Accuratezza di un sistema di monitoraggio continuo dei chetoni (CKM) in individui con diabete di tipo 1 in terapia con pompa per insulina. (CKM 1)
14 maggio 2024 aggiornato da: McGill University
Uno studio clinico di fase I che testa l'accuratezza di un sistema di monitoraggio continuo dei chetoni (CKM) in soggetti con diabete di tipo 1 sottoposti a terapia con pompa per insulina.
L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato di 14 giorni è valutare l'accuratezza di un sistema di monitoraggio continuo dei chetoni (CKM) rispetto ai monitor standard dei chetoni capillari al punto di cura in individui con diabete di tipo 1 in terapia con microinfusore per insulina. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- Un sistema CKM può dimostrare un monitoraggio dei chetoni equivalente rispetto a un monitoraggio dei chetoni capillari con precisione entro una differenza media assoluta non superiore a ± 0,1 mmol/L.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il sistema SiBio KS1 CKM per 14 giorni mentre sono sottoposti a due diete chetogeniche sequenziali intervallate da un periodo di sospensione dell'insulina ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, tutti i partecipanti allo studio indosseranno il sistema CKM e raccoglieranno più misurazioni standard di chetoni capillari al punto di cura.
Pertanto, ci saranno due gruppi in termini di metodi di misurazione, uno che funge da comparatore attivo (il sistema CKM) e l'altro che funge da controllo (misurazioni di chetoni capillari nel punto di cura).
Entrambi i gruppi di metodi di misurazione saranno valutati in tutti i partecipanti allo studio sia per la fase ambulatoriale (diete chetogeniche sequenziali) sia per la fase ospedaliera (periodo di sospensione dell'insulina) dello studio per valutare l'accuratezza del sistema CKM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicholas Sabelli, B.Sc (Hons.)
- Numero di telefono: (514) 377-9455
- Email: nicholas.sabelli@mail.mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Reclutamento
- Hygea Clinic
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Contatto:
- Louise Ullyatt
- Numero di telefono: 514-938-0995
- Email: louise@cmhygea.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di questo studio è costituita da soggetti con diagnosi di diabete di tipo 1 da più di 1 anno, che utilizzano la terapia con microinfusore per più di un mese.
Il reclutamento dei partecipanti allo studio avverrà prevalentemente attraverso la Hygea Medical Clinic, integrata dalla sensibilizzazione dei precedenti partecipanti allo studio che hanno acconsentito a futuri contatti per opportunità di ricerca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni di età.
- Una diagnosi clinica di T1D da almeno un anno, secondo il medico curante del diabete in accordo con il giudizio clinico dello sperimentatore primario (non saranno richiesti peptide C e anticorpi di conferma).
- In terapia stabile con pompa a circuito chiuso commerciale negli ultimi 30 giorni.
- Uso stabile del sistema di monitoraggio continuo del glucosio negli ultimi 30 giorni.
- Telefono cellulare con sistema operativo Android OS 8.1 e versioni successive o sistema operativo iOS11 e versioni successive, per la compatibilità dei dati con l'app mobile di monitoraggio continuo dei chetoni (app SiCKM).
- In grado di svolgere compiti legati allo studio.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o ≤ 2 settimane di farmaci inibitori del SGLT2 (ad es. empagliflozin).
- Uso attuale di acido ascorbico (vitamina C) poiché potrebbe compromettere la precisione del sensore.
- Episodio ipoglicemico grave entro un mese dal ricovero, definito come un evento in cui il glucosio era <4 mmol/L con conseguente convulsione, perdita di coscienza, necessità di assistenza da parte di terzi o necessità di presentarsi al pronto soccorso.
- Episodio di chetoacidosi diabetica che richiede cure mediche o insulina per via endovenosa entro un mese.
- Individui in gravidanza o in allattamento pianificati o in corso.
- Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave che possa interferire con la capacità di completare lo studio, a giudizio degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sistema di monitoraggio continuo dei chetoni (CKM).
Tutti i partecipanti allo studio indosseranno il sistema CKM per la durata dello studio di 2 settimane.
Questo lasso di tempo si sovrappone sia alla fase ambulatoriale (diete chetogeniche sequenziali) sia alla fase ospedaliera (periodo di sospensione dell'insulina) dello studio.
L'accuratezza dei valori di chetoni dal CKM sarà valutata utilizzando misurazioni di chetoni capillari standard al punto di cura come riferimento (controllo).
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Durante la fase ambulatoriale dello studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti ad una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (meno di 50 grammi al giorno) e ad una dieta a digiuno (12 ore) in ordine randomizzato.
Entrambe le diete durano 6 giorni e saranno intervallate da un periodo di sospensione dell'insulina in regime ospedaliero.
Queste diete chetogeniche sono implementate per aumentare i livelli di chetoni, entro una soglia di sicurezza, per valutare l'accuratezza del sensore CKM.
Nel frattempo, i partecipanti allo studio indosseranno il CKM ed effettueranno più misurazioni giornaliere dei chetoni con un misuratore di chetoni standard point-of-cate.
Intervallati tra entrambe le diete chetogeniche, il giorno 8 dello studio, ai partecipanti verrà sospesa la pompa di insulina per 6 ore; pertanto, i partecipanti non riceveranno alcuna insulina basale o in bolo.
I livelli di chetoni verranno monitorati in loco ogni 30 minuti con misuratori di chetoni capillari standard per punto di cura e, se le misurazioni dei chetoni superano la soglia di sicurezza, i partecipanti verranno trattati di conseguenza.
Nel protocollo dello studio sono stati delineati criteri di interruzione e trattamenti correttivi chiaramente definiti per garantire la sicurezza dei partecipanti.
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Misuratore di chetoni capillari standard per punto di cura
A tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di misurare i propri livelli di chetoni con un misuratore di chetoni capillari standard presso il punto di cura una volta al risveglio, prima di un pasto e 2 ore dopo il pasto per l'intera durata dello studio di 2 settimane.
Queste misurazioni dei chetoni verranno utilizzate come valori di riferimento (controllo) per il confronto con le letture del CKM.
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Durante la fase ambulatoriale dello studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti ad una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (meno di 50 grammi al giorno) e ad una dieta a digiuno (12 ore) in ordine randomizzato.
Entrambe le diete durano 6 giorni e saranno intervallate da un periodo di sospensione dell'insulina in regime ospedaliero.
Queste diete chetogeniche sono implementate per aumentare i livelli di chetoni, entro una soglia di sicurezza, per valutare l'accuratezza del sensore CKM.
Nel frattempo, i partecipanti allo studio indosseranno il CKM ed effettueranno più misurazioni giornaliere dei chetoni con un misuratore di chetoni standard point-of-cate.
Intervallati tra entrambe le diete chetogeniche, il giorno 8 dello studio, ai partecipanti verrà sospesa la pompa di insulina per 6 ore; pertanto, i partecipanti non riceveranno alcuna insulina basale o in bolo.
I livelli di chetoni verranno monitorati in loco ogni 30 minuti con misuratori di chetoni capillari standard per punto di cura e, se le misurazioni dei chetoni superano la soglia di sicurezza, i partecipanti verranno trattati di conseguenza.
Nel protocollo dello studio sono stati delineati criteri di interruzione e trattamenti correttivi chiaramente definiti per garantire la sicurezza dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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MAD complessiva della concentrazione di chetoni del CKM (dispositivo attivo) rispetto alle misurazioni dei capillari chetonici (controllo) durante lo studio sulla sospensione di insulina di 6 ore.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza assoluta media complessiva (MAD) della concentrazione di CKM chetonico (dispositivo attivo) rispetto alle misurazioni capillari chetoniche effettuate a casa (controllo).
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Differenza media (MD) della concentrazione di CKM chetonica rispetto alle misurazioni capillari chetoniche durante lo studio con sospensione di insulina di 6 ore.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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MD della concentrazione di CKM chetonica rispetto alle misurazioni capillari chetoniche effettuate a casa.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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MAD & MD in base alla durata del periodo ambulatoriale:
Lasso di tempo: 2 settimane
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i) Durante il periodo complessivo di studio, ii) Nei primi 2 giorni di vita del sensore, iii) Nei 13-14 giorni (ultimi 2 giorni) di vita del sensore
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2 settimane
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MAD e MD sui livelli di chetoni durante la visita di sospensione dell'insulina:
Lasso di tempo: 2 settimane
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i) ≥1,0, ii) ≥0,6, iii) ≤0,6
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2 settimane
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato chetoni sia con il CKM che con il misuratore di chetoni capillari.
Lasso di tempo: 2 settimane
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i) ≥ 0,6 durante il periodo complessivo di studio, periodo di degenza, periodo ambulatoriale, ii) ≥ 1,0 durante il periodo complessivo di studio, periodo di degenza, periodo ambulatoriale, iii) ≥ 1,5 mmol/L durante il periodo complessivo di studio, periodo di degenza, periodo ambulatoriale
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2 settimane
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I risultati glicemici e insulinici saranno confrontati tra la dieta a bassissimo contenuto di carboidrati e la dieta a digiuno intermittente.
Lasso di tempo: 2 settimane
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i) Tra 3,9 e 7,8 mmol/L, ii) Sotto 3,9 mmol/L e 3,0 mmol/L, iii) Sopra 10,0 mmol/L e 13,9 mmol/L
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa-Rosina Pasqua, MD, Hygea Medical Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-10140
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati grezzi (ovvero, somministrazione di insulina, livelli di glucosio e dati dei singoli partecipanti) e il modulo di consenso informato saranno condivisi dall'autore corrispondente, per scopi accademici, soggetto a un accordo di trasferimento materiale e all'approvazione del Comitato etico della ricerca del McGill University Health Center .
Tutti i dati condivisi verranno anonimizzati.
I dati grezzi saranno condivisi per uso non commerciale previa richiesta ragionevole e un accordo di trasferimento materiale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .