连续酮监测 (CKM) 系统对接受胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者的准确性。 (CKM 1)
2025年9月23日 更新者：Melissa Rosina-Pasqua、McGill University
一项 I 期临床试验，测试连续酮监测 (CKM) 系统在接受胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者中的准确性。
这项为期 14 天的随机试点试验的目的是评估连续酮监测 (CKM) 系统与标准护理点毛细血管酮监测仪在接受胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者中的准确性。 它旨在回答的主要问题是：
- 与毛细管酮监测仪相比，CKM 系统能否表现出等效的酮监测，且准确度在平均绝对差不超过 ± 0.1 mmol/L 内。
参与者将被要求佩戴 SiBio KS1 CKM 系统 14 天，同时接受两次连续的生酮饮食，中间间隔住院胰岛素暂停期。
研究概览
详细说明
在本研究中，所有研究参与者都将佩戴 CKM 系统并收集多个标准护理点毛细血管酮测量值。
因此，测量方法分为两组，一组作为主动比较器（CKM 系统），另一组作为对照（护理点毛细血管酮测量）。
将对所有研究参与者的门诊阶段（序贯生酮饮食）和住院阶段（胰岛素暂停期）的两组测量方法进行评估，以评估 CKM 系统的准确性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3T2
- Hygea Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的人群是诊断 1 型糖尿病超过 1 年、使用胰岛素泵治疗超过 1 个月的个体。
该研究的参与者招募将主要通过 Hygea 医疗诊所进行，并辅之以向已同意未来联系以获得研究机会的先前研究参与者进行外展活动。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年人。
- 根据其治疗糖尿病的医生与主要研究者的临床判断一致，T1D 的临床诊断至少一年（不需要确认 C 肽和抗体）。
- 过去 30 天进行稳定的商业闭环泵治疗。
- 过去 30 天稳定使用连续血糖监测系统。
- 搭载Android OS 8.1及以上操作系统或iOS11及以上操作系统的手机，可与连续酮监测移动应用程序（SiCKM应用程序）进行数据兼容。
- 能够执行与学习相关的任务。
排除标准：
- 当前或 ≤ 2 周使用 SGLT2 抑制剂药物（例如 恩格列净）。
- 目前使用抗坏血酸（维生素 C），因为它可能会损害传感器的准确性。
- 入院一个月内发生严重低血糖，定义为血糖<4 mmol/L，导致癫痫发作、意识丧失、需要第三方帮助或需要到急诊室就诊的事件。
- 1个月内糖尿病酮症酸中毒发作需要就医或静脉注射胰岛素。
- 计划或正在进行的怀孕或哺乳个体。
- 根据研究人员的判断，任何可能影响完成试验的严重医疗或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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连续酮监测（CKM）系统
所有研究参与者都将在为期 2 周的研究期间佩戴 CKM 系统。
该时间范围与研究的门诊阶段（序贯生酮饮食）和住院阶段（胰岛素暂停期）重叠。
将使用标准护理点毛细血管酮测量作为参考（对照）来评估 CKM 酮值的准确性。
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在研究的门诊阶段，所有参与者都将按照随机顺序接受极低碳水化合物饮食（低于 50 克/天）和禁食饮食（12 小时）。
两种饮食的持续时间均为 6 天，中间会间隔住院胰岛素暂停期。
这些生酮饮食的目的是在安全阈值内提高酮水平，以评估 CKM 传感器的准确性。
在此期间，研究参与者将佩戴 CKM，并使用标准的现场酮测量仪进行多次日常酮测量。
在研究的第 8 天，在两种生酮饮食之间，参与者的胰岛素泵将暂停 8 小时；因此，参与者不会接受任何基础或推注胰岛素。
每 30 分钟将使用标准护理点毛细管酮测量仪现场监测酮水平，如果酮测量值超过安全阈值，参与者将受到相应的治疗。
研究方案中概述了明确定义的停止标准和纠正治疗，以确保参与者的安全。
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标准护理点毛细管酮测量仪
在整个为期 2 周的研究期间，所有研究参与者都将被要求使用标准护理点毛细血管酮测量仪在起床时、餐前和餐后 2 小时测量一次酮水平。
这些酮测量值将用作参考值（对照），以便与 CKM 的读数进行比较。
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在研究的门诊阶段，所有参与者都将按照随机顺序接受极低碳水化合物饮食（低于 50 克/天）和禁食饮食（12 小时）。
两种饮食的持续时间均为 6 天，中间会间隔住院胰岛素暂停期。
这些生酮饮食的目的是在安全阈值内提高酮水平，以评估 CKM 传感器的准确性。
在此期间，研究参与者将佩戴 CKM，并使用标准的现场酮测量仪进行多次日常酮测量。
在研究的第 8 天，在两种生酮饮食之间，参与者的胰岛素泵将暂停 8 小时；因此，参与者不会接受任何基础或推注胰岛素。
每 30 分钟将使用标准护理点毛细管酮测量仪现场监测酮水平，如果酮测量值超过安全阈值，参与者将受到相应的治疗。
研究方案中概述了明确定义的停止标准和纠正治疗，以确保参与者的安全。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 8 小时胰岛素悬浮研究期间，CKM（主动装置）酮浓度的总体 MAD 与毛细血管酮测量值（对照）相比。
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与家庭酮毛细管测量（对照）相比，酮 CKM（主动装置）浓度的总体平均绝对差 (MAD)。
大体时间：2周
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2周
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酮 CKM 浓度的 MD 与在家中酮毛细管测量的比较。
大体时间：2周
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2周
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MAD 和 MD 根据门诊期间的持续时间：
大体时间：2周
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i) 在整个研究期间，ii) 在传感器寿命的前 2 天，iii) 在传感器寿命的 13-14 天（最后 2 天）
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2周
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胰岛素暂停就诊期间酮水平的 MAD 和 MD：
大体时间：2周
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i) ≥1.0, ii) ≥0.6, iii) ≤0.6
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2周
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通过 CKM 和毛细管酮测量仪检测到酮的参与者人数。
大体时间：2周
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i) 整个研究期间、住院期间、门诊期间≥0.6，ii) 整个研究期间、住院期间、门诊期间≥1.0，iii) 整个研究期间、住院期间、门诊期间≥1.5 mmol/L
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2周
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将比较极低碳水化合物饮食和间歇性禁食饮食之间的血糖和胰岛素结果。
大体时间：2周
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i) 3.9 至 7.8 mmol/L，ii) 低于 3.9 mmol/L 至 3.0 mmol/L，iii) 高于 10.0 mmol/L 至 13.9 mmol/L
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2周
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酮 CKM 浓度与 8 小时胰岛素悬浮研究期间酮毛细血管测量值相比的平均差 (MD)。
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa-Rosina Pasqua, MD、Hygea Medical Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月30日
初级完成 (实际的)
2025年2月18日
研究完成 (实际的)
2025年7月18日
研究注册日期
首次提交
2024年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-10140
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
原始数据（即胰岛素输送、血糖水平和个体参与者数据）和知情同意书将由通讯作者共享，用于学术目的，但须遵守材料转让协议并获得麦吉尔大学健康中心研究伦理委员会的批准。
所有共享的数据都将被去识别化。
原始数据将根据合理请求和材料转让协议共享用于非商业用途。
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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