Přesnost systému kontinuálního monitorování ketonů (CKM) u jedinců s diabetem 1. typu na terapii inzulínovou pumpou. (CKM 1)
23. září 2025 aktualizováno: Melissa Rosina-Pasqua, McGill University
Fáze I klinické studie testující přesnost systému kontinuálního monitorování ketonů (CKM) u jedinců s diabetem 1. typu na terapii inzulínovou pumpou.
Cílem této 14denní randomizované pilotní studie je posoudit přesnost systému kontinuálního monitorování ketonů (CKM) ve srovnání se standardními monitory kapilárních ketonů v místě péče u jedinců s diabetem 1. typu na terapii inzulínovou pumpou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Může systém CKM prokázat ekvivalentní monitorování ketonů ve srovnání s kapilárním ketonovým monitorem s přesností v rámci středního absolutního rozdílu ne více než ± 0,1 mmol/l.
Účastníci budou požádáni, aby nosili systém SiBio KS1 CKM po dobu 14 dnů, zatímco budou podstupovat dvě po sobě jdoucí ketogenní diety, které jsou proloženy obdobím inzulinové suspenze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou všichni účastníci studie nosit systém CKM a sbírat několik standardních měření kapilárních ketonů v místě péče.
Z hlediska metod měření tedy budou dvě skupiny, jedna fungující jako aktivní komparátor (systém CKM) a druhá sloužící jako kontrola (point-of-care kapilární ketonová měření).
Obě skupiny metod měření budou hodnoceny u všech účastníků studie jak pro ambulantní fázi (sekvenční ketogenní diety), tak pro hospitalizační fázi (období inzulinové suspenze) studie za účelem vyhodnocení přesnosti systému CKM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Hygea Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace této studie jsou jedinci s diagnózou diabetu 1. typu delší než 1 rok, kteří používají terapii inzulínovou pumpou déle než jeden měsíc.
Nábor účastníků do studie bude převážně probíhat prostřednictvím Hygea Medical Clinic, doplněný o oslovení účastníků předchozí studie, kteří souhlasili s budoucím kontaktem pro výzkumné příležitosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let.
- Klinická diagnóza T1D po dobu alespoň jednoho roku podle jejich ošetřujícího diabetologa v souladu s klinickým úsudkem primárního zkoušejícího (nebudou vyžadovány konfirmační C-peptid a protilátky).
- Stabilní komerční terapie pumpou s uzavřenou smyčkou za posledních 30 dní.
- Stabilní používání systému kontinuálního monitorování glukózy za posledních 30 dní.
- Mobilní telefon s operačním systémem Android OS 8.1 a vyšším nebo iOS11 a vyšším operačním systémem pro datovou kompatibilitu s mobilní aplikací kontinuálního monitorování ketonů (aplikace SiCKM).
- Dokáže plnit úkoly související se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo ≤ 2 týdny užívání léků inhibitorů SGLT2 (např. empagliflozin).
- Současné používání kyseliny askorbové (vitamín C), protože může zhoršit přesnost senzoru.
- Těžká hypoglykemická epizoda do jednoho měsíce od přijetí, definovaná jako příhoda, kdy hladina glukózy byla < 4 mmol/l vedoucí k záchvatu, ztrátě vědomí, potřebě pomoci třetí strany nebo nutnosti dostavit se na pohotovost.
- Epizoda diabetické ketoacidózy vyžadující lékařskou péči nebo intravenózní inzulin do jednoho měsíce.
- Plánované nebo probíhající těhotenství nebo kojící osoby.
- Jakékoli vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit schopnost dokončit zkoušku, podle úsudku vyšetřovatelů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém kontinuálního monitorování ketonů (CKM).
Všichni účastníci studie budou nosit systém CKM po dobu 2 týdnů trvání studie.
Tento časový rámec se překrývá jak s ambulantní fází (sekvenční ketogenní diety), tak s hospitalizační fází (období s inzulinovou suspenzí) studie.
Přesnost hodnot ketonů z CKM bude hodnocena pomocí standardních měření kapilárních ketonů v místě péče jako referenční (kontrolní).
|
Během ambulantní fáze studie podstoupí všichni účastníci dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů (méně než 50 gramů/den) a dietu nalačno (12 hodin) v náhodném pořadí.
Obě diety trvají 6 dní a budou proloženy obdobím inzulinové suspenze.
Tyto ketogenní diety jsou implementovány tak, aby řídily vyšší hladiny ketonů v rámci bezpečného prahu, aby bylo možné posoudit přesnost senzoru CKM.
Po celou dobu budou účastníci studie nosit CKM a provádět více denních měření ketonů pomocí standardního ketonometru point-of-cate.
V mezidobí mezi oběma ketogenními dietami budou mít účastníci v den 8 studie pozastavenou inzulínovou pumpu na 8 hodin; proto účastníci nedostanou žádný bazální nebo bolusový inzulín.
Hladiny ketonů budou na místě monitorovány každých 30 minut pomocí standardních kapilárních ketonometrů v místě péče, a pokud naměřené hodnoty ketonů překročí bezpečnostní práh, bude s účastníky podle toho zacházeno.
V protokolu studie byla nastíněna jasně definovaná kritéria pro ukončení a nápravná léčba, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků.
|
|
Standardní bodový kapilární ketonový měřič
Všichni účastníci studie budou požádáni, aby si jednou po probuzení, před jídlem a 2 hodiny po jídle změřili hladiny ketonů standardním kapilárním ketonometrem v místě péče po celou dobu trvání 2týdenní studie.
Tato měření ketonů budou použita jako referenční hodnoty (kontrola) pro srovnání s hodnotami z CKM.
|
Během ambulantní fáze studie podstoupí všichni účastníci dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů (méně než 50 gramů/den) a dietu nalačno (12 hodin) v náhodném pořadí.
Obě diety trvají 6 dní a budou proloženy obdobím inzulinové suspenze.
Tyto ketogenní diety jsou implementovány tak, aby řídily vyšší hladiny ketonů v rámci bezpečného prahu, aby bylo možné posoudit přesnost senzoru CKM.
Po celou dobu budou účastníci studie nosit CKM a provádět více denních měření ketonů pomocí standardního ketonometru point-of-cate.
V mezidobí mezi oběma ketogenními dietami budou mít účastníci v den 8 studie pozastavenou inzulínovou pumpu na 8 hodin; proto účastníci nedostanou žádný bazální nebo bolusový inzulín.
Hladiny ketonů budou na místě monitorovány každých 30 minut pomocí standardních kapilárních ketonometrů v místě péče, a pokud naměřené hodnoty ketonů překročí bezpečnostní práh, bude s účastníky podle toho zacházeno.
V protokolu studie byla nastíněna jasně definovaná kritéria pro ukončení a nápravná léčba, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková MAD koncentrace ketonů v CKM (aktivní zařízení) ve srovnání s měřením ketonových kapilár (kontrola) během 8hodinové studie s inzulinovou suspenzí.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový průměrný absolutní rozdíl (MAD) koncentrace ketonu CKM (aktivní zařízení) ve srovnání s měřením ketonových kapilár doma (kontrola).
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
MD koncentrace ketonu CKM ve srovnání s ketonovými kapilárními měřeními doma.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
MAD a MD podle trvání během ambulantní doby:
Časové okno: 2 týdny
|
i) během celého období studie, ii) v prvních 2 dnech životnosti senzoru, iii) během 13-14 dnů (poslední 2 dny) životnosti senzoru
|
2 týdny
|
|
MAD a MD napříč hladinami ketonů během návštěvy inzulinové suspenze:
Časové okno: 2 týdny
|
i) ≥1,0, ii) ≥0,6, iii) ≤0,6
|
2 týdny
|
|
Počet účastníků, kteří prožívají ketony jak na CKM, tak na měřiči kapilárních ketonů.
Časové okno: 2 týdny
|
i) ≥0,6 během celého období studie, hospitalizace, ambulantní období, ii) ≥1,0 během celého období studie, hospitalizace, ambulantní období, iii) ≥1,5 mmol/l během celého období studie, hospitalizace, ambulantní období
|
2 týdny
|
|
Výsledky glykémie a inzulinu budou porovnány mezi dietou s velmi nízkým obsahem sacharidů a dietou s přerušovaným hladověním.
Časové okno: 2 týdny
|
i) mezi 3,9 a 7,8 mmol/l, ii) pod 3,9 mmol/l a 3,0 mmol/l, iii) nad 10,0 mmol/l a 13,9 mmol/l
|
2 týdny
|
|
Střední rozdíl (MD) koncentrace ketonu CKM ve srovnání s měřením ketonových kapilár během 8hodinové studie s inzulinovou suspenzí.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa-Rosina Pasqua, MD, Hygea Medical Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-10140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nezpracovaná data (tj. dodání inzulinu, hladiny glukózy a údaje o jednotlivých účastnících) a formulář informovaného souhlasu budou sdíleny příslušným autorem pro akademické účely, na základě dohody o převodu materiálu a schválení Etické rady pro výzkum McGill University Health Center. .
Všechna sdílená data budou deidentifikována.
Nezpracovaná data budou sdílena pro nekomerční použití na základě přiměřené žádosti a dohody o přenosu materiálu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketogenní diety
-
University of South CarolinaZatím nenabírámeObezita | Obezita Diabetes Mellitus typu 2