Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af ​​et kontinuerligt ketonovervågningssystem (CKM) hos personer med type 1-diabetes i insulinpumpeterapi. (CKM 1)

23. september 2025 opdateret af: Melissa Rosina-Pasqua, McGill University

Et klinisk fase I forsøg, der tester nøjagtigheden af ​​et kontinuerligt ketonovervågningssystem (CKM) hos personer med type 1-diabetes i insulinpumpeterapi.

Målet med dette 14-dages randomiserede pilotforsøg er at vurdere nøjagtigheden af ​​et kontinuerligt ketonovervågningssystem (CKM) sammenlignet med standard-point-of-care kapillære ketonmonitorer hos personer med type 1-diabetes i insulinpumpebehandling. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Kan et CKM-system demonstrere tilsvarende ketonmonitorering sammenlignet med en kapillærketonmonitor med nøjagtighed inden for en gennemsnitlig absolut forskel på ikke mere end ± 0,1 mmol/L.

Deltagerne vil blive bedt om at bære SiBio KS1 CKM-systemet i 14 dage, mens de gennemgår to sekventielle ketogene diæter, som er indbyrdes adskilt af en indlagt insulinsuspensionsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil alle undersøgelsesdeltagere bære CKM-systemet og indsamle flere standard-point-of-care kapillære ketonmålinger. Derfor vil der være to grupper med hensyn til målemetoder, den ene fungerer som en aktiv komparator (CKM-systemet) og den anden fungerer som en kontrol (point-of-care kapillære ketonmålinger). Begge grupper af målemetoder vil blive vurderet hos alle undersøgelsesdeltagere for både den ambulante fase (sekventielle ketogene diæter) og den indlagte fase (insulinsuspensionsperioden) af undersøgelsen for at evaluere nøjagtigheden af ​​CKM-systemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Hygea Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen i denne undersøgelse er personer med en type 1-diabetesdiagnose på over 1 år, som bruger insulinpumpebehandling i mere end en måned. Deltagerrekruttering til undersøgelsen vil overvejende ske gennem Hygea Medical Clinic, suppleret med opsøgende kontakt til tidligere undersøgelsesdeltagere, som har givet samtykke til fremtidig kontakt til forskningsmuligheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år.
  2. En klinisk diagnose af T1D i mindst et år ifølge deres behandlende diabeteslæge i overensstemmelse med den primære investigators kliniske vurdering (bekræftende C-peptid og antistoffer er ikke påkrævet).
  3. På stabil, kommerciel lukket kredsløbspumpebehandling i de seneste 30 dage.
  4. Stabil brug af kontinuerligt glukosemonitorsystem i de seneste 30 dage.
  5. Mobiltelefon med Android OS operativsystem 8.1 og nyere eller iOS11 og nyere operativsystem, for datakompatibilitet med kontinuerlig ketonmonitor mobilapp (SiCKM app).
  6. Kan udføre studierelaterede opgaver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller ≤ 2 ugers brug af SGLT2-hæmmermedicin (f.eks. empagliflozin).
  2. Nuværende brug af ascorbinsyre (C-vitamin), da det kan forringe sensorens nøjagtighed.
  3. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for en måned efter indlæggelsen, defineret som en hændelse, hvor glukose var <4 mmol/L, hvilket resulterede i krampeanfald, bevidsthedstab, behov for tredjepartsassistance eller behov for at møde på skadestuen.
  4. Diabetisk ketoacidose episode, der kræver lægehjælp eller intravenøs insulin inden for en måned.
  5. Planlagt eller igangværende graviditet eller ammende personer.
  6. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som sandsynligvis vil forstyrre evnen til at fuldføre retssagen, ifølge efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontinuerligt ketonovervågningssystem (CKM).
Alle undersøgelsesdeltagere vil bære CKM-systemet i den 2-ugers undersøgelses varighed. Denne tidsramme er overlappet med både den ambulante fase (sekventielle ketogene diæter) og den indlagte fase (insulinsuspensionsperiode) af undersøgelsen. Nøjagtigheden af ​​ketonværdierne fra CKM vil blive vurderet ved hjælp af standard point-of-care kapillære ketonmålinger som reference (kontrol).
Andet: Ketogene diæter
I løbet af undersøgelsens ambulante fase vil alle deltagere gennemgå en diæt med meget lavt kulhydratindhold (mindre end 50 gram/dag) og en fastende diæt (12 timer) i en randomiseret rækkefølge. Begge diæter er 6 dage i varighed og vil blive afbrudt af en indlæggelsesperiode med insulinsuspension. Disse ketogene diæter er implementeret for at drive højere ketonniveauer inden for en sikker tærskel for at vurdere nøjagtigheden af ​​CKM-sensoren. Alt imens vil deltagerne i undersøgelsen være iført CKM og tage flere daglige ketonmålinger med en standard point-of-cate ketonmåler.
Andet: 8-timers insulinsuspensionsperiode
Med mellemrum mellem begge ketogene diæter vil deltagerne på dag 8 af undersøgelsen have deres insulinpumper suspenderet i 8 timer; derfor vil deltagerne ikke modtage basal- eller bolusinsulin. Ketonniveauer vil blive overvåget på stedet hvert 30. minut med standard point-of-care kapillære ketonmålere, og hvis ketonmålinger overstiger sikkerhedstærsklen, vil deltagerne blive behandlet i overensstemmelse hermed. Klart definerede stopkriterier og korrigerende behandlinger er blevet beskrevet i undersøgelsesprotokollen for at sikre deltagernes sikkerhed.
Standard point-of-care kapillær ketonmåler
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at måle deres ketonniveauer med en standard point-of-care kapillær ketonmåler én gang, når de vågner, før et måltid og 2 timer efter måltidet i hele undersøgelsens 2-ugers varighed. Disse ketonmålinger vil blive brugt som referenceværdier (kontrol) til sammenligning med aflæsningerne fra CKM.
Andet: Ketogene diæter
I løbet af undersøgelsens ambulante fase vil alle deltagere gennemgå en diæt med meget lavt kulhydratindhold (mindre end 50 gram/dag) og en fastende diæt (12 timer) i en randomiseret rækkefølge. Begge diæter er 6 dage i varighed og vil blive afbrudt af en indlæggelsesperiode med insulinsuspension. Disse ketogene diæter er implementeret for at drive højere ketonniveauer inden for en sikker tærskel for at vurdere nøjagtigheden af ​​CKM-sensoren. Alt imens vil deltagerne i undersøgelsen være iført CKM og tage flere daglige ketonmålinger med en standard point-of-cate ketonmåler.
Andet: 8-timers insulinsuspensionsperiode
Med mellemrum mellem begge ketogene diæter vil deltagerne på dag 8 af undersøgelsen have deres insulinpumper suspenderet i 8 timer; derfor vil deltagerne ikke modtage basal- eller bolusinsulin. Ketonniveauer vil blive overvåget på stedet hvert 30. minut med standard point-of-care kapillære ketonmålere, og hvis ketonmålinger overstiger sikkerhedstærsklen, vil deltagerne blive behandlet i overensstemmelse hermed. Klart definerede stopkriterier og korrigerende behandlinger er blevet beskrevet i undersøgelsesprotokollen for at sikre deltagernes sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet MAD af ketonkoncentration af CKM (aktiv enhed) sammenlignet med ketonkapillærmålinger (kontrol) under det 8-timers insulinsuspensionsstudie.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig absolut forskel (MAD) af keton CKM (aktiv enhed) koncentration sammenlignet med keton kapillær-målinger i hjemmet (kontrol).
Tidsramme: 2 uger
2 uger
MD af keton CKM koncentration sammenlignet med keton kapillær-målinger derhjemme.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
MAD & MD i henhold til varighed i ambulant periode:
Tidsramme: 2 uger
i) I løbet af den samlede undersøgelsesperiode, ii) I de første 2 dage af sensorens levetid, iii) I de 13-14 dage (sidste 2 dage) af sensorens levetid
2 uger
MAD & MD på tværs af ketonniveauer under insulinsuspensionsbesøg:
Tidsramme: 2 uger
i) ≥1,0, ii) ≥0,6, iii) ≤0,6
2 uger
Antal deltagere, der oplever ketoner med både CKM og kapillærketonmåleren.
Tidsramme: 2 uger
i) ≥0,6 i den samlede undersøgelsesperiode, indlæggelsesperiode, ambulant periode, ii) ≥1,0 ​​i den samlede undersøgelsesperiode, indlæggelsesperiode, ambulant periode, iii) ≥1,5 mmol/L i den samlede undersøgelsesperiode, indlæggelsesperiode, ambulant periode
2 uger
Glykæmiske og insulinresultater vil blive sammenlignet mellem diæten med meget lavt kulhydratindhold og den intermitterende fastende diæt.
Tidsramme: 2 uger
i) Mellem 3,9 og 7,8 mmol/L, ii) Under 3,9 mmol/L og 3,0 mmol/L, iii) Over 10,0 mmol/L og 13,9 mmol/L
2 uger
Gennemsnitlig forskel (MD) af keton-CKM-koncentration sammenlignet med ketonkapillærmålinger under 8-timers insulinsuspensionsstudiet.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa-Rosina Pasqua, MD, Hygea Medical Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-10140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådataene (det vil sige insulinlevering, glukoseniveauer og individuelle deltagerdata) og den informerede samtykkeformular vil blive delt af den tilsvarende forfatter til akademiske formål, med forbehold for en materialeoverførselsaftale og godkendelse fra McGill University Health Centers forskningsetiske råd . Alle data, der deles, vil blive afidentificeret. Rådata vil blive delt til ikke-kommerciel brug efter rimelig anmodning og en materialeoverførselsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketogene diæter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner