalio, ketogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-10140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vastaava kirjoittaja jakaa raakatiedot (eli insuliinin annostelun, glukoositasot ja yksittäisten osallistujien tiedot) ja tietoisen suostumuslomakkeen akateemisiin tarkoituksiin materiaalinsiirtosopimuksen ja McGill Universityn terveyskeskuksen tutkimuseettisen lautakunnan hyväksynnän mukaisesti. .
Kaikki jaetut tiedot poistetaan.
Raakadataa jaetaan ei-kaupalliseen käyttöön kohtuullisen pyynnöstä ja materiaalinsiirtosopimuksella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .