Precisión de un sistema de monitorización continua de cetonas (CKM) en personas con diabetes tipo 1 que reciben terapia con bomba de insulina. (CKM 1)
14 de mayo de 2024 actualizado por: McGill University
Un ensayo clínico de fase I que prueba la precisión de un sistema de monitorización continua de cetonas (CKM) en personas con diabetes tipo 1 que reciben terapia con bomba de insulina.
El objetivo de esta prueba piloto aleatoria de 14 días es evaluar la precisión de un sistema de monitoreo continuo de cetonas (CKM) en comparación con los monitores de cetonas capilares estándar en el lugar de atención en personas con diabetes tipo 1 en terapia con bomba de insulina. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Puede un sistema CKM demostrar una monitorización de cetonas equivalente en comparación con un monitor de cetonas capilar con precisión dentro de una diferencia absoluta media de no más de ± 0,1 mmol/L?
Se pedirá a los participantes que usen el sistema SiBio KS1 CKM durante 14 días mientras se someten a dos dietas cetogénicas secuenciales espaciadas por un período de suspensión de insulina para pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, todos los participantes del estudio usarán el sistema CKM y recopilarán múltiples mediciones estándar de cetonas capilares en el lugar de atención.
Por lo tanto, habrá dos grupos en términos de métodos de medición, uno que actúa como comparador activo (el sistema CKM) y el otro sirve como control (mediciones de cetonas capilares en el lugar de atención).
Ambos grupos de métodos de medición se evaluarán en todos los participantes del estudio tanto para la fase ambulatoria (dietas cetogénicas secuenciales) como para la fase hospitalaria (período de suspensión de insulina) del estudio para evaluar la precisión del sistema CKM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas Sabelli, B.Sc (Hons.)
- Número de teléfono: (514) 377-9455
- Correo electrónico: nicholas.sabelli@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Reclutamiento
- Hygea Clinic
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Contacto:
- Louise Ullyatt
- Número de teléfono: 514-938-0995
- Correo electrónico: louise@cmhygea.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de este estudio son personas con un diagnóstico de diabetes tipo 1 superior a 1 año, que utilizan terapia con bomba de insulina durante más de un mes.
El reclutamiento de participantes para el estudio se realizará predominantemente a través de la Clínica Médica Hygea, complementado con actividades de extensión a participantes anteriores del estudio que hayan dado su consentimiento para contactos futuros para oportunidades de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años.
- Un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año, según el médico tratante de diabetes de acuerdo con el juicio clínico del investigador principal (no se requerirá péptido C ni anticuerpos confirmatorios).
- En terapia estable con bomba de circuito cerrado comercial durante los últimos 30 días.
- Uso estable del sistema de monitorización continua de glucosa durante los últimos 30 días.
- Teléfono celular con sistema operativo Android OS 8.1 y superior o sistema operativo iOS11 y superior, para compatibilidad de datos con la aplicación móvil de monitorización continua de cetonas (aplicación SiCKM).
- Capaz de realizar tareas relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso actual o ≤ 2 semanas de medicación inhibidora de SGLT2 (p. ej. empagliflozina).
- Uso actual de ácido ascórbico (vitamina C), ya que puede afectar la precisión del sensor.
- Episodio de hipoglucemia grave dentro del mes posterior al ingreso, definido como un evento en el que la glucosa fue <4 mmol/L, lo que provocó convulsiones, pérdida del conocimiento, necesidad de asistencia de terceros o necesidad de acudir al departamento de urgencias.
- Episodio de cetoacidosis diabética que requiera atención médica o insulina intravenosa en el plazo de un mes.
- Embarazo planificado o en curso o personas en período de lactancia.
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la capacidad para completar el ensayo, según el criterio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema de monitoreo continuo de cetonas (CKM)
Todos los participantes del estudio usarán el sistema CKM durante las 2 semanas de duración del estudio.
Este período de tiempo se superpone tanto con la fase ambulatoria (dietas cetogénicas secuenciales) como con la fase hospitalaria (período de suspensión de insulina) del estudio.
La precisión de los valores de cetonas del CKM se evaluará utilizando mediciones estándar de cetonas capilares en el lugar de atención como referencia (control).
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Durante la fase ambulatoria del estudio, todos los participantes se someterán a una dieta muy baja en carbohidratos (menos de 50 gramos/día) y una dieta de ayuno (12 horas) en un orden aleatorio.
Ambas dietas tienen una duración de 6 días y estarán intercaladas por un período de suspensión de insulina para pacientes hospitalizados.
Estas dietas cetogénicas se implementan para aumentar los niveles de cetonas, dentro de un umbral seguro, para evaluar la precisión del sensor CKM.
Mientras tanto, los participantes del estudio usarán el CKM y tomarán múltiples mediciones diarias de cetonas con un medidor de cetonas estándar de punto de catéter.
Intercaladas entre ambas dietas cetogénicas, el día 8 del estudio, a los participantes se les suspenderán las bombas de insulina durante 6 horas; por lo tanto, los participantes no recibirán insulina basal o en bolo.
Los niveles de cetonas se controlarán en el sitio cada 30 minutos con medidores de cetonas capilares estándar en el lugar de atención y, si las mediciones de cetonas exceden el umbral de seguridad, los participantes serán tratados en consecuencia.
En el protocolo del estudio se describen criterios de interrupción claramente definidos y tratamientos correctivos para garantizar la seguridad de los participantes.
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Medidor capilar de cetonas estándar para el lugar de atención
A todos los participantes del estudio se les pedirá que midan sus niveles de cetonas con un medidor de cetonas capilar estándar en el lugar de atención una vez al despertar, antes de una comida y 2 horas después de la comida durante las 2 semanas de duración del estudio.
Estas mediciones de cetonas se utilizarán como valores de referencia (control) para comparar con las lecturas del CKM.
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Durante la fase ambulatoria del estudio, todos los participantes se someterán a una dieta muy baja en carbohidratos (menos de 50 gramos/día) y una dieta de ayuno (12 horas) en un orden aleatorio.
Ambas dietas tienen una duración de 6 días y estarán intercaladas por un período de suspensión de insulina para pacientes hospitalizados.
Estas dietas cetogénicas se implementan para aumentar los niveles de cetonas, dentro de un umbral seguro, para evaluar la precisión del sensor CKM.
Mientras tanto, los participantes del estudio usarán el CKM y tomarán múltiples mediciones diarias de cetonas con un medidor de cetonas estándar de punto de catéter.
Intercaladas entre ambas dietas cetogénicas, el día 8 del estudio, a los participantes se les suspenderán las bombas de insulina durante 6 horas; por lo tanto, los participantes no recibirán insulina basal o en bolo.
Los niveles de cetonas se controlarán en el sitio cada 30 minutos con medidores de cetonas capilares estándar en el lugar de atención y, si las mediciones de cetonas exceden el umbral de seguridad, los participantes serán tratados en consecuencia.
En el protocolo del estudio se describen criterios de interrupción claramente definidos y tratamientos correctivos para garantizar la seguridad de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MAD general de la concentración de cetonas del CKM (dispositivo activo) en comparación con las mediciones capilares de cetonas (control) durante el estudio de suspensión de insulina de 6 horas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia absoluta media general (MAD) de la concentración de cetona CKM (dispositivo activo) en comparación con las mediciones capilares de cetonas en el hogar (control).
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Diferencia de medias (DM) de la concentración de cetona CKM en comparación con las mediciones capilares de cetona durante el estudio de suspensión de insulina de 6 h.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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MD de la concentración de cetonas CKM en comparación con las mediciones capilares de cetonas en el hogar.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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MAD & MD según duración en periodo ambulatorio:
Periodo de tiempo: 2 semanas
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i)Durante el período general del estudio, ii) En los primeros 2 días de vida útil del sensor, iii)En los 13-14 días (últimos 2 días) de vida útil del sensor
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2 semanas
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MAD y MD en los niveles de cetonas durante la visita de suspensión de insulina:
Periodo de tiempo: 2 semanas
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i) ≥1,0, ii) ≥0,6, iii) ≤0,6
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2 semanas
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Número de participantes que experimentaron cetonas tanto con el CKM como con el medidor de cetonas capilar.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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i) ≥0,6 durante el período general del estudio, período hospitalario, período ambulatorio, ii) ≥1,0 durante el período general del estudio, período hospitalario, período ambulatorio, iii) ≥1,5 mmol/L durante el período general del estudio, período hospitalario, período ambulatorio
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2 semanas
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Los resultados de la glucemia y la insulina se compararán entre la dieta muy baja en carbohidratos y la dieta de ayuno intermitente.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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i) Entre 3,9 y 7,8 mmol/L, ii) Por debajo de 3,9 mmol/L y 3,0 mmol/L, iii) Por encima de 10,0 mmol/L y 13,9 mmol/L
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa-Rosina Pasqua, MD, Hygea Medical Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-10140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar (es decir, administración de insulina, niveles de glucosa y datos de participantes individuales) y el formulario de consentimiento informado serán compartidos por el autor correspondiente, para fines académicos, sujeto a un acuerdo de transferencia de material y la aprobación de la Junta de Ética en Investigación del Centro de Salud de la Universidad McGill. .
Todos los datos compartidos serán anonimizados.
Los datos sin procesar se compartirán para uso no comercial previa solicitud razonable y un acuerdo de transferencia de material.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .